- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05265442
Étude observationnelle en vie réelle sur la gestion de la douleur cancéreuse avec la méthadone chez les patients insuffisamment soulagés par d'autres opioïdes de niveau 3. (DUNE)
DUNE - Une étude observationnelle en vie réelle sur la gestion de la douleur cancéreuse avec la méthadone (Zoryon®) chez les patients insuffisamment soulagés par d'autres opioïdes de niveau 3.
Étude rationnelle. La méthadone est un opioïde distinctif en raison de ses caractéristiques pharmacologiques et de ses multiples modes d'action, renforçant sa valeur thérapeutique dans la prise en charge de la douleur cancéreuse avancée, en particulier dans les cas à composante neuropathique. Cependant, la pharmacodynamique complexe de la méthadone rend sa prescription parfois difficile. Il existe une grande variabilité interindividuelle de sa demi-vie. Cette longue demi-vie est une caractéristique appréciée pour la prise en charge des patients traités pour un trouble addictif. Cependant, dans le cadre de la prise en charge de la douleur, il complique grandement le passage d'un autre opioïde à un autre opioïde, accentuant le risque de surdosage. C'est la raison pour laquelle LBR, désireux d'améliorer ses connaissances sur la méthadone dans la pratique clinique réelle, souhaite réaliser cette étude.
Nous prévoyons que la plupart des patients recevront l'un des protocoles décrits ci-dessus, mais nous devons prévoir que d'autres protocoles peuvent être utilisés dans la pratique clinique en l'absence de recommandations spécifiques. Il est donc de la plus haute importance de décrire la sécurité lors de l'initiation du traitement par Zoryon® pendant la période cruciale allant de J1 jusqu'au jour de détermination de la posologie optimale (DOD) car la pratique clinique peut varier d'un praticien à l'autre, puis jusqu'à la routine visite de contrôle un mois après le début du traitement (J28).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Koch
- Numéro de téléphone: +33145191103
- E-mail: koch.c@recordati.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs cancéreuses réfractaires insuffisamment soulagées par d'autres opioïdes (effets indésirables inefficaces et/ou excessifs) ET pour lesquels le passage d'un opioïde à Zoryon® a été prescrit.
- être âgé de 15 ans ou plus ;
- souffrez de douleurs cancéreuses;
- être traité avec un opioïde de niveau 3 avec un soulagement inadéquat de la douleur, c'est-à-dire inefficace, des effets indésirables excessifs, ou les deux ;
- avoir une ordonnance pour initier un traitement Zoryon®.
Critère d'exclusion:
- les patients participant ou ayant participé dans le mois précédent à un essai clinique évaluant un nouveau traitement anti-douleur seront exclus, à l'exception des patients participant à l'expérimentation française de l'usage du cannabis thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de patients souffrant soit de l'un soit de l'autre suite à des complications de J1 à DOD
Délai: environ une semaine
|
|
environ une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- METHADONE-LBR-NI-0571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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