Исследование пищевого эффекта KC1036 у здоровых людей
6 октября 2023 г. обновлено: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I исследования фармакокинетики KC1036 для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на взрослых здоровых людей в Китае.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние диеты с высоким содержанием жиров на фармакокинетику KC1036 у взрослых здоровых китайцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое рандомизированное двухцикловое перекрестное экспериментальное исследование для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на фармакокинетику, материальный баланс и безопасность KC1036 у взрослых здоровых людей в Китае. Это исследование было разделено на две группы А и В.
Группа A: натощак KC1036 перорально только один раз (60 мг QD) и через 7 дней, в состоянии диеты с высоким содержанием жиров, KC1036 перорально только один раз (60 мг QD).
Группа B: в состоянии диеты с высоким содержанием жиров KC1036 перорально только один раз (60 мг QD) и через 7 дней, натощак, KC1036 перорально только один раз (60 мг QD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, мужчина.
- Вес мужчины ≥50 кг, 19≤ИМТ≤26 г/м2.
- Согласитесь принимать адекватные меры контрацепции для предотвращения беременности супруги во время клинического исследования.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Такие заболевания, как печень, почки, эндокринные, сердечно-сосудистые, респираторные, нервные, психические, желудочно-кишечный тракт, легкие, иммунитет, кожа, кровь или нарушения обмена веществ, которые исследователем считаются клинически значимыми, или имеют эти заболевания в анамнезе, или перенесли серьезные операции или факторов, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результаты исследования.
- Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования, 12-ЭКГ и рентгенография грудной клетки являются клинически значимыми.
- Чрезмерное курение в течение 3 месяцев до скрининга.
- В анамнезе лекарственная и пищевая аллергия.
- Употребление 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до приема препарата (1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина).
- Принять участие в сдаче крови объемом ≥200 мл или кровопотере ≥200 мл в течение 3 месяцев до введения дозы.
- Принимайте любые рецептурные, безрецептурные лекарства, традиционные китайские лекарства, витаминные продукты в течение 14 дней до приема.
- Принимайте любые препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев до дозирования.
- Дисфагия или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, влияющие на всасывание лекарств.
- В сочетании с другими вирусными инфекциями (анти-HCV, анти-ВИЧ-положительными, анти-ТР-позитивными, HBsAg-позитивными) или в сочетании с сифилисной инфекцией.
- Острые заболевания, требующие клинического лечения перед скринингом или предварительным введением дозы.
- Любой, кто отказывается прекратить прием пищи или напитков, содержащих кофеин, алкоголь за 48 часов до приема дозы до конца исследования.
- Положительный анализ мочи на наркотики или потребители наркотиков в течение 3 месяцев до введения дозы.
- Исследователь считает, что субъекты не имеют права участвовать в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Натощак KC1036 перорально только один раз (60 мг QD) и через 7 дней, при диете с высоким содержанием жиров, KC1036 перорально только один раз (60 мг QD).
|
60 мг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Группа Б
При диете с высоким содержанием жиров KC1036 перорально только один раз (60 мг QD), а через 7 дней, натощак, KC1036 перорально только один раз (60 мг QD).
|
60 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: Cmax
Временное ограничение: до 13 дней
|
Пиковая концентрация в плазме
|
до 13 дней
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: Tmax
Временное ограничение: до 13 дней
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
до 13 дней
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: T1/2
Временное ограничение: до 13 дней
|
Терминальный период полураспада
|
до 13 дней
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: AUC
Временное ограничение: до 13 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме после однократного приема от времени
|
до 13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
материальный баланс
Временное ограничение: до 13 дней
|
Восстановление наркотиков
|
до 13 дней
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 43 дней
|
Частота НЯ, связанных с лечением
|
до 43 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KC1036-I-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .