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다른 레벨 3 오피오이드에 의해 부적절하게 완화된 환자에서 메타돈을 사용한 암 통증 관리의 실제 관찰 연구. (DUNE)

2024년 10월 29일 업데이트: Laboratoires Bouchara-Recordati

DUNE - 다른 레벨 3 오피오이드에 의해 부적절하게 완화된 환자에서 메타돈(Zoryon®)을 사용한 암 통증 관리에 대한 실제 관찰 연구.

합리적으로 공부하십시오. 메타돈은 약리학적 특성과 다양한 작용 방식 때문에 독특한 오피오이드이며, 특히 신경병증 성분이 있는 경우 진행성 암 통증을 관리하는 치료적 가치를 강화합니다. 그러나 메타돈의 복잡한 약력학은 때때로 처방을 어렵게 만듭니다. 반감기의 광범위한 개인 간 변동성이 있습니다. 이 긴 반감기는 중독성 장애 치료를 받는 환자 관리에 중요한 특징입니다. 그러나 통증 관리의 맥락에서 다른 아편유사제에서 다른 아편유사제로 전환하는 것을 크게 복잡하게 하여 과다복용의 위험을 강조합니다. 이것이 실제 임상 실습에서 메타돈에 대한 지식을 향상시키려는 LBR이 이 연구를 수행하고자 하는 이유입니다.

대부분의 환자가 위에서 설명한 프로토콜 중 하나를 받을 것으로 예상하지만 특정 권장 사항이 없는 경우 다른 프로토콜이 임상 실습에 사용될 수 있음을 예상해야 합니다. 따라서 D1부터 최적 용량이 결정되는 날(DOD)까지 중요한 기간 동안 Zoryon®으로 치료를 시작할 때 안전성을 설명하는 것이 가장 관련이 있습니다. 치료 시작 1개월 후 후속 방문(D28).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 레벨 3 아편유사제로 적절하게 완화되지 않는 난치성 암 통증에 대해 Zoryon®으로 치료를 시작하는 환자의 과다복용 및 QTc 연장 발생을 설명하기 위해 시작일(D1)부터 환자를 위한 최적 용량 결정일까지 (DOD: 최적 투여일(DOD): Zoryon®의 투여량은 약량을 수정하지 않고 연속 2일 후에(보통 첫 주 이내) 환자의 통증 완화에 최적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난치성 암 통증이 다른 오피오이드에 의해 부적절하게 완화되고(비효과적 및/또는 과도한 부작용) 오피오이드에서 Zoryon®으로 전환하도록 처방된 환자.

설명

포함 기준:

  • 난치성 암 통증이 다른 오피오이드에 의해 부적절하게 완화되고(비효과적 및/또는 과도한 부작용) 오피오이드에서 Zoryon®으로 전환하도록 처방된 환자.
  • 15세 이상
  • 암 통증으로 고통;
  • 통증 완화가 불충분한 수준 3 오피오이드, 즉 비효과적이거나 과도한 부작용, 또는 둘 다로 치료를 받아야 합니다.
  • Zoryon® 치료를 시작하기 위한 처방전이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료용 대마초 사용에 대한 프랑스 실험에 참여하는 환자를 제외하고 새로운 통증 관리 치료를 평가하는 임상 시험에 참여했거나 이전 달에 참여했던 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D1에서 DOD까지의 합병증 후 하나 또는 다른 하나를 앓는 환자의 비율
기간: 약 일주일
  • 리치몬드 점수 ≤ -4 및 호흡수 < 8/분으로 정의되는 과다복용 에피소드
  • 에피소드 > 500ms로 정의되는 QTc 연장 에피소드(CTCAE에 따른 등급 3)
약 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gisele Chvetzoff, Pr, CLCC Leon Berard- Lyon - France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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