- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265442
Real-life observationeel onderzoek naar de behandeling van kankerpijn met methadon bij patiënten die onvoldoende worden verlicht door andere opioïden van niveau 3. (DUNE)
DUNE - Een real-life observationeel onderzoek naar kankerpijnbestrijding met methadon (Zoryon®) bij patiënten die onvoldoende worden verlicht door andere opioïden van niveau 3.
Bestudeer rationeel. Methadon is een onderscheidend opioïde vanwege zijn farmacologische kenmerken en zijn meerdere werkingsmechanismen, waardoor de therapeutische waarde ervan wordt versterkt bij het beheersen van geavanceerde kankerpijn, vooral in gevallen met een neuropathische component. De complexe farmacodynamiek van methadon maakt het voorschrijven ervan echter soms een uitdaging. Er is een brede interindividuele variabiliteit van de halfwaardetijd. Deze lange halfwaardetijd is een gewaardeerd kenmerk voor de behandeling van patiënten die worden behandeld voor een verslavingsstoornis. In de context van pijnbestrijding bemoeilijkt het echter de overstap van en naar een ander opioïde aanzienlijk, waardoor het risico op een overdosis wordt benadrukt. Dit is de reden waarom LBR, bereid om zijn kennis over methadon in de echte klinische praktijk te verbeteren, deze studie wil uitvoeren.
We verwachten dat de meeste patiënten een van de hierboven beschreven protocollen zullen krijgen, maar we moeten er rekening mee houden dat andere protocollen in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt bij gebrek aan specifieke aanbevelingen. Daarom is het van het grootste belang om de veiligheid te beschrijven bij het starten van de behandeling met Zoryon® tijdens de cruciale periode vanaf D1 tot de dag van optimale dosering is bepaald (DOD), aangezien de klinische praktijk kan verschillen van arts tot arts, en vervolgens tot de routinebehandeling. vervolgbezoek één maand na aanvang van de behandeling (D28).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Koch
- Telefoonnummer: +33145191103
- E-mail: koch.c@recordati.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hardnekkige kankerpijn die onvoldoende wordt verlicht door andere opioïden (ineffectieve en/of overmatige bijwerkingen) EN aan wie het overstappen van opioïden op Zoryon® is voorgeschreven.
- 15 jaar of ouder zijn;
- lijden aan kankerpijn;
- worden behandeld met een opioïde van niveau 3 met onvoldoende pijnstilling, d.w.z. ineffectief, buitensporige bijwerkingen, of beide;
- een recept hebben om de behandeling met Zoryon® te starten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die deelnemen, of in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische proef ter evaluatie van een nieuwe pijnbeheersingsbehandeling, worden uitgesloten, behalve patiënten die deelnemen aan de Franse experimenten met het gebruik van therapeutische cannabis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat lijdt aan de een of de ander na complicaties van D1 tot DOD
Tijdsspanne: ongeveer een week
|
|
ongeveer een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker pijn
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of Southern DenmarkVoltooidPijn, postoperatief | Pijn, postoperatief | Pijnstillers, opioïden | MethadonDenemarken
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijn | Opioïdengebruiksstoornis | MethadonVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)IngetrokkenPolyneuropathie | HIV-geassocieerde neuropathieVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooid