- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265442
Prawdziwe badanie obserwacyjne leczenia bólu nowotworowego za pomocą metadonu u pacjentów, u których nie dostatecznie złagodziły inne opioidy poziomu 3. (DUNE)
DUNE - Prawdziwe badanie obserwacyjne leczenia bólu nowotworowego za pomocą metadonu (Zoryon®) u pacjentów, u których nie dostatecznie złagodziły inne opioidy poziomu 3.
Ucz się racjonalnie. Metadon jest charakterystycznym opioidem ze względu na swoje właściwości farmakologiczne i wiele sposobów działania, co wzmacnia jego wartość terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego bólu nowotworowego, szczególnie w przypadkach z komponentą neuropatyczną. Jednak złożona farmakodynamika metadonu sprawia, że jego przepisywanie czasami stanowi wyzwanie. Istnieje duża międzyosobnicza zmienność jego okresu półtrwania. Ten długi okres półtrwania jest cenioną cechą w postępowaniu z pacjentami leczonymi z powodu uzależnienia. Jednak w kontekście leczenia bólu znacznie komplikuje to przejście z i na inny opioid, zwiększając ryzyko przedawkowania. To jest powód, dla którego LBR, chcąc poszerzyć swoją wiedzę na temat metadonu w praktyce klinicznej, chce przeprowadzić to badanie.
Przewidujemy, że większość pacjentów otrzyma jeden z wyżej opisanych protokołów, ale musimy przewidzieć, że inne protokoły mogą być stosowane w praktyce klinicznej przy braku konkretnych zaleceń. Dlatego niezwykle istotne jest opisanie bezpieczeństwa rozpoczynania leczenia Zoryonem® w decydującym okresie od D1 do dnia ustalenia optymalnej dawki (DOD), ponieważ praktyka kliniczna może różnić się w zależności od lekarza, a następnie do rutynowej wizyta kontrolna po miesiącu od rozpoczęcia leczenia (D28).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puteaux, Francja
- LBR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieuleczalnym bólem nowotworowym niedostatecznie uśmierzanym przez inne opioidy (nieskuteczne i/lub nadmierne działania niepożądane) ORAZ którym zalecono zmianę opioidu na Zoryon®.
- mieć ukończone 15 lat;
- cierpieć na ból nowotworowy;
- być leczony opioidem poziomu 3 z niewystarczającym uśmierzeniem bólu, tj. nieskutecznym, nadmiernymi działaniami niepożądanymi lub jednym i drugim;
- mieć receptę na rozpoczęcie leczenia Zoryonem®.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci uczestniczący lub brali udział w poprzednim miesiącu w badaniu klinicznym oceniającym nowe leczenie przeciwbólowe zostaną wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów uczestniczących we francuskim eksperymencie dotyczącym stosowania terapeutycznej marihuany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na jedno lub drugie powikłanie od D1 do DOD
Ramy czasowe: około tygodnia
|
|
około tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .