- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05265442
Обсервационное исследование лечения раковой боли с помощью метадона у пациентов, неадекватно облегчаемых другими опиоидами уровня 3, в реальных условиях. (DUNE)
DUNE — обсервационное исследование лечения онкологической боли с помощью метадона (Zoryon®) у пациентов, недостаточно хорошо облегчаемых другими опиоидами 3-го уровня.
Учиться рационально. Метадон является уникальным опиоидом благодаря своим фармакологическим характеристикам и многочисленным механизмам действия, что усиливает его терапевтическую ценность при купировании прогрессирующей онкологической боли, особенно в случаях с нейропатическим компонентом. Однако сложная фармакодинамика метадона иногда затрудняет его назначение. Существует широкая индивидуальная вариабельность его периода полураспада. Этот длительный период полувыведения является важной характеристикой для ведения пациентов, получающих лечение от аддиктивного расстройства. Однако в контексте обезболивания это значительно усложняет переход с одного опиоида на другой, увеличивая риск передозировки. Это причина, по которой ЛБР, желающий улучшить свои знания о метадоне в реальной клинической практике, хочет провести это исследование.
Мы ожидаем, что большинство пациентов получат один из описанных выше протоколов, но мы должны предвидеть, что другие протоколы могут использоваться в клинической практике при отсутствии конкретных рекомендаций. Поэтому крайне важно описать безопасность при начале лечения Зорионом® в критический период с D1 до дня определения оптимальной дозы (DOD), поскольку клиническая практика может варьироваться от практикующего врача к другому, а затем до рутинной терапии. контрольный визит через месяц после начала лечения (D28).
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Puteaux, Франция
- LBR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с непреодолимой онкологической болью, неадекватно купируемой другими опиоидами (неэффективными и/или чрезмерными побочными эффектами), И которым назначен переход с опиоидов на Зорион®.
- быть в возрасте 15 лет и старше;
- страдают от раковой боли;
- лечиться опиоидом уровня 3 с неадекватным обезболиванием, то есть неэффективным, чрезмерными побочными эффектами или и тем, и другим;
- иметь рецепт для начала лечения Зорион®.
Критерий исключения:
- пациенты, участвующие или участвовавшие в течение предыдущего месяца в клиническом испытании, оценивающем новое лечение боли, будут исключены, за исключением пациентов, участвующих во французском эксперименте по использованию терапевтического каннабиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, страдающих одним или другим после осложнений от D1 до DOD
Временное ограничение: около недели
|
|
около недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METHADONE-LBR-NI-0571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .