Давайте поговорим о сне студента колледжа (USLEEP)
Давайте поговорим о сне у студента колледжа: инновационное лечение, основанное на неинвазивной нейромодуляции для улучшения качества сна и академической эффективности: рандомизированное контролируемое исследование» (USLEEP)
Забота о качестве сна студентов вузов, будущих профессионалов всего мира, должна быть актуальной для научного сообщества, а также для профессоров и профессоров вузов. Инновационные технологии электротерапии, такие как неинвазивная нейромодуляция NESA, демонстрируют влияние на улучшение качества сна, концентрации внимания и стресса, поэтому целью этого проекта является проведение тройного слепого рандомизированного клинического исследования со студентами первого курса естественных наук. здравоохранения из трех университетов. План состоит из группы вмешательства с технологией NESA и еще одной контрольной группы в каждом из центров. Где будут анализироваться качество сна, восприятие стресса, уровень кортизола в слюне и успеваемость.
Этот многоцентровый проект надеется продемонстрировать, что неинвазивная нейромодуляция NESA может быть профилактическим средством для поддержания качества сна в стрессовые периоды, такие как университетские экзамены, а также способна модулировать воспринимаемый стресс и повышать успеваемость учащихся.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с пассивным контролем, тройное слепое, с параллельным и многоцентровым дизайном. Исследование будет состоять из двух частей; группа вмешательства будет проходить нейромодуляционную терапию с помощью устройства NESA XSIGNAL®, а контрольная группа не будет проводить никаких вмешательств, но обе будут оцениваться по одним и тем же переменным в одно и то же время.
Многоцентровое исследование, сотрудничающие организации которого соответствуют Университету Лас-Пальмас-де-Гран-Канария, Университету Альфонсо X эль-Сабио, Папскому университету Саламанки и Университету Алькала-де-Энарес. Исследуемая группа будет состоять из студентов из сотрудничающих университетов, соответствующих степеням медицинских наук первого года обучения. Для отбора выборки будет проводиться невероятностная удобная выборка, позволяющая отобрать те доступные случаи, которые согласны на включение.
Пациенты, которые согласятся участвовать, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (реальное устройство или контроль) с использованием схемы блоков фиксированного размера, созданной менеджером данных, чтобы гарантировать сбалансированную рандомизацию для каждой из групп и в каждой из групп. университеты-участники. Процесс назначения будет выполняться скрытно и будет осуществляться исследователем поддержки в подразделении, указанном для этого исследования. Каждому субъекту исследования будет присвоен идентификационный код, соответствующий корреляционным числам от 1 до 80, являющийся от 1 до 20 субъектов UPSA, от 21 до 40 студентов Университета Альфонсо Х эль Сабио, от 41 до 60 студентов Университета Лас-Пальмас и с 61 по 80 из Университета Алькала.
Вмешательство, на которое были назначены субъекты, специалист и исследователь, собирающий информацию и выполняющий последующие действия, будут скрыты. Анализ данных также будет проводиться вслепую.
Расписание по умолчанию основано на целях, поставленных в этом исследовании. Основная цель – улучшить качество сна. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы коррелировать с улучшением восприятия стресса и успеваемостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- Быть зачисленным на степень в области медицинских наук в университетах-партнерах по обучению в первый год.
- Оптимальные когнитивные способности и умственная компетентность для участия в исследовании.
- В когнитивных условиях для заполнения анкет исследования
- Иметь оптимальное владение испанским языком для заполнения анкет.
- Подписание информированного согласия на участие
Критерий исключения:
- Приведите некоторые из противопоказаний для лечения с помощью NESA XSIGNAL®: Кардиостимулятор или другое электрическое хирургическое устройство, внутреннее кровотечение, не накладывайте электроды на кожу в плохом состоянии, с изъязвлениями или ранами, острые лихорадочные процессы, беременность, острый тромбофлебит и/или фобию. к электричеству и беременна.
- Комбинируйте другое фармакологическое лечение, которое влияет на переменные, которые будут оцениваться в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО НЕСА
Группа 1: Применение микротоков Nesa через генератор NXSIGNAL® два раза в неделю. Добровольцев исследования лечили с помощью устройства NXSIGNAL® сеансами по 60 минут, два раза в неделю и в течение 5 недель (10 сеансов). |
Добровольцев исследования лечили с помощью устройства NXSIGNAL® сеансами по 60 минут, два раза в неделю и в течение 5 недель (10 сеансов). • Кожа должна быть чистой, без кремов и жира, электроды подключены к пульту управления, а электрод наведения расположен над межпозвонковой областью между C7 и T1 (шейная область) и будет следовать центральной схеме лечения со следующей комбинацией:
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ-БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Группа 2: контрольная группа без приложения NESA XSIGNAL®. Применяется тот же протокол для анализа переменных, но без проведения какого-либо лечения с помощью устройства NESA XSIGNAL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
С помощью утвержденного опросника восприятия качества сна, Питтсбургского опросника. индекс Питтсбурга: чем выше общий балл, тем хуже качество сна.
Таким образом, общий балл меньше или равный пяти указывает на то, что в целом качество вашего сна является оптимальным, а общий балл больше пяти свидетельствует о более или менее серьезных проблемах со сном.
|
На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
Через куб Soma OFC II.
Анализ будет проводиться в режиме реального времени посредством сбора слюны, на него не влияют недавние прием пищи и питье; После того, как мазок окажется в буфере, ваш образец будет стабилен в течение нескольких месяцев.
Это проверенный инструмент
|
На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академический стресс
Временное ограничение: На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
Анкета Academic Stress Questionnaire at University (Опросник управления временем для студентов университета, на английском языке). Он оценивает возможные стрессовые ситуации в университетской среде и состоит всего из 21 пункта. Ответы участников показывают уровень воспринимаемого стресса в каждой ситуации с использованием шкалы ответов типа Лайкерта с 5 вариантами от «нет стресса» (1) до «сильный стресс» (5). . Шкала оценивает четыре дополнительных параметра:
|
На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
|
Как справиться с академическим стрессом
Временное ограничение: На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
Академическая шкала преодоления стресса, известная как A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, на испанском языке) (Gonzalez Cabanach et al., 2010), является подшкалой опросника CEAU.
Он оценивает установление адекватных периодов времени для обучения (ежедневно, еженедельно, ежемесячно), эффективное использование времени, постановку реалистичных целей и характеристики условий, в которых субъект обычно учится и выполняет свою академическую деятельность.
Он состоит из 8 пунктов (например, «Я уверен, что усвоил материал и проекты») с диапазоном ответов от 8 до 56 и внутренней согласованностью 0,79.
|
На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
|
Анкета социально-демографических переменных
Временное ограничение: На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
Третий вопросник для сбора необходимой информации о социально-демографических переменных, таких как возраст, пол, место жительства и тип дома.
Этот вопросник также направлен на сбор некоторых данных об их академической жизни, таких как средний балл для поступления в университет и полученная степень.
Специальная анкета состоит в общей сложности из 11 пунктов, и все вопросы сформулированы четко и лаконично, чтобы в ответе не было двусмысленности.
|
На первой консультации и по завершению исследования 5 недель
|
|
АКАДЕМИЧЕСКАЯ УСПЕВАЕМОСТЬ
Временное ограничение: По окончании обучения, 5 недель
|
Итоговая средняя оценка первого академического семестра будет проанализирована в сравнении по группам.
|
По окончании обучения, 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные будут собираться компьютером в зашифрованном документе Excel (64-разрядная программа Microsoft Office Excel 2019 MSO).
Все собирается в соответствии с положениями Органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав, а также в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совет от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения этих данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .