- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265442
Estudo observacional da vida real do controle da dor do câncer com metadona em pacientes inadequadamente aliviados por outros opioides de nível 3. (DUNE)
DUNE - Um estudo observacional da vida real do controle da dor do câncer com metadona (Zoryon®) em pacientes inadequadamente aliviados por outros opioides de nível 3.
Estude o racional. A metadona é um opioide distinto pelas suas características farmacológicas e pelos seus múltiplos modos de ação, reforçando o seu valor terapêutico na gestão da dor oncológica avançada, particularmente nos casos com componente neuropática. No entanto, a complexa farmacodinâmica da metadona torna sua prescrição às vezes desafiadora. Existe uma ampla variabilidade interindividual de sua meia-vida. Essa longa meia-vida é uma característica valiosa para o manejo de pacientes tratados para um transtorno de dependência. No entanto, no contexto da gestão da dor, complica muito a mudança de e para outro opiáceo, acentuando o risco de overdose. Esta é a razão pela qual LBR, desejando aprimorar seus conhecimentos sobre a metadona na prática clínica da vida real, deseja realizar este estudo.
Prevemos que a maioria dos pacientes receberá um dos protocolos descritos acima, mas devemos antecipar que outros protocolos podem ser usados na prática clínica na ausência de recomendações específicas. Portanto, é de extrema relevância descrever a segurança ao iniciar o tratamento com Zoryon® durante o período crucial de D1 até o dia da dosagem ideal (DOD), pois a prática clínica pode variar de um médico para outro e depois até a rotina consulta de retorno um mês após o início do tratamento (D28).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Koch
- Número de telefone: +33145191103
- E-mail: koch.c@recordati.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor oncológica intratável aliviada inadequadamente por outros opioides (eventos adversos ineficazes e/ou excessivos) E para os quais foi prescrita a mudança de opioide para Zoryon®.
- ter 15 anos ou mais;
- sofre de dor de câncer;
- ser tratado com um opioide de nível 3 com alívio inadequado da dor, ou seja, ineficaz, efeitos adversos excessivos ou ambos;
- tenha uma receita para iniciar o tratamento com Zoryon®.
Critério de exclusão:
- serão excluídos pacientes que participem ou tenham participado no mês anterior de um ensaio clínico avaliando um novo tratamento para o controle da dor, exceto pacientes que participem da experimentação francesa do uso de cannabis terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pacientes que sofrem de um ou outro após complicações de D1 a DOD
Prazo: cerca de uma semana
|
|
cerca de uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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