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Estudo observacional da vida real do controle da dor do câncer com metadona em pacientes inadequadamente aliviados por outros opioides de nível 3. (DUNE)

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - Um estudo observacional da vida real do controle da dor do câncer com metadona (Zoryon®) em pacientes inadequadamente aliviados por outros opioides de nível 3.

Estude o racional. A metadona é um opioide distinto pelas suas características farmacológicas e pelos seus múltiplos modos de ação, reforçando o seu valor terapêutico na gestão da dor oncológica avançada, particularmente nos casos com componente neuropática. No entanto, a complexa farmacodinâmica da metadona torna sua prescrição às vezes desafiadora. Existe uma ampla variabilidade interindividual de sua meia-vida. Essa longa meia-vida é uma característica valiosa para o manejo de pacientes tratados para um transtorno de dependência. No entanto, no contexto da gestão da dor, complica muito a mudança de e para outro opiáceo, acentuando o risco de overdose. Esta é a razão pela qual LBR, desejando aprimorar seus conhecimentos sobre a metadona na prática clínica da vida real, deseja realizar este estudo.

Prevemos que a maioria dos pacientes receberá um dos protocolos descritos acima, mas devemos antecipar que outros protocolos podem ser usados ​​na prática clínica na ausência de recomendações específicas. Portanto, é de extrema relevância descrever a segurança ao iniciar o tratamento com Zoryon® durante o período crucial de D1 até o dia da dosagem ideal (DOD), pois a prática clínica pode variar de um médico para outro e depois até a rotina consulta de retorno um mês após o início do tratamento (D28).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrever a ocorrência de superdosagem e prolongamento do intervalo QTc em pacientes iniciando tratamento com Zoryon® para dor oncológica intratável não aliviada adequadamente com outros opioides de nível 3, desde o dia da instauração (D1) até o dia da determinação da dose ideal para o paciente (DOD: Day of Optimal Dosage (DOD): a dosagem de Zoryon® será considerada ótima após dois dias consecutivos sem modificação da posologia (geralmente na primeira semana) E alívio da dor para o paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor oncológica intratável aliviada inadequadamente por outros opioides (eventos adversos ineficazes e/ou excessivos) E para os quais foi prescrita a mudança de opioide para Zoryon®.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor oncológica intratável aliviada inadequadamente por outros opioides (eventos adversos ineficazes e/ou excessivos) E para os quais foi prescrita a mudança de opioide para Zoryon®.
  • ter 15 anos ou mais;
  • sofre de dor de câncer;
  • ser tratado com um opioide de nível 3 com alívio inadequado da dor, ou seja, ineficaz, efeitos adversos excessivos ou ambos;
  • tenha uma receita para iniciar o tratamento com Zoryon®.

Critério de exclusão:

  • serão excluídos pacientes que participem ou tenham participado no mês anterior de um ensaio clínico avaliando um novo tratamento para o controle da dor, exceto pacientes que participem da experimentação francesa do uso de cannabis terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que sofrem de um ou outro após complicações de D1 a DOD
Prazo: cerca de uma semana
  • Episódio de overdose, definido por uma pontuação de Richmond ≤ -4 e uma frequência respiratória < 8 / min
  • Episódio de prolongamento do QTc, definido por um episódio > 500 ms (grau 3 de acordo com CTCAE)
cerca de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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