Pojďme si povídat o spánku na vysoké škole (USLEEP)
Pojďme mluvit o spánku na vysokoškolském studentovi: Inovativní léčba založená na neinvazivní neuromodulaci ke zlepšení kvality spánku a akademické účinnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie“ (USLEEP)
Obava o kvalitu spánku vysokoškoláků, budoucích světových profesionálů, musí být zásadní pro vědeckou komunitu, stejně jako pro univerzitní profesory a profesory. Inovativní elektroléčebné technologie, jako je neinvazivní neuromodulace NESA, prokazují účinky na zlepšení kvality spánku, koncentrace a stresu, takže cílem tohoto projektu je provést trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii se studenty prvního ročníku přírodovědných předmětů. zdraví ze tří univerzit. Design je tvořen zásahovou skupinou s technologií NESA a další kontrolní skupinou v každém z center. Kde bude analyzována kvalita spánku, vnímání stresu, hladiny kortizolu ve slinách a studijní výsledky.
Tento multicentrický projekt doufá, že prokáže, že neinvazivní neuromodulace NESA může být preventivní léčbou pro udržení kvality spánku během stresových období, jako jsou zkoušky na univerzitě, a také může být schopna modulovat vnímaný stres a promítnout se do zlepšení výkonu studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie s pasivní kontrolou, trojitě zaslepená, s paralelním a multicentrickým designem. Studie bude mít dvě ramena; intervenční skupina bude mít neuromodulační léčbu přístrojem NESA XSIGNAL® a kontrolní skupina nebude provádět žádnou intervenci, ale obě budou hodnoceny na stejné proměnné ve stejnou dobu.
Multicentrická studie, jejíž spolupracující subjekty odpovídají Univerzitě Las Palmas de Gran Canaria, Univerzitě Alfonsa X el Sabio, Papežské univerzitě v Salamance a Univerzitě Alcalá de Henares. Studijní populaci budou tvořit studenti spolupracujících univerzit, odpovídající prvnímu ročníku zdravotnických oborů. Pro výběr vzorku bude proveden nepravděpodobnostní výběr, který umožňuje vybrat ty dostupné případy, které souhlasí se zařazením.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeni do jednoho ze 2 ramen studie (skutečné zařízení nebo kontrola), pomocí blokového designu s pevnou velikostí generovaného správcem dat, aby byla zaručena vyvážená randomizace pro každé z ramen a v každém z nich. zúčastněné univerzity. Proces zadání bude prováděn skrytě a bude jej provádět podpůrný výzkumník v oddělení určeném pro tuto studii. Každému výzkumnému subjektu bude přidělen identifikační kód odpovídající souvztažným číslům od 1 do 80, tedy od 1-20 subjektů UPSA, od 21-40 studentů Univerzity Alfonso X el Sabio, od 41 do 60 studentů Univerzity of Las Palmas a od 61 do 80 z University of Alcalá.
Intervence, ke které byly subjekty přiděleny, specialista a výzkumník, který shromažďuje informace a provádí následné kontroly, budou zaslepeni. Analýza dat bude také provedena naslepo.
Výchozí rozvrh je založen na cílech stanovených v této studii. Hlavním cílem je zlepšit kvalitu spánku. Sekundárními cíli je korelovat se zlepšením vnímání stresu a akademickým výkonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé
- Být zapsán v prvním ročníku ke studiu zdravotnických věd na partnerských univerzitách ve studiu.
- Optimální kognitivní schopnosti a mentální způsobilost k účasti ve studii.
- V kognitivních podmínkách vyplnit studijní dotazníky
- Mít optimální znalost španělského jazyka pro vyplnění dotazníků.
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Uveďte některé kontraindikace pro léčbu NESA XSIGNAL®: Kardiostimulátor nebo jiný elektrický chirurgický přístroj, vnitřní krvácení, neaplikujte elektrody na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní febrilní procesy, těhotenství, akutní tromboflebitida a/nebo fobie na elektřinu a těhotná.
- Kombinujte další farmakologickou léčbu, která ovlivňuje proměnné, které mají být během studie hodnoceny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZÁSAH NESA
Skupina 1: Aplikace mikroproudů Nesa prostřednictvím generátoru NXSIGNAL® dvakrát týdně. Dobrovolníci ve studii jsou léčeni zařízením NXSIGNAL® v 60minutových sezeních, dvakrát týdně a po dobu 5 týdnů (10 sezení). |
Dobrovolníci ve studii jsou léčeni zařízením NXSIGNAL® v 60minutových sezeních, dvakrát týdně a po dobu 5 týdnů (10 sezení). • Kůže musí být čistá, bez krémů a mastnoty, elektrody jsou připojeny k ovládací konzole a zaměřovací elektrodě umístěné nad intervertebrální oblastí mezi C7 a T1 (cervikální oblast) a bude následovat centrální schéma ošetření s následující kombinací:
|
|
Žádný zásah: KONTROLA-ŽÁDNÝ ZÁSAH
Skupina 2: Kontrolní skupina bez aplikace NESA XSIGNAL® Je dodržován stejný protokol pro analýzu proměnných, ale bez provádění jakéhokoli typu léčby přístrojem NESA XSIGNAL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
Prostřednictvím ověřeného dotazníku vnímání kvality spánku, dotazníku Pittsburgh. Pittsburghský index skóroval tím, že čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita spánku.
Tímto způsobem celkové skóre menší nebo rovné pět znamená, že obecně je kvalita vašeho spánku optimální, zatímco celkové skóre vyšší než pět naznačuje, že máte více či méně vážné problémy se spánkem.
|
Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
Prostřednictvím kostky Soma OFC II.
Analýza bude prováděna v reálném čase prostřednictvím odběru slin, není ovlivněna nedávným jídlem a pitím; Jakmile je tampon v pufru, váš vzorek je stabilní měsíce.
Je to ověřený nástroj
|
Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademický stres
Časové okno: Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
Dotazník Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, anglicky). Posuzuje možné zátěžové situace v prostředí univerzity a skládá se celkem z 21 položek. Odpovědi účastníků indikují úroveň vnímaného stresu v každé situaci pomocí škály odpovědí Likertova typu s 5 možnostmi od „žádný stres“ (1) po „velký stres“ (5). . Škála hodnotí čtyři doplňkové dimenze:
|
Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
|
Zvládání akademického stresu
Časové okno: Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
Akademická škála zvládání stresu, známá jako A-CEA (španělsky Escala de afrontamiento del estrés académico) (González Cabanach et al., 2010), je podškálou dotazníku CEAU.
Hodnotí stanovení přiměřených časových úseků pro studium (denní, týdenní, měsíční), efektivní využití času, stanovení reálných cílů a charakteristiku prostředí, ve kterém předmět obvykle studuje a vykonává svou akademickou činnost.
Skládá se z 8 položek (např. „Ujišťuji se, že mám přehled o materiálu a projektech“) s rozsahem odezvy mezi 8–56 a vnitřní konzistencí 0,79.
|
Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
|
Dotazník sociodemografických proměnných
Časové okno: Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
Třetí dotazník pro sběr nezbytných informací o sociodemografických proměnných, jako je věk, pohlaví, místo bydliště a typ domova.
Tento dotazník má také za cíl shromáždit některé údaje týkající se jejich akademického života, jako je průměrná známka za přístup na univerzitu a dokončený titul.
Ad-hoc dotazník se skládá celkem z 11 položek a všechny otázky jsou položeny jasně a stručně, aby odpověď neobsahovala dvojsmysly.
|
Při první konzultaci a ukončení studia 5 týdnů
|
|
STUDIJNÍ VÝSLEDKY
Časové okno: Po dokončení studia, 5 týdnů
|
Výsledný průměrný prospěch z prvního akademického semestru bude analyzován porovnáním podle skupin.
|
Po dokončení studia, 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USLEEP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data budou shromažďována počítačem v zašifrovaném dokumentu aplikace Excel (program Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bit).
Vše je shromažďováno v souladu s ustanoveními základního zákona 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv a na základě ustanovení nařízení Evropského parlamentu (EU) 2016/679 Rady ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy