Observační studie z reálného života zvládání bolesti při rakovině metadonem u pacientů nedostatečně zmírněných jinými opioidy úrovně 3. (DUNE)
DUNE – Observační studie z reálného života zvládání bolesti při rakovině metadonem (Zoryon®) u pacientů, kterým neadekvátně ulevují jiné opioidy úrovně 3.
Studujte racionálně. Metadon je výrazný opioid díky svým farmakologickým vlastnostem a mnoha způsobům účinku, což posiluje jeho terapeutickou hodnotu při zvládání pokročilé nádorové bolesti, zejména v případech s neuropatickou složkou. Složitá farmakodynamika metadonu však činí jeho předepisování někdy náročné. Existuje široká interindividuální variabilita jeho poločasu rozpadu. Tento dlouhý poločas je ceněnou charakteristikou pro management pacientů léčených pro návykovou poruchu. V kontextu léčby bolesti však značně komplikuje přechod z a na jiný opioid, čímž se zvyšuje riziko předávkování. To je důvod, proč chce LBR, ochotný zlepšit své znalosti o metadonu v reálné klinické praxi, provést tuto studii.
Předpokládáme, že většina pacientů obdrží některý z výše popsaných protokolů, ale musíme počítat s tím, že v klinické praxi mohou být použity i jiné protokoly, pokud neexistují konkrétní doporučení. Proto je nanejvýš důležité popsat bezpečnost při zahájení léčby přípravkem Zoryon® během rozhodujícího období od D1 do dne stanovení optimální dávky (DOD), protože klinická praxe se může lišit od praktického lékaře k jinému a poté až do rutiny následná návštěva jeden měsíc po zahájení léčby (D28).
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Puteaux, Francie
- LBR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nezvladatelnou rakovinovou bolestí nedostatečně zmírněnou jinými opioidy (neúčinné a/nebo nadměrné nežádoucí účinky) A kterým byl předepsán přechod z opioidů na Zoryon®.
- být ve věku 15 let nebo starší;
- trpí rakovinovou bolestí;
- být léčen opioidem úrovně 3 s neadekvátní úlevou od bolesti, tj. neúčinným, nadměrnými nežádoucími účinky nebo obojím;
- mít předpis k zahájení léčby Zoryon®.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří se účastní nebo se zúčastnili v předchozím měsíci klinické studie hodnotící novou léčbu bolesti, budou vyloučeni, s výjimkou pacientů účastnících se francouzského experimentování s použitím léčebného konopí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů trpících jednou nebo druhou následující komplikací od D1 do DOD
Časové okno: kolem jednoho týdne
|
|
kolem jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovinová bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Metadon
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko