- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265442
Estudio observacional de la vida real sobre el tratamiento del dolor por cáncer con metadona en pacientes que no se alivian adecuadamente con otros opioides de nivel 3. (DUNE)
DUNE: un estudio observacional de la vida real sobre el tratamiento del dolor por cáncer con metadona (Zoryon®) en pacientes que no se alivian adecuadamente con otros opioides de nivel 3.
Estudio racional. La metadona es un opioide distintivo debido a sus características farmacológicas y sus múltiples modos de acción, lo que refuerza su valor terapéutico en el manejo del dolor por cáncer avanzado, particularmente en casos con un componente neuropático. Sin embargo, la farmacodinámica compleja de la metadona hace que su prescripción sea a veces un desafío. Existe una amplia variabilidad interindividual de su vida media. Esta larga vida media es una característica valiosa para el manejo de pacientes tratados por un trastorno adictivo. Sin embargo, en el contexto del manejo del dolor, complica mucho el cambio de opiáceo a otro, acentuando el riesgo de sobredosis. Esta es la razón por la que LBR, deseoso de mejorar su conocimiento sobre la metadona en la práctica clínica de la vida real, quiere realizar este estudio.
Anticipamos que la mayoría de los pacientes recibirán uno de los protocolos descritos anteriormente, pero debemos anticipar que se pueden usar otros protocolos en la práctica clínica en ausencia de recomendaciones específicas. Por lo tanto, es de suma relevancia describir la seguridad al iniciar el tratamiento con Zoryon® durante el período crucial desde D1 hasta el día en que se determina la dosis óptima (DOD), ya que la práctica clínica puede variar de un médico a otro, y luego hasta la rutina. visita de seguimiento al mes de iniciado el tratamiento (D28).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Puteaux, Francia
- LBR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor por cáncer intratable que no se alivia adecuadamente con otros opioides (eventos adversos ineficaces y/o excesivos) Y a quienes se les ha recetado cambiar de opioide a Zoryon®.
- tener 15 años o más;
- sufre de dolor de cáncer;
- ser tratado con un opioide de nivel 3 con un alivio inadecuado del dolor, es decir, efectos adversos excesivos o ineficaces, o ambos;
- tener una receta para iniciar el tratamiento con Zoryon®.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que participen o hayan participado en el mes anterior en un ensayo clínico que evalúe un nuevo tratamiento para el control del dolor, excepto los pacientes que participen en la experimentación francesa del uso del cannabis terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que sufren una u otra de las siguientes complicaciones de D1 a DOD
Periodo de tiempo: alrededor de una semana
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alrededor de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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