Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale nella vita reale sulla gestione del dolore da cancro con metadone in pazienti non adeguatamente alleviati da altri oppioidi di livello 3. (DUNE)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - Uno studio osservazionale nella vita reale sulla gestione del dolore da cancro con metadone (Zoryon®) in pazienti non adeguatamente alleviati da altri oppioidi di livello 3.

Studia razionale. Il metadone è un oppioide distintivo per le sue caratteristiche farmacologiche e le sue molteplici modalità di azione, rafforzando il suo valore terapeutico nella gestione del dolore da cancro avanzato, in particolare nei casi con una componente neuropatica. Tuttavia, la complessa farmacodinamica del metadone rende talvolta difficile la sua prescrizione. C'è un'ampia variabilità interindividuale della sua emivita. Questa lunga emivita è una caratteristica apprezzata per la gestione dei pazienti trattati per un disturbo da dipendenza. Tuttavia, nel contesto della gestione del dolore, complica enormemente il passaggio da e verso un altro oppioide, accentuando il rischio di overdose. Questo è il motivo per cui LBR, desideroso di migliorare le sue conoscenze sul metadone nella pratica clinica della vita reale, desidera eseguire questo studio.

Prevediamo che la maggior parte dei pazienti riceverà uno dei protocolli sopra descritti, ma dobbiamo anticipare che altri protocolli possono essere utilizzati nella pratica clinica in assenza di raccomandazioni specifiche. Pertanto è della massima rilevanza descrivere la sicurezza quando si inizia il trattamento con Zoryon® durante il periodo cruciale dal G1 fino al giorno in cui viene determinato il dosaggio ottimale (DOD) poiché la pratica clinica può variare da un medico all'altro, e quindi fino alla routine visita di controllo un mese dopo l'inizio del trattamento (D28).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrivere il verificarsi di sovradosaggio e prolungamento dell'intervallo QTc in pazienti che iniziano un trattamento con Zoryon® per dolore oncologico intrattabile non adeguatamente alleviato da altri oppioidi di livello 3, dal giorno dell'instaurazione (D1) al giorno della determinazione della dose ottimale per il paziente (DOD: Day of Optimal Dosage (DOD): il dosaggio di Zoryon® sarà considerato ottimale dopo due giorni consecutivi senza modifiche alla posologia (di solito entro la prima settimana) E sollievo dal dolore per il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore oncologico intrattabile alleviato in modo inadeguato da altri oppioidi (eventi avversi inefficaci e/o eccessivi) E per i quali è stato prescritto il passaggio dagli oppioidi a Zoryon®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore oncologico intrattabile alleviato in modo inadeguato da altri oppioidi (eventi avversi inefficaci e/o eccessivi) E per i quali è stato prescritto il passaggio dagli oppioidi a Zoryon®.
  • avere almeno 15 anni;
  • soffre di dolore da cancro;
  • essere trattato con un oppioide di livello 3 con un sollievo dal dolore inadeguato, cioè inefficace, effetti avversi eccessivi o entrambi;
  • avere una prescrizione per iniziare il trattamento con Zoryon®.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i pazienti che partecipano, o che hanno partecipato entro il mese precedente, a uno studio clinico che valuta un nuovo trattamento per la gestione del dolore, ad eccezione dei pazienti che partecipano alla sperimentazione francese dell'uso della cannabis terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che soffrono dell'una o dell'altra a seguito di complicanze da D1 a DOD
Lasso di tempo: circa una settimana
  • Episodio di overdose, definito da un punteggio Richmond ≤ -4 e una frequenza respiratoria < 8 / min
  • Episodio di prolungamento dell'intervallo QTc, definito da un episodio > 500 ms (grado 3 secondo CTCAE)
circa una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Investigatori

  • Investigatore principale: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METHADONE-LBR-NI-0571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi