Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie i verkligheten av cancersmärtabehandling med metadon hos patienter som är otillräckligt lindrade av andra nivå 3-opioider. (DUNE)

22 februari 2022 uppdaterad av: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - En observationsstudie i verkligheten av cancersmärtahantering med metadon (Zoryon®) hos patienter som är otillräckligt lindrade av andra nivå 3-opioider.

Studie rationell. Metadon är en distinkt opioid på grund av dess farmakologiska egenskaper och dess många verkningssätt, vilket förstärker dess terapeutiska värde för att hantera avancerad cancersmärta, särskilt i fall med en neuropatisk komponent. Den komplexa farmakodynamiken hos metadon gör dock att receptet ibland är utmanande. Det finns en stor interindividuell variation av dess halveringstid. Denna långa halveringstid är en uppskattad egenskap för hanteringen av patienter som behandlas för en beroendesjukdom. Men i samband med smärtbehandling komplicerar det avsevärt bytet från och till en annan opioid, vilket accentuerar risken för överdosering. Detta är anledningen till att LBR, som är villig att förbättra sina kunskaper om metadon i verklig klinisk praxis, vill utföra denna studie.

Vi räknar med att de flesta patienter kommer att få ett av de ovan beskrivna protokollen, men vi måste räkna med att andra protokoll kan användas i klinisk praxis i avsaknad av specifika rekommendationer. Därför är det av yttersta relevans att beskriva säkerheten vid inledande av behandling med Zoryon® under den avgörande perioden från D1 tills dagen för optimal dosering bestäms (DOD) eftersom den kliniska praxisen kan variera från en läkare till en annan, och sedan tills rutinen uppföljningsbesök en månad efter påbörjad behandling (D28).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att beskriva förekomsten av överdos och QTc-förlängning hos patienter som påbörjar en behandling med Zoryon® för svårbehandlad cancersmärta som inte är tillräckligt lindrad från andra nivå 3 opioider, från dagen för instauration (D1) till dagen för fastställande av den optimala dosen för patienten (DOD: Day of Optimal Dosage (DOD): Dosen av Zoryon® kommer att anses vara optimal efter två på varandra följande dagar utan modifiering av doseringen (vanligtvis inom den första veckan) OCH smärtlindring för patienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svårbehandlad cancersmärta som är otillräckligt lindrad av andra opioider (ineffektiva och/eller överdrivna biverkningar) OCH för vilka byte från opioid till Zoryon® har ordinerats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svårbehandlad cancersmärta som är otillräckligt lindrad av andra opioider (ineffektiva och/eller överdrivna biverkningar) OCH för vilka byte från opioid till Zoryon® har ordinerats.
  • vara 15 år eller äldre;
  • lider av cancersmärta;
  • behandlas med en nivå 3-opioid med otillräcklig smärtlindring, d.v.s. ineffektiva, överdrivna negativa effekter, eller båda;
  • har ett recept för att påbörja behandling med Zoryon®.

Exklusions kriterier:

  • patienter som deltar eller har deltagit under den föregående månaden i en klinisk prövning som utvärderar en ny smärtbehandlingsbehandling kommer att uteslutas, förutom patienter som deltar i det franska experimentet med användningen av terapeutisk cannabis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som lider av antingen det ena eller det andra efter komplikationer från D1 till DOD
Tidsram: runt en vecka
  • Överdosepisod, definierad av en Richmond-poäng ≤ -4 och en andningsfrekvens < 8/min
  • QTc-förlängningsepisod, definierad av en episod > 500 ms (grad 3 enligt CTCAE)
runt en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer smärta

3
Prenumerera