La oss snakke om søvn hos studenter (USLEEP)
La oss snakke om søvn hos studenter: en innovativ behandling basert på ikke-invasiv nevromodulering for å forbedre søvnkvaliteten og akademisk effektivitet: Randomisert kontrollert prøvelse" (USLEEP)
Bekymringen for søvnkvaliteten til universitetsstudenter, fremtidige fagfolk i verden, må være avgjørende for det vitenskapelige samfunnet, så vel som for universitetsprofessorer og professorer. Innovative elektroterapiteknologier som ikke-invasiv nevromodulering NESA demonstrerer effekter på å forbedre søvnkvalitet, konsentrasjon og stress, så målet med dette prosjektet er å gjennomføre en trippelblind randomisert klinisk studie med førsteårs vitenskapsstudenter. helse fra tre universiteter. Designet er satt sammen av en intervensjonsgruppe med NESA-teknologi og en annen kontrollgruppe i hvert av sentrene. Hvor søvnkvalitet, oppfatning av stress, kortisolnivåer i spytt og akademiske prestasjoner vil bli analysert.
Dette multisenterprosjektet håper å demonstrere at ikke-invasiv NESA-nevromodulering kan være en forebyggende behandling for å opprettholde søvnkvaliteten i stressende perioder som universitetseksamener, samt å kunne modulere opplevd stress og oversette til en forbedring i studentprestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie med passiv kontroll, trippelblind, med parallell- og multisenterdesign. Studiet vil ha to armer; intervensjonsgruppen vil ha nevromodulasjonsbehandling med NESA XSIGNAL®-enheten og kontrollgruppen vil ikke utføre noen intervensjon, men begge vil bli evaluert for de samme variablene samtidig.
Multisenterstudie hvis samarbeidende enheter tilsvarer universitetet i Las Palmas de Gran Canaria, Alfonso X el Sabio universitet, det pavelige universitetet i Salamanca og universitetet i Alcalá de Henares. Studiepopulasjonen vil være studenter fra de samarbeidende universitetene, tilsvarende førsteårs helsevitenskapelige grader. For utvelgelsen av utvalget vil det bli utført en ikke-sannsynlighetsmessig bekvemmelighetsprøve, som gjør det mulig å velge de tilgjengelige sakene som godtar å bli inkludert.
Pasienter som godtar å delta vil bli tilfeldig tildelt en av studiens 2 armer (ekte enhet eller kontroll), ved bruk av en blokkdesign med fast størrelse generert av databehandleren for å garantere balansert randomisering for hver av armene og i hver av armene. de deltakende universitetene. Oppdragsprosessen vil bli utført skjult og vil bli utført av støtteforskeren i enheten som er angitt for denne studien. Hvert forskningsobjekt vil bli tildelt en identifikasjonskode som tilsvarer korrelative tall fra 1 til 80, som er fra 1-20 fag i UPSA, fra 21-40 studenter ved Alfonso X el Sabio University, fra 41 til 60 studenter fra University of Las Palmas og fra 61 til 80 fra universitetet i Alcalá.
Intervensjonen som forsøkspersonene er tildelt, spesialisten og forskeren som samler inn informasjonen og utfører oppfølgingen vil bli blendet. Dataanalyse vil også bli utført på en blind måte.
Standardplanen er basert på målene som er satt i denne studien. Hovedmålet er å forbedre søvnkvaliteten. De sekundære målene er å korrelere med å forbedre oppfatningen av stress og akademiske prestasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker
- Bli tatt opp til en grad i helsevitenskap ved partneruniversitetene i studiet det første året.
- Optimale kognitive evner og mentalt kompetent til å delta i studien.
- I kognitive forhold for å fullføre studien spørreskjemaer
- Ha en optimal beherskelse av det spanske språket for å fylle ut spørreskjemaene.
- Signering av informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Presenter noen av kontraindikasjonene for behandling med NESA XSIGNAL®: Pacemaker eller annet elektrisk kirurgisk utstyr, indre blødninger, ikke påfør elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, graviditet, akutt tromboflebitt og/eller fobi til elektrisitet, og gravid.
- Kombiner en annen farmakologisk behandling som påvirker variablene som skal evalueres under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NESA INTERVENSJON
Gruppe 1: Påføring av Nesa-mikrostrømmer gjennom NXSIGNAL®-generatoren to ganger i uken. Studiefrivillige behandles med NXSIGNAL®-enheten i økter på 60 minutter, to ganger i uken og i 5 uker (10 økter). |
Studiefrivillige behandles med NXSIGNAL®-enheten i økter på 60 minutter, to ganger i uken og i 5 uker (10 økter). • Huden må være ren, fri for kremer og fett, elektrodene er koblet til kontrollkonsollen og målelektroden plassert over det intervertebrale området mellom C7 og T1 (cervikalt område) og vil følge det sentrale behandlingsmønsteret med følgende kombinasjon:
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL-INGEN INTERVENSJON
Gruppe 2: Kontrollgruppe uten NESA XSIGNAL®-applikasjon Den samme protokollen for analyse av variabler følges, men uten å utføre noen form for behandling med NESA XSIGNAL-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
Gjennom et validert spørreskjema for oppfatning av søvnkvalitet, Pittsburgh spørreskjema. Pittsburgh-indeksen skåret etter jo høyere totalscore, jo dårligere søvnkvalitet.
På denne måten indikerer en totalscore mindre enn eller lik fem at søvnkvaliteten din generelt er optimal, mens en totalscore større enn fem tyder på at du har mer eller mindre alvorlige søvnproblemer.
|
Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
|
Spyttkortisol
Tidsramme: Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
Gjennom Soma OFC II-kuben.
Analysen vil bli utført i sanntid gjennom innsamling av spytt, den er ikke påvirket av nyere mat og drikke; Når vattpinnen er i bufferen, er prøven stabil i flere måneder.
Det er et validert instrument
|
Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk stress
Tidsramme: Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
Spørreskjemaet Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behaviour Questionnaire for University Students, på engelsk). Den vurderer mulige stresssituasjoner i universitetsmiljøet og består av totalt 21 elementer. Deltakernes svar indikerer nivået av opplevd stress i hver situasjon ved å bruke en Likert-type svarskala med 5 alternativer som strekker seg fra «ingen stress» (1) til «mye stress» (5). . Skalaen evaluerer fire komplementære dimensjoner:
|
Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
|
Mestring av akademisk stress
Tidsramme: Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
Skalaen for akademisk stressmestring, kjent som A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, på spansk) (González Cabanach et al., 2010), er en underskala av CEAU-spørreskjemaet.
Den evaluerer etableringen av tilstrekkelige tidsperioder for å studere (daglig, ukentlig, månedlig), effektiv bruk av tid, sette realistiske mål, og egenskapene til miljøet der faget vanligvis studerer og gjør sine akademiske aktiviteter.
Den består av 8 elementer (f.eks. "Jeg sørger for at jeg blir fanget opp av materialet og prosjektene"), med et svarområde mellom 8-56 og en intern konsistens på 0,79.
|
Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
|
Spørreskjema over sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
Et tredje spørreskjema for å samle nødvendig informasjon om sosiodemografiske variabler som alder, kjønn, bosted og type bolig.
Dette spørreskjemaet har også som mål å samle inn noen data om deres akademiske liv, for eksempel gjennomsnittskarakteren for tilgang til universitetet og graden fullført.
Ad hoc-spørreskjemaet består av totalt 11 punkter og alle spørsmål er laget på en klar og kortfattet måte slik at svaret er fritt for uklarheter.
|
Ved første konsultasjon og gjennom studieavslutning, 5 uker
|
|
AKADEMISK YTELSE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 5 uker
|
Den endelige gjennomsnittskarakteren for første akademiske semester vil bli analysert ved å sammenligne gruppevis.
|
Gjennom studiegjennomføring, 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli samlet inn av datamaskin i et kryptert Excel-dokument (Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bit program).
Alt samles inn i samsvar med bestemmelsene i organisk lov 3/2018, av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter og i kraft av bestemmelsene i forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og rådet av 27. april 2016 om beskyttelse av fysiske personer med hensyn til behandling av personopplysninger og fri sirkulasjon av disse opplysningene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .