让我们谈谈大学生的睡眠 (USLEEP)
让我们谈谈大学生的睡眠：一种基于非侵入性神经调节的创新疗法，以提高睡眠质量和学习效率：随机对照试验”（USLEEP）
对大学生睡眠质量的关注，世界未来的专业人士，对于科学界以及大学教授和教授来说都至关重要。 非侵入性神经调节 NESA 等创新电疗技术正在证明对改善睡眠质量、注意力和压力的影响，因此该项目的目标是对一年级理科生进行三盲随机临床试验。 三所大学的健康。 该设计由一个采用 NESA 技术的干预组和每个中心的另一个对照组组成。 其中将分析睡眠质量、压力感知、唾液中的皮质醇水平和学习成绩。
这个多中心项目希望证明，非侵入性 NESA 神经调节可以作为一种预防性治疗，用于在压力时期（例如大学考试）维持睡眠质量，并能够调节感知压力并转化为学生成绩的提高。
研究概览
详细说明
具有被动控制、三盲、平行和多中心设计的随机临床试验。 该研究将有两个分支；干预组将使用 NESA XSIGNAL® 设备进行神经调节治疗，而对照组将不进行任何干预，但两者将同时评估相同的变量。
多中心研究，其合作实体对应于大加那利岛拉斯帕尔马斯大学、阿方索萨比奥大学、萨拉曼卡教皇大学和阿尔卡拉德埃纳雷斯大学。 研究人群将是来自合作大学的学生，对应于第一年的健康科学学位。 对于样本的选择，将进行非概率便利抽样，这允许选择那些同意包含的可访问案例。
同意参与的患者将被随机分配到研究的 2 个臂中的一个（真实设备或对照），使用数据管理器生成的固定大小的块设计以保证每个臂和每个臂的平衡随机化参与的大学。 分配过程将隐藏进行，并由本研究指定单位的支持研究人员执行。 每个研究对象都将被分配一个识别码，对应于1到80的相关数字，来自UPSA的1-20个科目，来自Alfonso X el Sabio大学的21-40名学生，来自阿方索·萨比奥大学的41至60名学生拉斯帕尔马斯和阿尔卡拉大学的 61 至 80 岁。
受试者被分配到的干预措施、收集信息和进行随访的专家和研究人员将被设盲。 数据分析也将以盲法进行。
默认时间表基于本研究中设定的目标。 主要目标是改善睡眠质量。 次要目标是与改善压力感知和学业成绩相关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙
- María Miana
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康人
- 在第一年就读于合作大学的健康科学学位。
- 最佳认知能力和精神上有能力参与研究。
- 在认知条件下完成学习问卷
- 精通西班牙语以完成问卷。
- 签署参与知情同意书
排除标准：
- 介绍使用 NESA XSIGNAL® 治疗的一些禁忌症：心脏起搏器或其他电外科设备、内出血、不要在状况不佳、有溃疡或伤口、急性发热过程、怀孕、急性血栓性静脉炎和/或恐惧症的皮肤上使用电极要电了，怀孕了。
- 结合影响研究期间要评估的变量的另一种药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NESA 干预
第 1 组：每周两次通过 NXSIGNAL® 发生器应用 Nesa 微电流。 研究志愿者接受 NXSIGNAL® 设备治疗，每次 60 分钟，每周两次，持续 5 周（10 次）。 |
研究志愿者接受 NXSIGNAL® 设备治疗，每次 60 分钟，每周两次，持续 5 周（10 次）。 • 皮肤必须清洁，不含乳膏和油脂，电极连接到控制台，目标电极位于 C7 和 T1（颈部区域）之间的椎间区域上方，将遵循以下组合的中央治疗模式：
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无干预：控制-不干预
第 2 组：未使用 NESA XSIGNAL® 应用程序的对照组 遵循相同的变量分析协议，但未使用 NESA XSIGNAL 设备执行任何类型的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：在第一次咨询和完成研究时，5 周
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通过经过验证的睡眠质量感知问卷，匹兹堡问卷。匹兹堡指数得分总分越高，睡眠质量越差。
这样，总分小于或等于 5 分表明，总体而言，您的睡眠质量是最佳的，而总分大于 5 分则表明您或多或少有严重的睡眠问题。
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在第一次咨询和完成研究时，5 周
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唾液皮质醇
大体时间：在第一次咨询和完成研究时，5 周
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通过 Soma OFC II 立方体。
通过采集唾液进行实时分析，不受近期饮食影响；一旦拭子进入缓冲液，您的样本就可以稳定数月。
它是经过验证的仪器
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在第一次咨询和完成研究时，5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学业压力
大体时间：在第一次咨询和完成研究时，5 周
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问卷Academic Stress Questionnaire at University（大学生时间管理行为问卷，英文）。 它评估了大学环境中可能出现的压力情况，共包含 21 个项目。 参与者的反应使用李克特式反应量表表明每种情况下的感知压力水平，该量表有 5 个选项，从“没有压力”(1) 到“压力很大”(5)。 . 该量表评估四个互补的维度：
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在第一次咨询和完成研究时，5 周
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应对学业压力
大体时间：在第一次咨询和完成研究时，5 周
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学术压力应对量表，称为 A-CEA（Escala de afrontamiento del estrés académico，西班牙语）（González Cabanach 等人，2010 年），是 CEAU 问卷的一个子量表。
它评估了足够的学习时间段的建立（每天、每周、每月）、时间的有效利用、设定切合实际的目标，以及受试者通常学习和开展学术活动的环境特征。
它由 8 个项目组成（例如，“我确保我了解材料和项目”），响应范围在 8-56 之间，内部一致性为 0.79。
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在第一次咨询和完成研究时，5 周
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社会人口变量问卷
大体时间：在第一次咨询和完成研究时，5 周
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第三份问卷收集有关社会人口变量的必要信息，如年龄、性别、居住地和家庭类型。
该问卷还旨在收集有关他们学术生活的一些数据，例如进入大学的平均成绩和完成的学位。
临时问卷共11个项目，所有问题都以简洁明了的方式回答，没有歧义。
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在第一次咨询和完成研究时，5 周
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学业成绩
大体时间：通过学习完成，5周
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第一学期期末平均成绩分组比较分析。
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通过学习完成，5周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Raque l I Medina Ramírez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
所有数据将由计算机收集在加密的 Excel 文档中（Microsoft Office Excel 2019 MSO 64 位程序）。
所有内容均根据 12 月 5 日关于保护个人数据和保障数字权利的第 3/2018 号组织法的规定以及欧洲议会第 2016/679 号条例和理事会，2016 年 4 月 27 日，关于在个人数据处理和这些数据的自由流通方面保护自然人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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