Parliamo del sonno nello studente universitario (USLEEP)
Parliamo di sonno negli studenti universitari: un trattamento innovativo basato sulla neuromodulazione non invasiva per migliorare la qualità del sonno e l'efficienza accademica: studio controllato randomizzato" (USLEEP)
La preoccupazione per la qualità del sonno degli studenti universitari, futuri professionisti del mondo, deve essere cruciale per la comunità scientifica, così come per professori e professori universitari. Tecnologie innovative di elettroterapia come la neuromodulazione non invasiva NESA stanno dimostrando effetti sul miglioramento della qualità del sonno, della concentrazione e dello stress, quindi l'obiettivo di questo progetto è condurre una sperimentazione clinica randomizzata in triplo cieco con studenti di scienze scientifiche del primo anno. salute da tre università. Il progetto è composto da un gruppo di intervento con tecnologia NESA e un altro gruppo di controllo in ciascuno dei centri. Dove verranno analizzati la qualità del sonno, la percezione dello stress, i livelli di cortisolo nella saliva e il rendimento scolastico.
Questo progetto multicentrico spera di dimostrare che la neuromodulazione NESA non invasiva può essere un trattamento preventivo per il mantenimento della qualità del sonno durante periodi stressanti come gli esami universitari, oltre a essere in grado di modulare lo stress percepito e tradursi in un miglioramento delle prestazioni degli studenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato con controllo passivo, in triplo cieco, con disegno parallelo e multicentrico. Lo studio avrà due bracci; il gruppo di intervento avrà un trattamento di neuromodulazione con il dispositivo NESA XSIGNAL® e il gruppo di controllo non effettuerà alcun intervento, ma entrambi saranno valutati per le stesse variabili negli stessi tempi.
Studio multicentrico le cui entità collaboratrici corrispondono all'Università di Las Palmas de Gran Canaria, all'Università Alfonso X el Sabio, all'Università Pontificia di Salamanca e all'Università di Alcalá de Henares. La popolazione oggetto di studio sarà costituita da studenti delle università collaboratrici, corrispondenti alle lauree in scienze della salute del primo anno. Per la selezione del campione verrà effettuato un campionamento di convenienza non probabilistico, che consente di selezionare quei casi accessibili che acconsentono ad essere inclusi.
I pazienti che accetteranno di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci dello studio (dispositivo reale o controllo), utilizzando un disegno a blocchi di dimensioni fisse generato dal data manager per garantire una randomizzazione bilanciata per ciascuno dei bracci e in ciascuno dei le università partecipanti. Il processo di assegnazione sarà svolto in modalità nascosta e sarà svolto dal ricercatore di supporto nell'Unità indicata per questo studio. Ad ogni soggetto di ricerca sarà assegnato un codice identificativo corrispondente a numeri correlativi da 1 a 80, essendo da 1-20 soggetti dell'UPSA, da 21-40 studenti dell'Università Alfonso X el Sabio, da 41 a 60 studenti dell'Università di Las Palmas e dal 61 all'80 presso l'Università di Alcalá.
L'intervento a cui sono stati assegnati i soggetti, lo specialista e il ricercatore che raccoglie le informazioni ed effettua i follow-up sarà cieco. Anche l'analisi dei dati sarà eseguita in cieco.
La pianificazione predefinita si basa sugli obiettivi fissati in questo studio. L'obiettivo principale è migliorare la qualità del sonno. Gli obiettivi secondari sono correlati al miglioramento della percezione dello stress e del rendimento scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane
- Essere iscritto a un corso di laurea in scienze della salute presso le università partner nello studio al primo anno.
- Abilità cognitive ottimali e mentalmente competenti per partecipare allo studio.
- In condizioni cognitive per completare i questionari di studio
- Avere una padronanza ottimale della lingua spagnola per completare i questionari.
- Firma del consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Presentano alcune delle controindicazioni per un trattamento con NESA XSIGNAL®: pacemaker o altro dispositivo elettrico chirurgico, emorragia interna, non applicare elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, gravidanza, tromboflebite acuta e/o fobia all'elettricità e incinta.
- Combinare un altro trattamento farmacologico che influenza le variabili da valutare durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INTERVENTO NESA
Gruppo 1: Applicazione di microcorrenti Nesa attraverso il generatore NXSIGNAL® due volte a settimana. I volontari dello studio sono trattati con il dispositivo NXSIGNAL® in sessioni di 60 minuti, due volte a settimana e per 5 settimane (10 sessioni). |
I volontari dello studio sono trattati con il dispositivo NXSIGNAL® in sessioni di 60 minuti, due volte a settimana e per 5 settimane (10 sessioni). • La pelle deve essere pulita, priva di creme e grasso, gli elettrodi sono collegati alla console di controllo e l'elettrodo di puntamento situato sopra l'area intervertebrale tra C7 e T1 (area cervicale) e seguirà lo schema di trattamento centrale con la seguente combinazione:
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Nessun intervento: CONTROLLO-NESSUN INTERVENTO
Gruppo 2: Gruppo di controllo senza applicazione NESA XSIGNAL® Viene seguito lo stesso protocollo per l'analisi delle variabili, ma senza eseguire alcun tipo di trattamento con il dispositivo NESA XSIGNAL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Attraverso un questionario convalidato sulla percezione della qualità del sonno, Pittsburgh questionario. l'indice di Pittsburgh segnato da più alto è il punteggio totale, peggiore è la qualità del sonno.
In questo modo, un punteggio totale inferiore o uguale a cinque indica che, in generale, la tua qualità del sonno è ottimale, mentre un punteggio totale superiore a cinque suggerisce che hai problemi di sonno più o meno gravi.
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Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Attraverso il cubo Soma OFC II.
L'analisi sarà effettuata in tempo reale attraverso la raccolta della saliva, non influenzata da cibi e bevande recenti; Una volta che il tampone è nel tampone, il campione è stabile per mesi.
È uno strumento convalidato
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Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress accademico
Lasso di tempo: Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Il questionario Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, in inglese). Valuta le possibili situazioni di stress nell'ambiente universitario e consiste in un totale di 21 item. Le risposte dei partecipanti indicano il livello di stress percepito in ogni situazione utilizzando una scala di risposta di tipo Likert con 5 opzioni che vanno da "nessun stress" (1) a "molto stress" (5). . La scala valuta quattro dimensioni complementari:
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Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Affrontare lo stress accademico
Lasso di tempo: Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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La scala di coping dello stress accademico, nota come A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, in spagnolo) (González Cabanach et al., 2010), è una sottoscala del questionario CEAU.
Valuta la definizione di orari adeguati per lo studio (giornalieri, settimanali, mensili), l'effettivo utilizzo del tempo, la definizione di obiettivi realistici e le caratteristiche dell'ambiente in cui abitualmente il soggetto studia e svolge la propria attività accademica.
Consiste di 8 item (ad esempio, "Mi assicuro di essere aggiornato sul materiale e sui progetti"), con un intervallo di risposta compreso tra 8 e 56 e una coerenza interna di 0,79.
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Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Questionario delle variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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Un terzo questionario per raccogliere le informazioni necessarie sulle variabili sociodemografiche quali età, sesso, luogo di residenza e tipo di abitazione.
Questo questionario ha anche lo scopo di raccogliere alcuni dati riguardanti la loro vita accademica, come la media dei voti per l'accesso all'università e il titolo di studio conseguito.
Il questionario ad-hoc è composto da un totale di 11 domande e tutte le domande sono formulate in modo chiaro e conciso in modo che la risposta sia priva di ambiguità.
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Alla prima consultazione e attraverso il completamento dello studio, 5 settimane
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RENDIMENTO SCOLASTICO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 5 settimane
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La media finale del primo semestre accademico sarà analizzata confrontando per gruppi.
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Fino al completamento dello studio, 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USLEEP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno raccolti dal computer in un documento Excel crittografato (programma Microsoft Office Excel 2019 MSO a 64 bit).
Tutto viene raccolto in conformità con le disposizioni della Legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali e in virtù delle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del il Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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