このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

他のレベル3オピオイドでは不十分な軽減が得られない患者におけるメサドンによる癌性疼痛管理に関する実際の観察研究。 (DUNE)

2024年10月29日 更新者:Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - 他のレベル 3 オピオイドでは十分に軽減できない患者におけるメサドン (Zoryon®) による癌性疼痛管理に関する実際の観察研究。

合理的に勉強しましょう。 メサドンは、その薬理学的特徴と複数の作用機序により特徴的なオピオイドであり、特に神経因性成分を伴う場合の進行性癌性疼痛の管理における治療的価値を強化します。 しかし、メサドンの薬力学は複雑であるため、その処方は時として困難になります。 その半減期には個人差が大きくあります。 この長い半減期は、依存性障害の治療を受ける患者の管理にとって重要な特徴です。 しかし、疼痛管理の観点からは、別のオピオイドへの切り替えが非常に複雑になり、過剰摂取のリスクが高まります。 これが、実際の臨床現場でメサドンに関する知識を深めたいと考えている LBR がこの研究を実施したいと考えている理由です。

ほとんどの患者は上記のプロトコルのいずれかを受けると予想されますが、具体的な推奨事項がない場合には、臨床現場では他のプロトコルが使用される可能性があることを予期する必要があります。 したがって、臨床実践は医師によって異なる可能性があるため、D1 から最適投与量が決定される日 (DOD) までの重要な期間に Zoryon® による治療を開始する際の安全性を説明することが最も重要です。治療開始から1か月後にフォローアップ訪問(D28)。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

他のレベル3オピオイドでは十分に軽減されない難治性癌性疼痛に対してゾリオン®による治療を開始した患者における、導入日(D1)から患者の最適用量決定日までの過剰摂取とQTc延長の発生について説明する。 (DOD: 最適投与量の日 (DOD): Zoryon® の投与量は、薬量学を変更せずに (通常は最初の 1 週間以内に) 連続 2 日間投与し、患者の痛みを軽減するのに最適であると考えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

他のオピオイドでは不十分に軽減されない難治性の癌性疼痛(無効なおよび/または過剰な有害事象)を有し、オピオイドからZoryon®への切り替えが処方されている患者。

説明

包含基準:

  • 他のオピオイドでは不十分に軽減されない難治性の癌性疼痛(無効なおよび/または過剰な有害事象)を有し、オピオイドからZoryon®への切り替えが処方されている患者。
  • 15歳以上であること。
  • 癌の痛みに苦しむ。
  • レベル3のオピオイドで治療されているが、鎮痛効果が不十分である、つまり、効果がないか、過度の副作用、またはその両方がある。
  • Zoryon® 治療を開始するための処方箋をお持ちください。

除外基準:

  • 新しい疼痛管理治療法を評価する臨床試験に参加している患者、または前月以内に参加した患者は除外されるが、治療用大麻使用に関するフランスの実験に参加している患者は除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D1 から DOD までのいずれかの合併症を患っている患者の割合
時間枠:1週間くらい
  • 過剰摂取エピソード。リッチモンドスコア ≤ -4 および呼吸数 8 / 分未満によって定義されます。
  • QTc延長エピソード、500ミリ秒を超えるエピソードによって定義される(CTCAEによるとグレード3)
1週間くらい

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gisele Chvetzoff, Pr、CLCC Leon Berard- Lyon - France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する