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Étude observationnelle en vie réelle sur la gestion de la douleur cancéreuse avec la méthadone chez les patients insuffisamment soulagés par d'autres opioïdes de niveau 3. (DUNE)

22 février 2022 mis à jour par: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - Une étude observationnelle en vie réelle sur la gestion de la douleur cancéreuse avec la méthadone (Zoryon®) chez les patients insuffisamment soulagés par d'autres opioïdes de niveau 3.

Étude rationnelle. La méthadone est un opioïde distinctif en raison de ses caractéristiques pharmacologiques et de ses multiples modes d'action, renforçant sa valeur thérapeutique dans la prise en charge de la douleur cancéreuse avancée, en particulier dans les cas à composante neuropathique. Cependant, la pharmacodynamique complexe de la méthadone rend sa prescription parfois difficile. Il existe une grande variabilité interindividuelle de sa demi-vie. Cette longue demi-vie est une caractéristique appréciée pour la prise en charge des patients traités pour un trouble addictif. Cependant, dans le cadre de la prise en charge de la douleur, il complique grandement le passage d'un autre opioïde à un autre opioïde, accentuant le risque de surdosage. C'est la raison pour laquelle LBR, désireux d'améliorer ses connaissances sur la méthadone dans la pratique clinique réelle, souhaite réaliser cette étude.

Nous prévoyons que la plupart des patients recevront l'un des protocoles décrits ci-dessus, mais nous devons prévoir que d'autres protocoles peuvent être utilisés dans la pratique clinique en l'absence de recommandations spécifiques. Il est donc de la plus haute importance de décrire la sécurité lors de l'initiation du traitement par Zoryon® pendant la période cruciale allant de J1 jusqu'au jour de détermination de la posologie optimale (DOD) car la pratique clinique peut varier d'un praticien à l'autre, puis jusqu'à la routine visite de contrôle un mois après le début du traitement (J28).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Décrire la survenue d'un surdosage et d'un allongement de l'intervalle QTc chez les patients débutant un traitement par Zoryon® pour des douleurs cancéreuses réfractaires insuffisamment soulagées par les autres opioïdes de niveau 3, du jour de l'instauration (J1) au jour de la détermination de la dose optimale pour le patient (DOD : Day of Optimal Dosage (DOD) : la posologie de Zoryon® sera considérée comme optimale après deux jours consécutifs sans modification de la posologie (généralement dans la première semaine) ET soulagement de la douleur pour le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs cancéreuses réfractaires insuffisamment soulagées par d'autres opioïdes (effets indésirables inefficaces et/ou excessifs) ET pour lesquels le passage d'un opioïde à Zoryon® a été prescrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs cancéreuses réfractaires insuffisamment soulagées par d'autres opioïdes (effets indésirables inefficaces et/ou excessifs) ET pour lesquels le passage d'un opioïde à Zoryon® a été prescrit.
  • être âgé de 15 ans ou plus ;
  • souffrez de douleurs cancéreuses;
  • être traité avec un opioïde de niveau 3 avec un soulagement inadéquat de la douleur, c'est-à-dire inefficace, des effets indésirables excessifs, ou les deux ;
  • avoir une ordonnance pour initier un traitement Zoryon®.

Critère d'exclusion:

  • les patients participant ou ayant participé dans le mois précédent à un essai clinique évaluant un nouveau traitement anti-douleur seront exclus, à l'exception des patients participant à l'expérimentation française de l'usage du cannabis thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients souffrant soit de l'un soit de l'autre suite à des complications de J1 à DOD
Délai: environ une semaine
  • Épisode de surdosage, défini par un score de Richmond ≤ -4 et une fréquence respiratoire < 8/min
  • Épisode d'allongement du QTc, défini par un épisode > 500 ms (grade 3 selon CTCAE)
environ une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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