Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie obserwacyjne leczenia bólu nowotworowego za pomocą metadonu u pacjentów, u których nie dostatecznie złagodziły inne opioidy poziomu 3. (DUNE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - Prawdziwe badanie obserwacyjne leczenia bólu nowotworowego za pomocą metadonu (Zoryon®) u pacjentów, u których nie dostatecznie złagodziły inne opioidy poziomu 3.

Ucz się racjonalnie. Metadon jest charakterystycznym opioidem ze względu na swoje właściwości farmakologiczne i wiele sposobów działania, co wzmacnia jego wartość terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego bólu nowotworowego, szczególnie w przypadkach z komponentą neuropatyczną. Jednak złożona farmakodynamika metadonu sprawia, że ​​jego przepisywanie czasami stanowi wyzwanie. Istnieje duża międzyosobnicza zmienność jego okresu półtrwania. Ten długi okres półtrwania jest cenioną cechą w postępowaniu z pacjentami leczonymi z powodu uzależnienia. Jednak w kontekście leczenia bólu znacznie komplikuje to przejście z i na inny opioid, zwiększając ryzyko przedawkowania. To jest powód, dla którego LBR, chcąc poszerzyć swoją wiedzę na temat metadonu w praktyce klinicznej, chce przeprowadzić to badanie.

Przewidujemy, że większość pacjentów otrzyma jeden z wyżej opisanych protokołów, ale musimy przewidzieć, że inne protokoły mogą być stosowane w praktyce klinicznej przy braku konkretnych zaleceń. Dlatego niezwykle istotne jest opisanie bezpieczeństwa rozpoczynania leczenia Zoryonem® w decydującym okresie od D1 do dnia ustalenia optymalnej dawki (DOD), ponieważ praktyka kliniczna może różnić się w zależności od lekarza, a następnie do rutynowej wizyta kontrolna po miesiącu od rozpoczęcia leczenia (D28).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis występowania przedawkowania i wydłużenia odstępu QTc u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Zoryon® z powodu nieuleczalnego bólu nowotworowego, który nie został odpowiednio złagodzony przez inne opioidy poziomu 3, od dnia rozpoczęcia (D1) do dnia ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta (DOD: Day of Optimal Dosage (DOD): dawka Zoryon® zostanie uznana za optymalną po dwóch kolejnych dniach bez modyfikacji dawkowania (zwykle w ciągu pierwszego tygodnia) ORAZ złagodzenie bólu u pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieuleczalnym bólem nowotworowym niedostatecznie uśmierzanym przez inne opioidy (nieskuteczne i/lub nadmierne działania niepożądane) ORAZ którym zalecono zmianę opioidu na Zoryon®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieuleczalnym bólem nowotworowym niedostatecznie uśmierzanym przez inne opioidy (nieskuteczne i/lub nadmierne działania niepożądane) ORAZ którym zalecono zmianę opioidu na Zoryon®.
  • mieć ukończone 15 lat;
  • cierpieć na ból nowotworowy;
  • być leczony opioidem poziomu 3 z niewystarczającym uśmierzeniem bólu, tj. nieskutecznym, nadmiernymi działaniami niepożądanymi lub jednym i drugim;
  • mieć receptę na rozpoczęcie leczenia Zoryonem®.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci uczestniczący lub brali udział w poprzednim miesiącu w badaniu klinicznym oceniającym nowe leczenie przeciwbólowe zostaną wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów uczestniczących we francuskim eksperymencie dotyczącym stosowania terapeutycznej marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów cierpiących na jedno lub drugie powikłanie od D1 do DOD
Ramy czasowe: około tygodnia
  • Epizod przedawkowania, określony przez wynik w skali Richmond ≤ -4 i częstość oddechów < 8/min
  • Epizod wydłużenia odstępu QTc, zdefiniowany jako epizod > 500 ms (stopień 3 według CTCAE)
około tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj