Låt oss prata om sömn i högskolestudenter (USLEEP)
Låt oss prata om sömn hos högskolestudenter: en innovativ behandling baserad på icke-invasiv neuromodulering för att förbättra sömnkvaliteten och akademisk effektivitet: Randomized Controlled Trial" (USLEEP)
Oron för sömnkvaliteten för universitetsstudenter, framtida yrkesverksamma i världen, måste vara avgörande för det vetenskapliga samfundet, såväl som för universitetsprofessorer och professorer. Innovativa elektroterapiteknologier som icke-invasiv neuromodulering NESA visar effekter på att förbättra sömnkvalitet, koncentration och stress, så målet med detta projekt är att genomföra en trippelblind randomiserad klinisk prövning med förstaårsstudenter inom naturvetenskap. hälsa från tre universitet. Designen är uppbyggd av en interventionsgrupp med NESA-teknik och ytterligare en kontrollgrupp i vart och ett av centren. Där sömnkvalitet, uppfattning om stress, kortisolnivåer i saliv och akademisk prestation kommer att analyseras.
Detta multicenterprojekt hoppas kunna visa att icke-invasiv NESA-neuromodulering kan vara en förebyggande behandling för att upprätthålla sömnkvaliteten under stressiga perioder som universitetsprov, samt att kunna modulera upplevd stress och översätta till en förbättring av elevernas prestationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad klinisk prövning med passiv kontroll, trippelblind, med parallell och multicenterdesign. Studien kommer att ha två armar; interventionsgruppen kommer att ha neuromodulationsbehandling med NESA XSIGNAL®-enheten och kontrollgruppen kommer inte att utföra någon intervention, utan båda kommer att utvärderas för samma variabler vid samma tidpunkter.
Multicenterstudie vars samverkande enheter motsvarar universitetet i Las Palmas de Gran Canaria, universitetet Alfonso X el Sabio, det påvliga universitetet i Salamanca och universitetet i Alcalá de Henares. Studiepopulationen kommer att vara studenter från de samverkande universiteten, motsvarande hälsovetenskapliga examen på första året. För urvalet av urvalet kommer ett icke-probabilistiskt bekvämlighetsurval att utföras, vilket gör det möjligt att välja ut de tillgängliga fall som accepterar att inkluderas.
Patienter som går med på att delta kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar (verklig enhet eller kontroll), med hjälp av en blockdesign med fast storlek genererad av datahanteraren för att garantera balanserad randomisering för var och en av armarna och i var och en av armarna. de deltagande universiteten. Uppdragsprocessen kommer att utföras dolt och kommer att utföras av stödforskaren på den enhet som anges för denna studie. Varje forskarperson kommer att tilldelas en identifieringskod som motsvarar korrelativa siffror från 1 till 80, från 1-20 ämnen från UPSA, från 21-40 studenter vid Alfonso X el Sabio University, från 41 till 60 studenter från University of Las Palmas och från 61 till 80 från universitetet i Alcalá.
Insatsen som försökspersonerna har tilldelats, specialisten och forskaren som samlar in informationen och gör uppföljningarna kommer att förblindas. Dataanalys kommer också att utföras på ett förblindat sätt.
Standardschemat är baserat på de mål som satts upp i denna studie. Huvudmålet är att förbättra sömnkvaliteten. De sekundära målen är att korrelera med att förbättra uppfattningen om stress och akademiska prestationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska människor
- Vara inskriven i en examen i hälsovetenskap vid partneruniversitetet i studien det första året.
- Optimala kognitiva förmågor och mentalt kompetent att delta i studien.
- I kognitiva förhållanden för att fylla i studien enkäter
- Behärska det spanska språket optimalt för att fylla i frågeformulären.
- Undertecknande av informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Presentera några av kontraindikationerna för behandling med NESA XSIGNAL®: pacemaker eller annan elektrisk kirurgisk apparat, inre blödningar, applicera inte elektroder på hud i dåligt skick, med sår eller sår, akuta feberprocesser, graviditet, akut tromboflebit och/eller fobi till el, och gravid.
- Kombinera en annan farmakologisk behandling som påverkar de variabler som ska utvärderas under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NESA INTERVENTION
Grupp 1: Applicering av Nesa-mikroströmmar genom NXSIGNAL®-generatorn två gånger i veckan. Studievolontärerna behandlas med NXSIGNAL®-enheten i sessioner på 60 minuter, två gånger i veckan och i 5 veckor (10 sessioner). |
Studievolontärerna behandlas med NXSIGNAL®-enheten i sessioner på 60 minuter, två gånger i veckan och i 5 veckor (10 sessioner). • Huden måste vara ren, fri från krämer och fett, elektroder är anslutna till kontrollkonsolen och målelektroden placerad över det intervertebrala området mellan C7 och T1 (cervikalt område) och kommer att följa det centrala behandlingsmönstret med följande kombination:
|
|
Inget ingripande: KONTROLL-INGEN INTERVENTION
Grupp 2: Kontrollgrupp utan NESA XSIGNAL®-applikation Samma protokoll för analys av variabler följs, men utan att utföra någon typ av behandling med NESA XSIGNAL-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
Genom ett validerat frågeformulär om sömnkvalitetsuppfattning, Pittsburgh frågeformulär. Pittsburgh-indexet fick ju högre totalpoäng, desto sämre sömnkvalitet.
På så sätt indikerar ett totalpoäng mindre än eller lika med fem att din sömnkvalitet generellt sett är optimal, medan en totalpoäng större än fem tyder på att du har mer eller mindre allvarliga sömnproblem.
|
Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
|
Spottkortisol
Tidsram: Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
Genom Soma OFC II-kuben.
Analysen kommer att utföras i realtid genom insamling av saliv, den påverkas inte av färsk mat och dryck; När pinnen väl är i bufferten är ditt prov stabilt i månader.
Det är ett validerat instrument
|
Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akademisk stress
Tidsram: Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
Enkäten Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behaviour Questionnaire for University Students, på engelska). Den bedömer eventuella stressiga situationer i universitetsmiljön och består av totalt 21 punkter. Deltagarnas svar indikerar nivån av upplevd stress i varje situation med hjälp av en svarsskala av Likert-typ med 5 alternativ som sträcker sig från "ingen stress" (1) till "mycket stress" (5). . Skalan utvärderar fyra komplementära dimensioner:
|
Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
|
Att hantera akademisk stress
Tidsram: Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
Skalan för akademisk stresshantering, känd som A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, på spanska) (González Cabanach et al., 2010), är en underskala till CEAU-enkäten.
Den utvärderar fastställandet av lämpliga tidsperioder för att studera (dagligen, veckovis, månadsvis), den effektiva användningen av tid, fastställande av realistiska mål och egenskaperna hos den miljö där ämnet vanligtvis studerar och gör sina akademiska aktiviteter.
Den består av 8 objekt (t.ex. "Jag ser till att jag är ikapp med materialet och projekten"), med ett svarsintervall mellan 8-56 och en intern konsistens på 0,79.
|
Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
|
Frågeformulär över sociodemografiska variabler
Tidsram: Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
Ett tredje frågeformulär för att samla in nödvändig information om sociodemografiska variabler som ålder, kön, bostadsort och typ av hem.
Detta frågeformulär syftar också till att samla in en del data om deras akademiska liv, såsom medelbetyg för tillträde till universitet och avlagd examen.
Ad hoc-enkäten består av totalt 11 punkter och alla frågor är gjorda på ett tydligt och kortfattat sätt så att svaret är fritt från oklarheter.
|
Vid första konsultationen och genom studieavslut, 5 veckor
|
|
STUDIERESULTAT
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 veckor
|
Det slutliga medelbetyget på den första terminen kommer att analyseras genom att jämföra gruppvis.
|
Genom avslutad studie, 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All data kommer att samlas in av dator i ett krypterat Excel-dokument (Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bitarsprogram).
Allt samlas in i enlighet med bestämmelserna i organisk lag 3/2018, av den 5 december, om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter och i enlighet med bestämmelserna i förordning (EU) 2016/679 från Europaparlamentet och rådet, den 27 april 2016, angående skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och fri rörlighet för dessa uppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .