Hablemos del sueño en estudiantes universitarios (USLEEP)
Hablemos del Sueño en Estudiantes Universitarios: un Tratamiento Innovador Basado en Neuromodulación No Invasiva para Mejorar la Calidad del Sueño y la Eficiencia Académica: Ensayo Controlado Aleatorio" (USLEEP)
La preocupación por la calidad del sueño de los estudiantes universitarios, futuros profesionales del mundo, debe ser crucial para la comunidad científica, así como para los profesores y profesoras universitarias. Tecnologías innovadoras de electroterapia como la neuromodulación no invasiva NESA están demostrando efectos en la mejora de la calidad del sueño, la concentración y el estrés, por lo que el objetivo de este proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado triple ciego con estudiantes de ciencias de primer año. salud de tres universidades. El diseño está compuesto por un grupo de intervención con tecnología NESA y otro grupo control en cada uno de los centros. Donde se analizará la calidad del sueño, la percepción del estrés, los niveles de cortisol en saliva y el rendimiento académico.
Este proyecto multicéntrico pretende demostrar que la neuromodulación no invasiva NESA puede ser un tratamiento preventivo para el mantenimiento de la calidad del sueño durante periodos estresantes como los exámenes universitarios, además de poder modular el estrés percibido y traducirse en una mejora del rendimiento de los alumnos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado con control pasivo, triple ciego, con diseño paralelo y multicéntrico. El estudio tendrá dos brazos; el grupo de intervención tendrá tratamiento de neuromodulación con el dispositivo NESA XSIGNAL® y el grupo control no realizará ninguna intervención, pero ambos serán evaluados por las mismas variables en los mismos tiempos.
Estudio multicéntrico cuyas entidades colaboradoras corresponden a la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Universidad Alfonso X el Sabio, Universidad Pontificia de Salamanca y Universidad de Alcalá de Henares. La población de estudio serán los estudiantes de las universidades colaboradoras, correspondientes a los grados de ciencias de la salud de primer año. Para la selección de la muestra se realizará un muestreo no probabilístico por conveniencia, que permita seleccionar aquellos casos accesibles que acepten ser incluidos.
Los pacientes que acepten participar serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 brazos del estudio (dispositivo real o control), utilizando un diseño de bloques de tamaño fijo generado por el administrador de datos para garantizar una aleatorización equilibrada para cada uno de los brazos y en cada uno de ellos. las universidades participantes. El proceso de asignación se realizará de forma oculta y será realizado por el investigador de apoyo en la Unidad indicada para este estudio. A cada sujeto de investigación se le asignará un código de identificación correspondiente a números correlativos del 1 al 80, siendo de 1 a 20 sujetos de la UPSA, de 21 a 40 estudiantes de la Universidad Alfonso X el Sabio, de 41 a 60 estudiantes de la Universidad de Las Palmas y del 61 al 80 de la Universidad de Alcalá.
Se cegará la intervención a la que han sido asignados los sujetos, el especialista y el investigador que recoge la información y realiza el seguimiento. El análisis de datos también se realizará de forma ciega.
El cronograma predeterminado se basa en los objetivos establecidos en este estudio. El objetivo principal es mejorar la calidad del sueño. Los objetivos secundarios se correlacionan con mejorar la percepción del estrés y el rendimiento académico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- María Miana
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gente sana
- Estar matriculado en un grado en ciencias de la salud en las universidades socias en el estudio en el primer año.
- Habilidades cognitivas óptimas y mentalmente competentes para participar en el estudio.
- En condiciones cognitivas para cumplimentar los cuestionarios del estudio
- Tener un dominio óptimo del idioma español para completar los cuestionarios.
- Firma del consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Presentar algunas de las contraindicaciones para un tratamiento con NESA XSIGNAL®: Marcapasos u otro aparato eléctrico quirúrgico, hemorragia interna, no aplicar electrodos sobre piel en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, embarazo, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad, y embarazada.
- Combinar otro tratamiento farmacológico que influya en las variables a evaluar durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN NESA
Grupo 1: Aplicación de microcorrientes Nesa a través del generador NXSIGNAL® dos veces por semana. Los voluntarios del estudio son tratados con el dispositivo NXSIGNAL® en sesiones de 60 minutos, dos veces por semana y durante 5 semanas (10 sesiones). |
Los voluntarios del estudio son tratados con el dispositivo NXSIGNAL® en sesiones de 60 minutos, dos veces por semana y durante 5 semanas (10 sesiones). • La piel debe estar limpia, libre de cremas y grasas, los electrodos están conectados a la consola de control y el electrodo de dirección ubicado sobre el área intervertebral entre C7 y T1 (área cervical) y seguirá el patrón de tratamiento central con la siguiente combinación:
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Sin intervención: CONTROL-SIN INTERVENCIÓN
Grupo 2: Grupo control sin aplicación NESA XSIGNAL® Se sigue el mismo protocolo para el análisis de variables, pero sin realizar ningún tipo de tratamiento con el dispositivo NESA XSIGNAL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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A través de un cuestionario validado de percepción de la calidad del sueño, cuestionario de Pittsburgh. el índice de Pittsburgh puntuado por cuanto mayor es la puntuación total, peor es la calidad del sueño.
De esta forma, una puntuación total menor o igual a cinco indica que, en general, tu calidad de sueño es óptima, mientras que una puntuación total mayor a cinco sugiere que tienes problemas de sueño más o menos graves.
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En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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A través del cubo Soma OFC II.
El análisis se realizará en tiempo real a través de la recolección de saliva, no se ve afectado por alimentos y bebidas recientes; Una vez que el hisopo está en el tampón, su muestra es estable durante meses.
Es un instrumento validado.
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En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés académico
Periodo de tiempo: En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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El cuestionario Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, en inglés). Evalúa posibles situaciones estresantes en el ámbito universitario y consta de un total de 21 ítems. Las respuestas de los participantes indican el nivel de estrés percibido en cada situación mediante una escala de respuesta tipo Likert con 5 opciones que van desde “sin estrés” (1) hasta “mucho estrés” (5). . La escala evalúa cuatro dimensiones complementarias:
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En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Lidiando con el estrés académico
Periodo de tiempo: En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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La Escala de afrontamiento del estrés académico, conocida como A-CEA (González Cabanach et al., 2010), es una subescala del cuestionario CEAU.
Evalúa el establecimiento de periodos de tiempo adecuados para el estudio (diario, semanal, mensual), el uso efectivo del tiempo, el establecimiento de objetivos realistas y las características del entorno en el que el sujeto suele estudiar y realiza sus actividades académicas.
Consta de 8 ítems (p. ej., "Me aseguro de estar al día con el material y los proyectos"), con un rango de respuesta entre 8-56 y una consistencia interna de .79.
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En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Cuestionario de variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Un tercer cuestionario para recoger información necesaria sobre variables sociodemográficas como edad, sexo, lugar de residencia y tipo de vivienda.
Este cuestionario también pretende recoger algunos datos relativos a su vida académica, como la nota media de acceso a la universidad y la titulación cursada.
El cuestionario ad-hoc consta de un total de 11 ítems y todas las preguntas se formulan de manera clara y concisa para que la respuesta esté libre de ambigüedades.
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En la primera consulta y hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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DESEMPEÑO ACADÉMICO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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La nota media final del primer semestre académico se analizará comparando por grupos.
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Hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USLEEP
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán recopilados por computadora en un documento de Excel encriptado (programa Microsoft Office Excel 2019 MSO de 64 bits).
Todo se recoge de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y en virtud de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y de del Consejo, de 27 de abril de 2016, sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .