- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265442
Virkelig observasjonsstudie av kreftsmertebehandling med metadon hos pasienter som er utilstrekkelig lindret av andre nivå 3-opioider. (DUNE)
DUNE - En virkelig observasjonsstudie av kreftsmertebehandling med metadon (Zoryon®) hos pasienter som er utilstrekkelig lindret av andre nivå 3 opioider.
Studer rasjonell. Metadon er et særegent opioid på grunn av dets farmakologiske egenskaper og dets mange virkemåter, noe som forsterker dets terapeutiske verdi for å håndtere avanserte kreftsmerter, spesielt i tilfeller med en nevropatisk komponent. Den komplekse farmakodynamikken til metadon gjør imidlertid resepten til tider utfordrende. Det er en stor interindividuell variasjon av halveringstiden. Denne lange halveringstiden er en verdsatt egenskap for behandling av pasienter som behandles for en vanedannende lidelse. I sammenheng med smertebehandling kompliserer det imidlertid overgangen fra og til et annet opioid, noe som fremhever risikoen for overdose. Dette er grunnen til at LBR, villig til å forbedre sin kunnskap om metadon i klinisk praksis, ønsker å utføre denne studien.
Vi regner med at de fleste pasienter vil motta en av de ovenfor beskrevne protokollene, men vi må regne med at andre protokoller kan brukes i klinisk praksis i mangel av spesifikke anbefalinger. Derfor er det av ytterste relevans å beskrive sikkerheten ved oppstart av behandling med Zoryon® i den avgjørende perioden fra D1 til dagen for optimal dosering bestemmes (DOD) da den kliniske praksisen kan variere fra en behandler til en annen, og deretter frem til rutinen. oppfølgingsbesøk en måned etter oppstart av behandlingen (D28).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Puteaux, Frankrike
- LBR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vanskelige kreftsmerter som er utilstrekkelig lindret av andre opioider (ineffektive og/eller overdrevne bivirkninger) OG for hvem overgang fra opioid til Zoryon® er foreskrevet.
- være 15 år eller eldre;
- lider av kreftsmerter;
- bli behandlet med et nivå 3 opioid med utilstrekkelig smertelindring, dvs. ineffektive, overdrevne bivirkninger, eller begge deler;
- har en resept for å starte Zoryon®-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar, eller har deltatt i løpet av forrige måned, i en klinisk studie som evaluerer en ny smertebehandlingsbehandling, vil bli ekskludert, bortsett fra pasienter som deltar i den franske eksperimenteringen med bruk av terapeutisk cannabis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som lider av enten det ene eller det andre etter komplikasjoner fra D1 til DOD
Tidsramme: rundt en uke
|
|
rundt en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .