Laten we het hebben over slaap bij studenten (USLEEP)
Laten we het hebben over slaap bij studenten: een innovatieve behandeling op basis van niet-invasieve neuromodulatie om de slaapkwaliteit en academische efficiëntie te verbeteren: gerandomiseerde gecontroleerde studie "(USLEEP)
De bezorgdheid over de slaapkwaliteit van universiteitsstudenten, toekomstige professionals van de wereld, moet cruciaal zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap, maar ook voor universiteitsprofessoren en professoren. Innovatieve elektrotherapietechnologieën zoals niet-invasieve neuromodulatie NESA laten effecten zien op het verbeteren van de slaapkwaliteit, concentratie en stress, dus het doel van dit project is om een drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met eerstejaars bètastudenten. gezondheid van drie universiteiten. Het ontwerp bestaat uit een interventiegroep met NESA-technologie en een andere controlegroep in elk van de centra. Waarbij de kwaliteit van slaap, beleving van stress, cortisolspiegels in speeksel en academische prestaties worden geanalyseerd.
Dit multicenter-project hoopt aan te tonen dat niet-invasieve NESA-neuromodulatie een preventieve behandeling kan zijn voor het behoud van de slaapkwaliteit tijdens stressvolle periodes zoals universitaire examens, en dat het in staat is om waargenomen stress te moduleren en te vertalen in een verbetering van de prestaties van studenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische studie met passieve controle, triple-blind, met een parallel en multicenter design. De studie zal twee armen hebben; de interventiegroep krijgt een neuromodulatiebehandeling met het NESA XSIGNAL®-apparaat en de controlegroep voert geen enkele interventie uit, maar beide worden op hetzelfde tijdstip beoordeeld op dezelfde variabelen.
Multicenter studie waarvan de samenwerkende entiteiten overeenkomen met de Universiteit van Las Palmas de Gran Canaria, Alfonso X el Sabio Universiteit, de Pauselijke Universiteit van Salamanca en de Universiteit van Alcalá de Henares. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit studenten van de samenwerkende universiteiten, overeenkomend met eerstejaars gezondheidswetenschappen. Voor de selectie van de steekproef zal een niet-probabilistische gemakssteekproef worden uitgevoerd, waarmee die toegankelijke gevallen kunnen worden geselecteerd die akkoord gaan om te worden opgenomen.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 takken van de studie (echt apparaat of controle), met behulp van een blokontwerp met een vaste grootte dat is gegenereerd door de gegevensbeheerder om een evenwichtige randomisatie te garanderen voor elk van de armen en in elk van de deelnemende universiteiten. Het opdrachtproces wordt verborgen uitgevoerd door de ondersteunende onderzoeker in de voor dit onderzoek aangegeven eenheid. Elk onderzoeksonderwerp krijgt een identificatiecode toegewezen die overeenkomt met correlatieve nummers van 1 tot 80, zijnde van 1-20 onderwerpen van de UPSA, van 21-40 studenten van de Alfonso X el Sabio Universiteit, van 41 tot 60 studenten van de Universiteit van Las Palmas en van 61 tot 80 van de Universiteit van Alcalá.
De interventie waaraan de proefpersonen zijn toegewezen, de specialist en de onderzoeker die de informatie verzamelt en de follow-ups uitvoert, wordt geblindeerd. Ook data-analyse zal geblindeerd worden uitgevoerd.
Het standaardschema is gebaseerd op de doelen die in dit onderzoek zijn gesteld. Het belangrijkste doel is om de kwaliteit van de slaap te verbeteren. De secundaire doelstellingen zijn om te correleren met het verbeteren van de perceptie van stress en academische prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mensen
- In het eerste jaar ingeschreven zijn voor een graad in gezondheidswetenschappen aan de partneruniversiteiten in de studie.
- Optimale cognitieve vaardigheden en mentaal bekwaam om deel te nemen aan het onderzoek.
- In cognitieve omstandigheden om de studievragenlijsten in te vullen
- De Spaanse taal optimaal beheersen om de vragenlijsten in te vullen.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geef enkele van de contra-indicaties voor een behandeling met NESA XSIGNAL®: Pacemaker of ander elektrisch chirurgisch apparaat, inwendige bloedingen, geen elektroden aanbrengen op huid in slechte conditie, met zweren of wonden, acute koortsprocessen, zwangerschap, acute tromboflebitis en/of fobie aan elektriciteit, en zwanger.
- Combineer een andere farmacologische behandeling die van invloed is op de variabelen die tijdens het onderzoek moeten worden geëvalueerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NESA-INTERVENTIE
Groep 1: Toepassing van Nesa-microstromen via de NXSIGNAL®-generator twee keer per week. De studievrijwilligers worden behandeld met het NXSIGNAL®-apparaat in sessies van 60 minuten, twee keer per week en gedurende 5 weken (10 sessies). |
De studievrijwilligers worden behandeld met het NXSIGNAL®-apparaat in sessies van 60 minuten, twee keer per week en gedurende 5 weken (10 sessies). • De huid moet schoon zijn, vrij van crèmes en vet, elektroden zijn aangesloten op de bedieningsconsole en de richtelektrode bevindt zich boven het tussenwervelgebied tussen C7 en T1 (cervicaal gebied) en zal het centrale behandelingspatroon volgen met de volgende combinatie:
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE - GEEN INTERVENTIE
Groep 2: Controlegroep zonder NESA XSIGNAL®-applicatie Hetzelfde protocol voor de analyse van variabelen wordt gevolgd, maar zonder enige vorm van behandeling met het NESA XSIGNAL-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
Via een gevalideerde vragenlijst over de perceptie van de slaapkwaliteit, Pittsburgh-vragenlijst. de Pittsburgh-index scoorde door hoe hoger de totaalscore, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Zo geeft een totaalscore kleiner dan of gelijk aan vijf aan dat je slaapkwaliteit over het algemeen optimaal is, terwijl een totaalscore groter dan vijf suggereert dat je meer of minder ernstige slaapproblemen hebt.
|
Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
Door de Soma OFC II-kubus.
De analyse wordt in realtime uitgevoerd door het verzamelen van speeksel, het wordt niet beïnvloed door recent eten en drinken; Als het wattenstaafje eenmaal in de buffer zit, is je monster maandenlang stabiel.
Het is een gevalideerd instrument
|
Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische spanning
Tijdsspanne: Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
De vragenlijst Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, in het Engels). Het beoordeelt mogelijke stressvolle situaties in de universitaire omgeving en bestaat uit in totaal 21 items. De antwoorden van de deelnemers geven het niveau van ervaren stress in elke situatie aan met behulp van een Likert-type antwoordschaal met 5 opties variërend van "geen stress" (1) tot "veel stress" (5). . De schaal evalueert vier complementaire dimensies:
|
Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
|
Omgaan met academische stress
Tijdsspanne: Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
De Academische schaal voor het omgaan met stress, bekend als A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, in het Spaans) (González Cabanach et al., 2010), is een subschaal van de CEAU-vragenlijst.
Het evalueert de vaststelling van adequate tijdsperioden om te studeren (dagelijks, wekelijks, maandelijks), het effectieve gebruik van tijd, het stellen van realistische doelen en de kenmerken van de omgeving waarin de proefpersoon gewoonlijk studeert en zijn of haar academische activiteiten uitvoert.
Het bestaat uit 8 items (bijv. "Ik zorg ervoor dat ik op de hoogte ben van de stof en projecten"), met een antwoordbereik tussen 8-56 en een interne consistentie van 0,79.
|
Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
|
Vragenlijst van sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
Een derde vragenlijst om de nodige informatie te verzamelen over sociodemografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, woonplaats en type woning.
Deze vragenlijst heeft ook tot doel gegevens te verzamelen over hun academische leven, zoals het gemiddelde cijfer voor toegang tot de universiteit en het behaalde diploma.
De ad-hoc vragenlijst bestaat uit in totaal 11 items en alle vragen zijn op een duidelijke en beknopte manier opgesteld zodat het antwoord vrij is van dubbelzinnigheid.
|
Bij het eerste consult en tot en met afronding van de studie, 5 weken
|
|
ACADEMISCHE PRESTATIE
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 5 weken
|
Het eindgemiddelde van het eerste academische semester wordt per groep geanalyseerd.
|
Door voltooiing van de studie, 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden per computer verzameld in een gecodeerd Excel-document (Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bits programma).
Alles wordt verzameld in overeenstemming met de bepalingen van organieke wet 3/2018 van 5 december betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de waarborging van digitale rechten en krachtens de bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .