Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lad os tale om søvn hos universitetsstuderende (USLEEP)

16. januar 2023 opdateret af: Daniel David Álamo Arce, University of Las Palmas de Gran Canaria

Lad os tale om søvn hos universitetsstuderende: en innovativ behandling baseret på ikke-invasiv neuromodulering for at forbedre søvnkvaliteten og den akademiske effektivitet: Randomized Controlled Trial" (USLEEP)

Bekymringen om kvaliteten af ​​søvnen hos universitetsstuderende, fremtidige fagfolk i verden, må være afgørende for det videnskabelige samfund såvel som for universitetsprofessorer og professorer. Innovative elektroterapiteknologier såsom non-invasiv neuromodulation NESA demonstrerer effekter på forbedring af søvnkvalitet, koncentration og stress, så formålet med dette projekt er at udføre et triple-blind randomiseret klinisk forsøg med førsteårs naturvidenskabsstuderende. sundhed fra tre universiteter. Designet består af en interventionsgruppe med NESA-teknologi og en anden kontrolgruppe i hvert af centrene. Hvor kvaliteten af ​​søvn, opfattelse af stress, kortisolniveauer i spyt og akademisk præstation vil blive analyseret.

Dette multicenterprojekt håber at demonstrere, at ikke-invasiv NESA-neuromodulering kan være en forebyggende behandling til opretholdelse af søvnkvaliteten i stressede perioder, såsom universitetseksamener, såvel som at kunne modulere opfattet stress og udmønte sig i en forbedring af elevernes præstationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg med passiv kontrol, triple-blind, med et parallelt og multicenter design. Studiet vil have to arme; Interventionsgruppen vil have neuromodulationsbehandling med NESA XSIGNAL®-enheden, og kontrolgruppen vil ikke udføre nogen intervention, men begge vil blive evalueret for de samme variabler på samme tidspunkt.

Multicenterundersøgelse, hvis samarbejdsenheder svarer til universitetet i Las Palmas de Gran Canaria, Alfonso X el Sabio-universitetet, det pavelige universitet i Salamanca og universitetet i Alcalá de Henares. Studiepopulationen vil være studerende fra de samarbejdende universiteter svarende til førsteårs sundhedsvidenskabelige uddannelser. Til udvælgelsen af ​​stikprøven vil der blive udført en ikke-sandsynlighedsmæssig bekvemmelighedsprøvetagning, som gør det muligt at udvælge de tilgængelige sager, der accepterer at blive inkluderet.

Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens 2 arme (virkelig enhed eller kontrol), ved hjælp af et blokdesign med fast størrelse genereret af dataadministratoren for at garantere afbalanceret randomisering for hver af armene og i hver af de deltagende universiteter. Opgaveprocessen vil blive udført skjult og vil blive udført af støtteforskeren i den enhed, der er angivet for denne undersøgelse. Hvert forskningsemne vil blive tildelt en identifikationskode svarende til korrelative tal fra 1 til 80, der er fra 1-20 fag i UPSA, fra 21-40 studerende fra Alfonso X el Sabio University, fra 41 til 60 studerende fra University of Las Palmas og fra 61 til 80 fra universitetet i Alcalá.

Den intervention, som forsøgspersonerne er blevet tildelt, specialisten og den forsker, der indsamler oplysningerne og foretager opfølgningerne, bliver blindet. Dataanalyse vil også blive udført på en blind måde.

Standardplanen er baseret på målene i denne undersøgelse. Hovedmålet er at forbedre søvnkvaliteten. De sekundære mål er at korrelere med at forbedre opfattelsen af ​​stress og akademiske præstationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • María Miana
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35018
        • Raquel Irina Medina Ramirez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mennesker
  • Bliv tilmeldt en uddannelse i sundhedsvidenskab på partneruniversiteterne i studiet på det første år.
  • Optimale kognitive evner og mentalt kompetent til at deltage i undersøgelsen.
  • Under kognitive forhold at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
  • Har en optimal beherskelse af det spanske sprog for at udfylde spørgeskemaerne.
  • Underskrivelse af det informerede samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Vis nogle af kontraindikationerne for en behandling med NESA XSIGNAL®: Pacemaker eller andet elektrisk kirurgisk udstyr, indre blødninger, påfør ikke elektroder på hud i dårlig stand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, graviditet, akut tromboflebitis og/eller fobi til el, og gravid.
  • Kombiner en anden farmakologisk behandling, der påvirker de variabler, der skal evalueres under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NESA INTERVENTION

Gruppe 1: Påføring af Nesa-mikrostrømme gennem NXSIGNAL®-generatoren to gange om ugen.

Studiefrivillige behandles med NXSIGNAL®-enheden i sessioner på 60 minutter, to gange om ugen og i 5 uger (10 sessioner).
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation NESA (XSIGNAL-enhed)

Studiefrivillige behandles med NXSIGNAL®-enheden i sessioner på 60 minutter, to gange om ugen og i 5 uger (10 sessioner).

• Huden skal være ren, fri for cremer og fedt, elektroder er forbundet til kontrolkonsollen og målelektroden placeret over det intervertebrale område mellem C7 og T1 (cervikalt område) og vil følge det centrale behandlingsmønster med følgende kombination:

  • 2 sessioner: Program 1 (30 min), Program 7 (15 min) og Program 8 (15 min).
  • 4 sessioner: Program 2 (15 min), Program 7 (30 min) og Program 8 (15 min)
  • 4 sessioner: Program 7 (60min)
Ingen indgriben: KONTROL-INGEN INTERVENTION
Gruppe 2: Kontrolgruppe uden NESA XSIGNAL®-applikation Den samme protokol til analyse af variable følges, men uden at udføre nogen form for behandling med NESA XSIGNAL-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Gennem et valideret spørgeskema om søvnkvalitetsopfattelse, Pittsburgh spørgeskema. Pittsburgh-indekset scorede med jo højere den samlede score, jo dårligere søvnkvalitet. På den måde indikerer en samlet score mindre end eller lig med fem, at din søvnkvalitet generelt er optimal, mens en samlet score større end fem tyder på, at du har mere eller mindre alvorlige søvnproblemer.
Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Spytkortisol
Tidsramme: Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Gennem Soma OFC II-terningen. Analysen vil blive udført i realtid gennem indsamling af spyt, den er ikke påvirket af nyere mad og drikke; Når podepinden er i bufferen, er din prøve stabil i flere måneder. Det er et valideret instrument
Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk stress
Tidsramme: Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger

Spørgeskemaet Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, på engelsk). Den vurderer mulige belastende situationer i universitetsmiljøet og består af i alt 21 punkter. Deltagernes svar angiver niveauet af opfattet stress i hver situation ved hjælp af en Likert-type svarskala med 5 muligheder, der spænder fra "ingen stress" (1) til "meget stress" (5). .

Skalaen evaluerer fire komplementære dimensioner:

  • Fastsættelse af mål og prioriteter. Dens responsområde ligger mellem 10-50, og dens interne konsistens er 0,90.
  • Tidsstyringsværktøjer. Et svarområde mellem 11-55 og en intern konsistens på 0,88.
  • Præferencer for desorganisering. Et svarområde mellem 8-40 og en intern konsistens på 0,70.
  • Opfattelse af kontrol over tid. Et svarområde mellem 5-25 og en intern konsistens på 0,68
Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Håndtering af akademisk stress
Tidsramme: Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Den akademiske stresshåndteringsskala, kendt som A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, på spansk) (González Cabanach et al., 2010), er en underskala af CEAU-spørgeskemaet. Den evaluerer etableringen af ​​passende tidsperioder til at studere (dagligt, ugentligt, månedligt), den effektive brug af tid, opstilling af realistiske mål og karakteristikaene ved den indstilling, hvor faget normalt studerer og udfører sine akademiske aktiviteter. Den består af 8 punkter (f.eks. "Jeg sørger for, at jeg bliver fanget af materialet og projekterne"), med et svarområde mellem 8-56 og en intern konsistens på 0,79.
Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Spørgeskema over sociodemografiske variabler
Tidsramme: Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Et tredje spørgeskema til at indsamle nødvendige oplysninger om sociodemografiske variabler såsom alder, køn, bopæl og boligtype. Dette spørgeskema har også til formål at indsamle nogle data vedrørende deres akademiske liv, såsom den gennemsnitlige karakter for adgang til universitetet og den gennemførte grad. Ad-hoc spørgeskemaet består af i alt 11 punkter og alle spørgsmål er lavet på en klar og kortfattet måde, så svaret er fri for uklarhed.
Ved første konsultation og gennem studieafslutning, 5 uger
Akademisk præstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 uger
Den endelige gennemsnitskarakter for det første akademiske semester vil blive analyseret ved at sammenligne gruppevis.
Gennem studieafslutning, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Samarbejdspartnere

University of Alcala
Alfonso X El Sabio University
University Pontifical of Salamanca

Efterforskere

  • Studieleder: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USLEEP
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive indsamlet af computer i et krypteret Excel-dokument (Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bit program).

Alt indsamles i overensstemmelse med bestemmelserne i organisk lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder og i henhold til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og EU-forordning (EU) 2016/679 Rådet af 27. april 2016 vedrørende beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og fri bevægelighed for disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation NESA (XSIGNAL-enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner