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Estudio observacional de la vida real sobre el tratamiento del dolor por cáncer con metadona en pacientes que no se alivian adecuadamente con otros opioides de nivel 3. (DUNE)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE: un estudio observacional de la vida real sobre el tratamiento del dolor por cáncer con metadona (Zoryon®) en pacientes que no se alivian adecuadamente con otros opioides de nivel 3.

Estudio racional. La metadona es un opioide distintivo debido a sus características farmacológicas y sus múltiples modos de acción, lo que refuerza su valor terapéutico en el manejo del dolor por cáncer avanzado, particularmente en casos con un componente neuropático. Sin embargo, la farmacodinámica compleja de la metadona hace que su prescripción sea a veces un desafío. Existe una amplia variabilidad interindividual de su vida media. Esta larga vida media es una característica valiosa para el manejo de pacientes tratados por un trastorno adictivo. Sin embargo, en el contexto del manejo del dolor, complica mucho el cambio de opiáceo a otro, acentuando el riesgo de sobredosis. Esta es la razón por la que LBR, deseoso de mejorar su conocimiento sobre la metadona en la práctica clínica de la vida real, quiere realizar este estudio.

Anticipamos que la mayoría de los pacientes recibirán uno de los protocolos descritos anteriormente, pero debemos anticipar que se pueden usar otros protocolos en la práctica clínica en ausencia de recomendaciones específicas. Por lo tanto, es de suma relevancia describir la seguridad al iniciar el tratamiento con Zoryon® durante el período crucial desde D1 hasta el día en que se determina la dosis óptima (DOD), ya que la práctica clínica puede variar de un médico a otro, y luego hasta la rutina. visita de seguimiento al mes de iniciado el tratamiento (D28).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Describir la aparición de sobredosis y prolongación del intervalo QTc en pacientes que inician un tratamiento con Zoryon® para el dolor oncológico intratable que no se alivia adecuadamente con otros opioides de nivel 3, desde el día de la instauración (D1) hasta el día de la determinación de la dosis óptima para el paciente (DOD: Day of Optimal Dosage (DOD): la dosis de Zoryon® se considerará óptima después de dos días consecutivos sin modificación de la posología (generalmente dentro de la primera semana) Y alivio del dolor para el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor por cáncer intratable que no se alivia adecuadamente con otros opioides (eventos adversos ineficaces y/o excesivos) Y a quienes se les ha recetado cambiar de opioide a Zoryon®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor por cáncer intratable que no se alivia adecuadamente con otros opioides (eventos adversos ineficaces y/o excesivos) Y a quienes se les ha recetado cambiar de opioide a Zoryon®.
  • tener 15 años o más;
  • sufre de dolor de cáncer;
  • ser tratado con un opioide de nivel 3 con un alivio inadecuado del dolor, es decir, efectos adversos excesivos o ineficaces, o ambos;
  • tener una receta para iniciar el tratamiento con Zoryon®.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que participen o hayan participado en el mes anterior en un ensayo clínico que evalúe un nuevo tratamiento para el control del dolor, excepto los pacientes que participen en la experimentación francesa del uso del cannabis terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que sufren una u otra de las siguientes complicaciones de D1 a DOD
Periodo de tiempo: alrededor de una semana
  • Episodio de sobredosis, definido por una puntuación de Richmond ≤ -4 y una frecuencia respiratoria < 8/min
  • Episodio de prolongación del QTc, definido por un episodio > 500 ms (grado 3 según CTCAE)
alrededor de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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