其他 3 级阿片类药物不能充分缓解患者的美沙酮癌症疼痛管理的真实观察研究。 (DUNE)
2024年10月29日 更新者：Laboratoires Bouchara-Recordati
DUNE - 对其他 3 级阿片类药物不能充分缓解的患者使用美沙酮 (Zoryon®) 进行癌症疼痛管理的真实观察研究。
学习理性。 美沙酮是一种独特的阿片类药物，因为它具有药理特性和多种作用方式，增强了其在治疗晚期癌症疼痛方面的治疗价值，特别是在具有神经性成分的情况下。 然而，美沙酮复杂的药效学使其处方有时具有挑战性。 其半衰期存在广泛的个体差异。 这种长半衰期对于治疗成瘾性疾病的患者来说是一个有价值的特征。 然而，在疼痛管理的背景下，它极大地复杂化了从和到另一种阿片类药物的转换，加剧了过量服用的风险。 这就是 LBR 愿意在现实生活中的临床实践中提高他对美沙酮的了解的原因，他想要进行这项研究。
我们预计大多数患者将接受上述方案之一，但我们必须预计在没有具体建议的情况下，其他方案可能会用于临床实践。 因此，在从 D1 到确定最佳剂量之日 (DOD) 的关键时期，描述开始使用 Zoryon® 治疗时的安全性是最重要的，因为临床实践可能因医生而异，然后直到常规治疗开始后一个月进行随访（D28）。
研究概览
详细说明
描述在开始使用 Zoryon® 治疗顽固性癌痛的患者中发生的过量和 QTc 延长，这些疼痛不能从其他 3 级阿片类药物中得到充分缓解，从开始使用之日 (D1) 到确定患者的最佳剂量之日（DOD：最佳剂量日 (DOD)：Zoryon® 的剂量将在连续两天不修改剂量学（通常在第一周内）和患者的疼痛缓解后被认为是最佳剂量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Puteaux、法国
- LBR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
其他阿片类药物无法充分缓解顽固性癌症疼痛（无效和/或过多的不良事件）并且已开具从阿片类药物转换为 Zoryon® 的患者。
描述
纳入标准：
- 其他阿片类药物无法充分缓解顽固性癌症疼痛（无效和/或过多的不良事件）并且已开具从阿片类药物转换为 Zoryon® 的患者。
- 年满 15 岁；
- 患有癌症疼痛；
- 接受 3 级阿片类药物治疗，但疼痛缓解不充分，即无效、不良反应过多或两者兼而有之；
- 有开始 Zoryon® 治疗的处方。
排除标准：
- 参加或在上个月内参加过一项评估新的疼痛管理治疗的临床试验的患者将被排除在外，但参加法国使用治疗性大麻试验的患者除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 D1 到 DOD 出现并发症后患有其中一种或另一种的患者比例
大体时间：大约一周
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大约一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gisele Chvetzoff, Pr、CLCC Leon Berard- Lyon - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.