大学生の睡眠について語ろう (USLEEP)
大学生の睡眠について話しましょう: 睡眠の質と学業効率を高めるための非侵襲的ニューロモジュレーションに基づく革新的な治療法: 無作為化対照試験" (USLEEP)
世界の将来の専門家である大学生の睡眠の質に関する懸念は、大学の教授や教授だけでなく、科学界にとっても非常に重要です。 非侵襲的ニューロモジュレーション NESA などの革新的な電気療法技術は、睡眠の質、集中力、ストレスの改善に効果があることを実証しているため、このプロジェクトの目的は、1 年生の科学科学の学生を対象に三重盲検無作為化臨床試験を実施することです。 3つの大学からの健康。 このデザインは、NESA テクノロジーを使用した介入グループと、各センターの別のコントロール グループで構成されています。 睡眠の質、ストレスの認識、唾液中のコルチゾールレベル、学業成績が分析されます。
この多施設プロジェクトは、非侵襲的な NESA ニューロモジュレーションが、大学の試験などのストレスの多い時期に睡眠の質を維持するための予防的治療となり、知覚されたストレスを調節して学生のパフォーマンスの向上につなげることができることを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
並列および多施設設計による受動的制御、三重盲検による無作為化臨床試験。 この研究には 2 つの部門があります。介入群は NESA XSIGNAL® デバイスを使用したニューロモデュレーション治療を受け、対照群は介入を一切行いませんが、両方が同時に同じ変数について評価されます。
ラス・パルマス・デ・グラン・カナリア大学、アルフォンソ・エル・サビオ大学、サラマンカ教皇庁大学、アルカラ・デ・エナレス大学が共同研究を行っている多施設共同研究。 調査母集団は、1 年目の健康科学の学位に対応する、協力している大学の学生になります。 サンプルの選択については、非確率的簡便サンプリングが実行されます。これにより、含まれることに同意するアクセス可能なケースを選択できます。
参加に同意した患者は、データマネージャーによって生成された固定サイズのブロック設計を使用して、研究の 2 つのアーム (実際のデバイスまたはコントロール) のいずれかにランダムに割り当てられ、各アームのバランスのとれた無作為化が保証されます。参加大学。 割り当てプロセスは非表示で実行され、この研究で指定されたユニットの支援研究者によって実行されます。 各研究科目には、1 から 80 までの相関番号に対応する識別コードが割り当てられます。これは、UPSA の 1 から 20 の科目、アルフォンソ X エル サビオ大学の 21 から 40 の学生、大学の 41 から 60 の学生です。ラス・パルマス、アルカラ大学の 61 歳から 80 歳まで。
被験者が割り当てられた介入、専門家、および情報を収集してフォローアップを実施する研究者は盲検化されます。 データ分析もブラインド方式で行われます。
デフォルトのスケジュールは、この調査で設定された目標に基づいています。 主な目的は、睡眠の質を改善することです。 二次的な目的は、ストレスの認識と学業成績の改善と相関することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- María Miana
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な人
- 最初の年に、研究のパートナー大学で健康科学の学位に登録されている。
- -最適な認知能力と精神的に能力があり、研究に参加できます。
- 調査アンケートを完了するための認知状態で
- アンケートに回答するには、最適なスペイン語のコマンドを使用してください。
- 参加に関するインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- NESA XSIGNAL® による治療の禁忌のいくつかを示します: ペースメーカーまたはその他の電気手術器具、内出血、状態の悪い皮膚に電極を適用しない、潰瘍または傷、急性熱性プロセス、妊娠、急性血栓性静脈炎および/または恐怖症電気に、そして妊娠しています。
- 研究中に評価される変数に影響を与える別の薬理学的治療を組み合わせます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネサの介入
グループ 1: 週に 2 回、NXSIGNAL® ジェネレーターを介して Nesa マイクロカレントを適用します。 治験ボランティアは、週に 2 回、5 週間 (10 セッション) 60 分のセッションで NXSIGNAL® デバイスで治療されます。 |
治験ボランティアは、週に 2 回、5 週間 (10 セッション) 60 分のセッションで NXSIGNAL® デバイスで治療されます。 • 皮膚は清潔で、クリームやグリースが付着していない必要があります。電極は、C7 と T1 の間の椎間領域 (頸部領域) にあるコントロール コンソールとターゲット電極に接続され、次の組み合わせで中央治療パターンに従います。
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介入なし：コントロール - 介入なし
グループ２：ＮＥＳＡ ＸＳＩＧＮＡＬ（登録商標）適用なしの対照群 ＮＥＳＡ ＸＳＩＧＮＡＬ装置によるいかなるタイプの治療も行わずに、変数の分析のための同じプロトコルに従う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：初診時から治験終了まで、5週間
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検証済みの睡眠の質に関する認識アンケート、ピッツバーグのアンケートを通じて。合計スコアが高いピッツバーグ指数は、睡眠の質が悪いことを示しています。
このように、合計スコアが 5 以下の場合は、一般的に睡眠の質が最適であることを示し、合計スコアが 5 を超える場合は、多かれ少なかれ深刻な睡眠障害があることを示します。
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初診時から治験終了まで、5週間
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唾液コルチゾール
時間枠：初診時から治験終了まで、5週間
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Soma OFC II キューブを通して。
分析は唾液の収集を通じてリアルタイムで実行され、最近の食べ物や飲み物の影響を受けません。スワブがバッファーに入ると、サンプルは数か月間安定します。
検証済みの楽器です
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初診時から治験終了まで、5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学業上のストレス
時間枠：初診時から治験終了まで、5週間
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アンケート 大学でのアカデミックストレスアンケート（大学生のための時間管理行動アンケート、英語）。 大学環境で起こりうるストレスの多い状況を評価し、合計 21 項目で構成されています。 参加者の回答は、「ストレスなし」(1) から「かなりのストレス」(5) までの 5 つのオプションを含むリッカート型の回答尺度を使用して、各状況で知覚されるストレスのレベルを示します。 . スケールは、次の 4 つの補完的な次元を評価します。
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初診時から治験終了まで、5週間
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学問的ストレスへの対処
時間枠：初診時から治験終了まで、5週間
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A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico、スペイン語) (González Cabanach et al., 2010) として知られるアカデミック ストレス対処スケールは、CEAU アンケートのサブスケールです。
適切な学習期間（毎日、毎週、毎月）の確立、時間の有効な使用、現実的な目標の設定、および被験者が通常勉強し、学業活動を行う環境の特性を評価します。
これは 8 つの項目 (例: 「資料とプロジェクトに追いつくようにします」) で構成され、応答範囲は 8 ～ 56 で、内部一貫性は 0.79 です。
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初診時から治験終了まで、5週間
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社会人口学的変数のアンケート
時間枠：初診時から治験終了まで、5週間
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年齢、性別、居住地、家のタイプなどの社会人口学的変数に関する必要な情報を収集するための 3 番目のアンケート。
このアンケートは、大学へのアクセスの平均成績や修了学位など、学業に関するデータを収集することも目的としています。
アドホックアンケートは全11項目で構成されており、すべての質問は明確かつ簡潔に作成されているため、回答が曖昧になることはありません。
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初診時から治験終了まで、5週間
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学業成績
時間枠：研究完了まで、5週間
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1学期の最終平均成績をグループごとに比較して分析します。
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研究完了まで、5週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Raque l I Medina Ramírez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべてのデータは、暗号化された Excel ドキュメント (Microsoft Office Excel 2019 MSO 64 ビット プログラム) でコンピューターによって収集されます。
すべては、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 の条項に従って、また欧州議会の規則 (EU) 2016/679 および理事会、2016 年 4 月 27 日の、個人データの処理およびこれらのデータの自由な流通に関する自然人の保護に関する。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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