Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig observasjonsstudie av kreftsmertebehandling med metadon hos pasienter som er utilstrekkelig lindret av andre nivå 3-opioider. (DUNE)

29. oktober 2024 oppdatert av: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - En virkelig observasjonsstudie av kreftsmertebehandling med metadon (Zoryon®) hos pasienter som er utilstrekkelig lindret av andre nivå 3 opioider.

Studer rasjonell. Metadon er et særegent opioid på grunn av dets farmakologiske egenskaper og dets mange virkemåter, noe som forsterker dets terapeutiske verdi for å håndtere avanserte kreftsmerter, spesielt i tilfeller med en nevropatisk komponent. Den komplekse farmakodynamikken til metadon gjør imidlertid resepten til tider utfordrende. Det er en stor interindividuell variasjon av halveringstiden. Denne lange halveringstiden er en verdsatt egenskap for behandling av pasienter som behandles for en vanedannende lidelse. I sammenheng med smertebehandling kompliserer det imidlertid overgangen fra og til et annet opioid, noe som fremhever risikoen for overdose. Dette er grunnen til at LBR, villig til å forbedre sin kunnskap om metadon i klinisk praksis, ønsker å utføre denne studien.

Vi regner med at de fleste pasienter vil motta en av de ovenfor beskrevne protokollene, men vi må regne med at andre protokoller kan brukes i klinisk praksis i mangel av spesifikke anbefalinger. Derfor er det av ytterste relevans å beskrive sikkerheten ved oppstart av behandling med Zoryon® i den avgjørende perioden fra D1 til dagen for optimal dosering bestemmes (DOD) da den kliniske praksisen kan variere fra en behandler til en annen, og deretter frem til rutinen. oppfølgingsbesøk en måned etter oppstart av behandlingen (D28).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å beskrive forekomsten av overdose og QTc-forlengelse hos pasienter som starter en behandling med Zoryon® for intraktable kreftsmerter som ikke er tilstrekkelig lindret fra andre nivå 3 opioider, fra dagen for instaurasjon (D1) til dagen for bestemmelse av den optimale dosen for pasienten (DOD: Day of Optimal Dosage (DOD): Doseringen av Zoryon® vil anses som optimal etter to påfølgende dager uten endring av doseringen (vanligvis innen den første uken) OG smertelindring for pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vanskelige kreftsmerter som er utilstrekkelig lindret av andre opioider (ineffektive og/eller overdrevne bivirkninger) OG for hvem overgang fra opioid til Zoryon® er foreskrevet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vanskelige kreftsmerter som er utilstrekkelig lindret av andre opioider (ineffektive og/eller overdrevne bivirkninger) OG for hvem overgang fra opioid til Zoryon® er foreskrevet.
  • være 15 år eller eldre;
  • lider av kreftsmerter;
  • bli behandlet med et nivå 3 opioid med utilstrekkelig smertelindring, dvs. ineffektive, overdrevne bivirkninger, eller begge deler;
  • har en resept for å starte Zoryon®-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar, eller har deltatt i løpet av forrige måned, i en klinisk studie som evaluerer en ny smertebehandlingsbehandling, vil bli ekskludert, bortsett fra pasienter som deltar i den franske eksperimenteringen med bruk av terapeutisk cannabis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som lider av enten det ene eller det andre etter komplikasjoner fra D1 til DOD
Tidsramme: rundt en uke
  • Overdoseepisode, definert av en Richmond-score ≤ -4 og en respirasjonsfrekvens < 8/min.
  • QTc-forlengelsesepisode, definert av en episode > 500 ms (grad 3 i henhold til CTCAE)
rundt en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere