Puhutaanpa unesta yliopisto-opiskelijassa (USLEEP)
Puhutaanpa unesta korkeakouluopiskelijassa: ei-invasiiviseen neuromodulaatioon perustuva innovatiivinen hoito unen laadun ja akateemisen tehokkuuden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" (USLEEP)
Yliopisto-opiskelijoiden, maailman tulevien ammattilaisten, unen laadusta huolehtimisen tulee olla keskeistä tiedeyhteisölle, samoin kuin yliopiston professoreille ja professoreille. Innovatiiviset sähköterapiatekniikat, kuten non-invasiivinen neuromodulaatio NESA, osoittavat unen laatua, keskittymiskykyä ja stressiä parantavia vaikutuksia, joten tämän projektin tavoitteena on suorittaa kolmoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus ensimmäisen vuoden luonnontieteiden opiskelijoilla. terveydenhuolto kolmesta yliopistosta. Suunnittelu koostuu NESA-teknologiaa käyttävästä interventioryhmästä ja toisesta kontrolliryhmästä jokaisessa keskuksessa. Siellä analysoidaan unen laatua, stressin havaitsemista, syljen kortisolitasoja ja akateemista suorituskykyä.
Tämä monikeskusprojekti pyrkii osoittamaan, että ei-invasiivinen NESA-neuromodulaatio voi olla ennaltaehkäisevä hoito unenlaadun ylläpitämiseksi stressaavina aikoina, kuten yliopistokokeiden aikana, sekä pystyä moduloimaan havaittua stressiä ja parantamaan opiskelijoiden suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus passiivisella kontrollilla, kolmoissokkoutettu, rinnakkais- ja monikeskussuunnittelu. Tutkimuksella on kaksi kättä; interventioryhmälle tehdään neuromodulaatiohoito NESA XSIGNAL® -laitteella ja kontrolliryhmä ei tee mitään interventiota, vaan molemmat arvioidaan samojen muuttujien osalta samaan aikaan.
Monikeskustutkimus, jonka yhteistyökokonaisuudet vastaavat Las Palmas de Gran Canarian yliopistoa, Alfonso X el Sabio -yliopistoa, Salamancan paavillista yliopistoa ja Alcalá de Henaresin yliopistoa. Opintojakson muodostavat yhteistyöyliopistojen opiskelijat, jotka vastaavat ensimmäisen vuoden terveystieteiden tutkintoja. Otoksen valintaa varten tehdään ei-todennäköisyyspohjainen mukavuusotos, jonka avulla voidaan valita ne saavutettavat tapaukset, jotka suostuvat sisällyttämiseen.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen tutkimuksen kahdesta haarasta (oikea laite tai kontrolli) käyttäen kiinteän kokoista lohkosuunnittelua, jonka tiedonhallinta on luonut tasapainoisen satunnaistamisen takaamiseksi jokaisessa haarassa ja jokaisessa osallistuvat yliopistot. Tehtäväprosessi suoritetaan piilossa ja sen suorittaa tukitutkija tälle tutkimukselle osoitetussa yksikössä. Jokaiselle tutkittavalle annetaan tunnistuskoodi, joka vastaa korrelatiivisia lukuja 1-80, joka on 1-20 UPSA:n tutkittavaa, 21-40 Alfonso X el Sabio -yliopiston opiskelijaa, 41-60 opiskelijaa Las Palmasissa ja 61-80 Alcalán yliopistosta.
Interventio, johon koehenkilöt on osoitettu, asiantuntija ja tiedon keräävä ja seurantaa suorittava tutkija sokeutuvat. Tietojen analysointi suoritetaan myös sokeasti.
Oletusaikataulu perustuu tässä tutkimuksessa asetettuihin tavoitteisiin. Päätavoitteena on parantaa unen laatua. Toissijaiset tavoitteet ovat korrelaatio stressin ja akateemisen suorituskyvyn parantamisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset
- Ilmoittaudu terveystieteiden tutkintoon tutkimuksen kumppaniyliopistoissa ensimmäisenä vuonna.
- Optimaaliset kognitiiviset kyvyt ja henkisesti pätevä osallistua tutkimukseen.
- Kognitiivisissa olosuhteissa täyttää tutkimuskyselyt
- Hallitse espanjan kieltä optimaalisesti vastataksesi kyselyihin.
- Osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä joitakin NESA XSIGNAL® -hoidon vasta-aiheita: sydämentahdistin tai muu sähköinen kirurginen laite, sisäinen verenvuoto, älä laita elektrodeja huonokuntoiselle iholle, jossa on haavaumia tai haavoja, akuutit kuumeiset prosessit, raskaus, akuutti tromboflebiitti ja/tai fobia sähköön ja raskaana.
- Yhdistä toinen farmakologinen hoito, joka vaikuttaa tutkimuksen aikana arvioitaviin muuttujiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NESAN TOIMINTA
Ryhmä 1: Nesa-mikrovirtojen käyttö NXSIGNAL®-generaattorin läpi kahdesti viikossa. Tutkimuksen vapaaehtoisia hoidetaan NXSIGNAL®-laitteella 60 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa ja 5 viikon ajan (10 istuntoa). |
Tutkimuksen vapaaehtoisia hoidetaan NXSIGNAL®-laitteella 60 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa ja 5 viikon ajan (10 istuntoa). • Ihon on oltava puhdas, voiteeton ja rasvaton, elektrodit on liitetty ohjauskonsoliin ja kohdistuselektrodiin, joka sijaitsee nikamien välisen alueen päällä C7:n ja T1:n välillä (kaulan alue), ja ne noudattavat keskitettyä hoitokuviota seuraavalla yhdistelmällä:
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA - EI TOIMINTAA
Ryhmä 2: Kontrolliryhmä ilman NESA XSIGNAL® -sovellusta Noudatetaan samaa protokollaa muuttujien analysoinnissa, mutta ilman minkäänlaista käsittelyä NESA XSIGNAL -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
Validoidun unen laatuhavainnon kyselylomakkeen kautta, Pittsburgh-kysely. Pittsburgh-indeksin mukaan mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi unen laatu on.
Tällä tavalla kokonaispistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin viisi, osoittaa, että unesi laatu on yleensä optimaalinen, kun taas kokonaispistemäärä, joka on suurempi kuin viisi, viittaa siihen, että sinulla on enemmän tai vähemmän vakavia unihäiriöitä.
|
Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
Soma OFC II -kuution kautta.
Analyysi suoritetaan reaaliajassa keräämällä sylkeä, viimeaikainen ruoka ja juoma ei vaikuta siihen; Kun vanupuikko on puskurissa, näytteesi on vakaa kuukausia.
Se on validoitu väline
|
Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akateeminen stressi
Aikaikkuna: Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
Kyselylomake Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, englanniksi). Se arvioi mahdollisia stressitilanteita yliopistoympäristössä ja koostuu yhteensä 21 kohdasta. Osallistujien vastaukset osoittavat koetun stressin tason kussakin tilanteessa käyttäen Likert-tyyppistä vastausasteikkoa, jossa on 5 vaihtoehtoa "ei stressiä" (1) "paljon stressiä" (5). . Asteikko arvioi neljää toisiaan täydentävää ulottuvuutta:
|
Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
|
Selviytyminen akateemisesta stressistä
Aikaikkuna: Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
Akateeminen stressinsietoasteikko, joka tunnetaan nimellä A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, espanjaksi) (González Cabanach et al., 2010), on CEAU-kyselylomakkeen alaasteikko.
Se arvioi opiskelulle sopivien aikajaksojen (päivittäin, viikoittain, kuukausi) asettamisen, ajan tehokkaan käytön, realististen tavoitteiden asettamisen sekä sen ympäristön ominaispiirteet, jossa opiskelija yleensä opiskelee ja tekee akateemista toimintaansa.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta (esim. "Varmistan, että olen perillä materiaalista ja projekteista"), joiden vastausalue on 8–56 ja sisäinen johdonmukaisuus 0,79.
|
Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
|
Sosiodemografisten muuttujien kysely
Aikaikkuna: Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
Kolmas kyselylomake, jossa kerätään tarvittavia tietoja sosiodemografisista muuttujista, kuten ikä, sukupuoli, asuinpaikka ja kodin tyyppi.
Tällä kyselylomakkeella pyritään myös keräämään tietoja heidän akateemisesta elämästään, kuten yliopistoon pääsyn keskiarvosana ja suoritettu tutkinto.
Ad hoc -kyselylomake koostuu yhteensä 11 kohdasta ja kaikki kysymykset on laadittu selkeästi ja ytimekkäästi, jotta vastaus ei ole yksiselitteinen.
|
Ensimmäisessä konsultaatiossa ja tutkimuksen päätyttyä 5 viikkoa
|
|
AKATEEMINEN SUORITUS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 5 viikkoa
|
Ensimmäisen lukukauden lopullinen keskiarvosana analysoidaan ryhmittäin vertailussa.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot kerätään tietokoneella salattuun Excel-dokumenttiin (Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bittinen ohjelma).
Kaikki kerätään henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta 5. joulukuuta annetun orgaanisen lain 3/2018 säännösten sekä Euroopan parlamentin ja Euroopan parlamentin asetuksen (EU) 2016/679 säännösten mukaisesti. neuvosto 27 päivänä huhtikuuta 2016 luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .