Eine Lebensmittelwirkungsstudie von KC1036 bei gesunden Probanden
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie von KC1036 zur Pharmakokinetik zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei chinesischen erwachsenen gesunden Probanden.
Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Wirkung einer fettreichen Diät auf die Pharmakokinetik von KC1036 bei erwachsenen gesunden chinesischen Probanden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, zweizyklische Selbst-Crossover-Studie mit experimentellem Design zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung auf die Pharmakokinetik, das Materialgleichgewicht und die Sicherheit von KC1036 bei erwachsenen gesunden chinesischen Probanden. Diese Studie wurde in zwei Gruppen A und B unterteilt.
Gruppe A: Im nüchternen Zustand KC1036 po nur einmal (60 mg QD) und nach 7 Tagen im fettreichen Diätzustand KC1036 po nur einmal (60 mg QD).
Gruppe B: Im fettreichen Diätzustand KC1036 po nur einmal (60 mg QD) und nach 7 Tagen im Fastenzustand KC1036 po nur einmal (60 mg QD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt, männlich.
- Das Gewicht des männlichen Probanden ≥50kg, 19≤BMI≤26g/m2.
- Stimmen Sie zu, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft des Ehepartners während des klinischen Versuchs zu verhindern.
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten wie Leber-, Nieren-, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, nervöse, mentale, Verdauungstrakt-, Lungen-, Immunitäts-, Haut-, Blut- oder Stoffwechselstörungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden oder eine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben oder schwerwiegende erlitten haben Operation oder Faktoren, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Forschungsergebnisse beeinflussen.
- Klinisch bedeutsam sind körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung, 12-EKG und Brustfilm.
- Übermäßiges Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Geschichte der Arzneimittel- und Lebensmittelallergie.
- Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme (1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml Wein).
- Nehmen Sie an einer Blutspende teil Blutvolumen≥200 ml oder Blutverlust ≥200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
- Nehmen Sie alle verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamente, traditionellen chinesischen Arzneimittel und Vitaminprodukte innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme ein.
- Nehmen Sie Medikamente aus klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme ein.
- Dysphagie oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
- Kombiniert mit anderen viralen Infektionen (Anti-HCV, Anti-HIV positiv, Anti-TP positiv, HBsAg positiv) oder kombiniert mit einer Syphilis-Infektion.
- Akute Erkrankungen, die eine klinische Behandlung vor dem Screening oder einer vorherigen Dosierung erfordern.
- Jeder, der sich weigert, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Ende der Studie zu trinken.
- Urin von drogenpositiven Personen oder Drogenkonsumenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme.
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Probanden nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Im nüchternen Zustand KC1036 po nur einmal (60 mg einmal täglich) und nach 7 Tagen, im Zustand einer fettreichen Diät, KC1036 po nur einmal (60 mg einmal täglich).
|
60 mg täglich
|
|
Experimental: Gruppe B
Im Zustand einer fettreichen Diät KC1036 po nur einmal (60 mg einmal täglich) und nach 7 Tagen, im Fastenzustand, KC1036 po nur einmal (60 mg einmal täglich).
|
60 mg täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Cmax
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Spitzenplasmakonzentration
|
bis zu 13 Tage
|
|
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Tmax
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
|
bis zu 13 Tage
|
|
Pharmakokinetik (PK)-Profil: T1/2
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Terminale Halbwertszeit
|
bis zu 13 Tage
|
|
Pharmakokinetik (PK)-Profil: AUC
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
bis zu 13 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Materialbilanz
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Wiederherstellung von Drogen
|
bis zu 13 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 43 Tage
|
Inzidenz behandlungsbedingter UE
|
bis zu 43 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KC1036-I-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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