Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life observationeel onderzoek naar de behandeling van kankerpijn met methadon bij patiënten die onvoldoende worden verlicht door andere opioïden van niveau 3. (DUNE)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - Een real-life observationeel onderzoek naar kankerpijnbestrijding met methadon (Zoryon®) bij patiënten die onvoldoende worden verlicht door andere opioïden van niveau 3.

Bestudeer rationeel. Methadon is een onderscheidend opioïde vanwege zijn farmacologische kenmerken en zijn meerdere werkingsmechanismen, waardoor de therapeutische waarde ervan wordt versterkt bij het beheersen van geavanceerde kankerpijn, vooral in gevallen met een neuropathische component. De complexe farmacodynamiek van methadon maakt het voorschrijven ervan echter soms een uitdaging. Er is een brede interindividuele variabiliteit van de halfwaardetijd. Deze lange halfwaardetijd is een gewaardeerd kenmerk voor de behandeling van patiënten die worden behandeld voor een verslavingsstoornis. In de context van pijnbestrijding bemoeilijkt het echter de overstap van en naar een ander opioïde aanzienlijk, waardoor het risico op een overdosis wordt benadrukt. Dit is de reden waarom LBR, bereid om zijn kennis over methadon in de echte klinische praktijk te verbeteren, deze studie wil uitvoeren.

We verwachten dat de meeste patiënten een van de hierboven beschreven protocollen zullen krijgen, maar we moeten er rekening mee houden dat andere protocollen in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt bij gebrek aan specifieke aanbevelingen. Daarom is het van het grootste belang om de veiligheid te beschrijven bij het starten van de behandeling met Zoryon® tijdens de cruciale periode vanaf D1 tot de dag van optimale dosering is bepaald (DOD), aangezien de klinische praktijk kan verschillen van arts tot arts, en vervolgens tot de routinebehandeling. vervolgbezoek één maand na aanvang van de behandeling (D28).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het optreden van overdosering en QTc-verlenging te beschrijven bij patiënten die een behandeling met Zoryon® starten voor hardnekkige kankerpijn die niet voldoende wordt verlicht door andere opioïden van niveau 3, vanaf de dag van instauratie (D1) tot de dag van bepaling van de optimale dosis voor de patiënt (DOD: Day of Optimal Dosage (DOD): de dosering van Zoryon® wordt na twee opeenvolgende dagen als optimaal beschouwd zonder wijziging van de dosering (meestal binnen de eerste week) EN pijnverlichting voor de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hardnekkige kankerpijn die onvoldoende wordt verlicht door andere opioïden (ineffectieve en/of overmatige bijwerkingen) EN aan wie het overstappen van opioïden op Zoryon® is voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hardnekkige kankerpijn die onvoldoende wordt verlicht door andere opioïden (ineffectieve en/of overmatige bijwerkingen) EN aan wie het overstappen van opioïden op Zoryon® is voorgeschreven.
  • 15 jaar of ouder zijn;
  • lijden aan kankerpijn;
  • worden behandeld met een opioïde van niveau 3 met onvoldoende pijnstilling, d.w.z. ineffectief, buitensporige bijwerkingen, of beide;
  • een recept hebben om de behandeling met Zoryon® te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die deelnemen, of in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische proef ter evaluatie van een nieuwe pijnbeheersingsbehandeling, worden uitgesloten, behalve patiënten die deelnemen aan de Franse experimenten met het gebruik van therapeutische cannabis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat lijdt aan de een of de ander na complicaties van D1 tot DOD
Tijdsspanne: ongeveer een week
  • Overdosisepisode, gedefinieerd door een Richmond-score ≤ -4 en een ademhalingsfrequentie < 8/min
  • QTc-verlengingsepisode, gedefinieerd door een episode > 500 ms (graad 3 volgens CTCAE)
ongeveer een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker pijn

Klinische onderzoeken op Methadon

3
Abonneren