- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265442
Real-life observationeel onderzoek naar de behandeling van kankerpijn met methadon bij patiënten die onvoldoende worden verlicht door andere opioïden van niveau 3. (DUNE)
DUNE - Een real-life observationeel onderzoek naar kankerpijnbestrijding met methadon (Zoryon®) bij patiënten die onvoldoende worden verlicht door andere opioïden van niveau 3.
Bestudeer rationeel. Methadon is een onderscheidend opioïde vanwege zijn farmacologische kenmerken en zijn meerdere werkingsmechanismen, waardoor de therapeutische waarde ervan wordt versterkt bij het beheersen van geavanceerde kankerpijn, vooral in gevallen met een neuropathische component. De complexe farmacodynamiek van methadon maakt het voorschrijven ervan echter soms een uitdaging. Er is een brede interindividuele variabiliteit van de halfwaardetijd. Deze lange halfwaardetijd is een gewaardeerd kenmerk voor de behandeling van patiënten die worden behandeld voor een verslavingsstoornis. In de context van pijnbestrijding bemoeilijkt het echter de overstap van en naar een ander opioïde aanzienlijk, waardoor het risico op een overdosis wordt benadrukt. Dit is de reden waarom LBR, bereid om zijn kennis over methadon in de echte klinische praktijk te verbeteren, deze studie wil uitvoeren.
We verwachten dat de meeste patiënten een van de hierboven beschreven protocollen zullen krijgen, maar we moeten er rekening mee houden dat andere protocollen in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt bij gebrek aan specifieke aanbevelingen. Daarom is het van het grootste belang om de veiligheid te beschrijven bij het starten van de behandeling met Zoryon® tijdens de cruciale periode vanaf D1 tot de dag van optimale dosering is bepaald (DOD), aangezien de klinische praktijk kan verschillen van arts tot arts, en vervolgens tot de routinebehandeling. vervolgbezoek één maand na aanvang van de behandeling (D28).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Puteaux, Frankrijk
- LBR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hardnekkige kankerpijn die onvoldoende wordt verlicht door andere opioïden (ineffectieve en/of overmatige bijwerkingen) EN aan wie het overstappen van opioïden op Zoryon® is voorgeschreven.
- 15 jaar of ouder zijn;
- lijden aan kankerpijn;
- worden behandeld met een opioïde van niveau 3 met onvoldoende pijnstilling, d.w.z. ineffectief, buitensporige bijwerkingen, of beide;
- een recept hebben om de behandeling met Zoryon® te starten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die deelnemen, of in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische proef ter evaluatie van een nieuwe pijnbeheersingsbehandeling, worden uitgesloten, behalve patiënten die deelnemen aan de Franse experimenten met het gebruik van therapeutische cannabis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat lijdt aan de een of de ander na complicaties van D1 tot DOD
Tijdsspanne: ongeveer een week
|
|
ongeveer een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .