Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän havainnointitutkimus syöpäkivun hoidosta metadonilla potilailla, joita muut tason 3 opioidit eivät lievenneet riittävästi. (DUNE)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE – Tosielämän havainnointitutkimus syöpäkivun hoidosta metadonilla (Zoryon®) potilailla, joita muut tason 3 opioidit eivät lievenneet riittävästi.

Opiskele järkevästi. Metadoni on erottuva opioidi farmakologisten ominaisuuksiensa ja useiden vaikutustapojensa vuoksi, mikä vahvistaa sen terapeuttista arvoa pitkälle edenneen syöpäkivun hoidossa, erityisesti tapauksissa, joissa on neuropaattinen komponentti. Kuitenkin metadonin monimutkainen farmakodynamiikka tekee sen määräämisestä toisinaan haastavaa. Sen puoliintumisajassa on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. Tämä pitkä puoliintumisaika on arvostettu ominaisuus riippuvuushäiriöstä hoidettujen potilaiden hoidossa. Kivun hallinnassa se kuitenkin vaikeuttaa suuresti vaihtoa opioidista toiseen, mikä lisää yliannostuksen riskiä. Tästä syystä LBR, joka haluaa parantaa tietämystään metadonista tosielämän kliinisessä käytännössä, haluaa suorittaa tämän tutkimuksen.

Odotamme, että useimmat potilaat saavat jonkin yllä kuvatuista protokollista, mutta meidän on ennakoitava, että kliinisessä käytännössä voidaan käyttää muita protokollia, jos erityisiä suosituksia ei ole annettu. Siksi on äärimmäisen tärkeää kuvata turvallisuutta aloitettaessa Zoryon®-hoitoa ratkaisevana ajanjaksona päivästä 1. optimaalisen annoksen määrittämiseen asti (DOD), koska kliininen käytäntö voi vaihdella lääkäristä toiseen ja sitten rutiiniin asti. seurantakäynti kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (D28).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaamaan yliannostuksen ja QTc-ajan pidentymisen esiintymistä potilailla, jotka aloittavat Zoryon®-hoidon vaikeaan syöpäkipuun, jotka eivät ole riittävästi lievittyneet muista tason 3 opioideista, hoitoonottopäivästä (D1) potilaalle optimaalisen annoksen määrittämispäivään. (DOD: Optimaalisen annostuksen päivä (DOD): Zoryon®-annoksen katsotaan olevan optimaalinen kahden peräkkäisen päivän jälkeen ilman annostusta (yleensä ensimmäisen viikon aikana) JA potilaan kivunlievitystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hallitsematonta syöpäkipua, jota muut opioidit eivät lievitä riittävästi (tehottomia ja/tai liiallisia haittavaikutuksia) JA joille on määrätty siirtymistä opioidista Zoryoniin®.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematonta syöpäkipua, jota muut opioidit eivät lievitä riittävästi (tehottomia ja/tai liiallisia haittavaikutuksia) JA joille on määrätty siirtymistä opioidista Zoryoniin®.
  • olla vähintään 15-vuotias;
  • kärsivät syöpäkivusta;
  • tulla hoidetuksi tason 3 opioidilla, jolla ei ole riittävää kivunlievitystä, eli tehottomia, liiallisia haittavaikutuksia tai molempia;
  • sinulla on resepti Zoryon®-hoidon aloittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet edellisen kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uutta kivunhallintahoitoa, suljetaan pois, paitsi potilaat, jotka osallistuvat ranskalaiseen terapeuttisen kannabiksen käyttöä koskevaan kokeiluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka kärsivät jommastakummasta seuraavista komplikaatioista D1:stä DOD:hen
Aikaikkuna: noin viikon
  • Yliannostusjakso, joka määritellään Richmond-pisteellä ≤ -4 ja hengitystiheydellä < 8/min
  • QTc-ajan pitenemisjakso, joka määritellään jaksolla > 500 ms (luokka 3 CTCAE:n mukaan)
noin viikon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Bouchara-Recordati

Tutkijat

  • Päätutkija: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METHADONE-LBR-NI-0571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa