Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование лечения раковой боли с помощью метадона у пациентов, неадекватно облегчаемых другими опиоидами уровня 3, в реальных условиях. (DUNE)

29 октября 2024 г. обновлено: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE — обсервационное исследование лечения онкологической боли с помощью метадона (Zoryon®) у пациентов, недостаточно хорошо облегчаемых другими опиоидами 3-го уровня.

Учиться рационально. Метадон является уникальным опиоидом благодаря своим фармакологическим характеристикам и многочисленным механизмам действия, что усиливает его терапевтическую ценность при купировании прогрессирующей онкологической боли, особенно в случаях с нейропатическим компонентом. Однако сложная фармакодинамика метадона иногда затрудняет его назначение. Существует широкая индивидуальная вариабельность его периода полураспада. Этот длительный период полувыведения является важной характеристикой для ведения пациентов, получающих лечение от аддиктивного расстройства. Однако в контексте обезболивания это значительно усложняет переход с одного опиоида на другой, увеличивая риск передозировки. Это причина, по которой ЛБР, желающий улучшить свои знания о метадоне в реальной клинической практике, хочет провести это исследование.

Мы ожидаем, что большинство пациентов получат один из описанных выше протоколов, но мы должны предвидеть, что другие протоколы могут использоваться в клинической практике при отсутствии конкретных рекомендаций. Поэтому крайне важно описать безопасность при начале лечения Зорионом® в критический период с D1 до дня определения оптимальной дозы (DOD), поскольку клиническая практика может варьироваться от практикующего врача к другому, а затем до рутинной терапии. контрольный визит через месяц после начала лечения (D28).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описать случаи передозировки и удлинения интервала QTc у пациентов, начавших лечение препаратом Зорион® по поводу непреодолимой онкологической боли, не купируемой адекватно другими опиоидами уровня 3, со дня восстановления (D1) до дня определения оптимальной дозы для пациента. (DOD: день оптимальной дозировки (DOD): дозировка Зориона® будет считаться оптимальной после двух последовательных дней без изменения дозировки (обычно в течение первой недели) И облегчения боли для пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с непреодолимой онкологической болью, неадекватно купируемой другими опиоидами (неэффективными и/или чрезмерными побочными эффектами), И которым назначен переход с опиоидов на Зорион®.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с непреодолимой онкологической болью, неадекватно купируемой другими опиоидами (неэффективными и/или чрезмерными побочными эффектами), И которым назначен переход с опиоидов на Зорион®.
  • быть в возрасте 15 лет и старше;
  • страдают от раковой боли;
  • лечиться опиоидом уровня 3 с неадекватным обезболиванием, то есть неэффективным, чрезмерными побочными эффектами или и тем, и другим;
  • иметь рецепт для начала лечения Зорион®.

Критерий исключения:

  • пациенты, участвующие или участвовавшие в течение предыдущего месяца в клиническом испытании, оценивающем новое лечение боли, будут исключены, за исключением пациентов, участвующих во французском эксперименте по использованию терапевтического каннабиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, страдающих одним или другим после осложнений от D1 до DOD
Временное ограничение: около недели
  • Эпизод передозировки, определяемый по шкале Ричмонда ≤ -4 и частоте дыхания < 8/мин.
  • Эпизод удлинения интервала QTc, определяемый эпизодом > 500 мс (степень 3 по CTCAE)
около недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться