Porozmawiajmy o śnie u studenta (USLEEP)
Porozmawiajmy o śnie u studenta: innowacyjne leczenie oparte na nieinwazyjnej neuromodulacji w celu poprawy jakości snu i wydajności akademickiej: randomizowana, kontrolowana próba” (USLEEP)
Troska o jakość snu studentów, przyszłych profesjonalistów świata, musi być kluczowa dla środowiska naukowego, a także dla profesorów i profesorów uczelni. Innowacyjne technologie elektroterapii, takie jak nieinwazyjna neuromodulacja NESA, wykazują wpływ na poprawę jakości snu, koncentracji i stresu, dlatego celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą na studentach pierwszego roku nauk ścisłych. zdrowia z trzech uniwersytetów. Projekt składa się z grupy interwencyjnej z technologią NESA i innej grupy kontrolnej w każdym z ośrodków. Gdzie przeanalizowana zostanie jakość snu, odczuwanie stresu, poziom kortyzolu w ślinie oraz wyniki w nauce.
Ten wieloośrodkowy projekt ma na celu wykazanie, że nieinwazyjna neuromodulacja NESA może być zapobiegawczym leczeniem w celu utrzymania jakości snu w stresujących okresach, takich jak egzaminy uniwersyteckie, a także być w stanie modulować postrzegany stres i przekładać się na poprawę wyników uczniów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pasywną, z potrójną ślepą próbą, z równoległym i wieloośrodkowym projektem. Badanie będzie miało dwa ramiona; grupa interwencyjna zostanie poddana leczeniu neuromodulacyjnemu za pomocą urządzenia NESA XSIGNAL®, a grupa kontrolna nie przeprowadzi żadnej interwencji, ale obie zostaną ocenione pod kątem tych samych zmiennych w tym samym czasie.
Wieloośrodkowe badanie, którego podmiotami współpracującymi są Uniwersytet Las Palmas de Gran Canaria, Uniwersytet Alfonsa X el Sabio, Uniwersytet Papieski w Salamance i Uniwersytet Alcalá de Henares. Badaną populacją będą studenci współpracujących uczelni, odpowiadający stopniom pierwszego roku nauk o zdrowiu. W celu doboru próby zostanie przeprowadzony nieprobabilistyczny dobór dogodny, który pozwala na wybranie tych dostępnych przypadków, które wyrażą zgodę na włączenie.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 ramion badania (rzeczywiste urządzenie lub grupa kontrolna), przy użyciu projektu bloku o stałym rozmiarze wygenerowanego przez administratora danych, aby zagwarantować zrównoważoną randomizację dla każdej z ramion i w każdym z uczestniczących uczelni. Proces przydziału zostanie przeprowadzony w sposób ukryty i będzie realizowany przez pracownika naukowo-badawczego w Jednostce wskazanej do tego badania. Każdemu badanemu zostanie nadany kod identyfikacyjny odpowiadający liczbom korelacyjnym od 1 do 80, przy czym od 1 do 20 podmiotów UPSA, od 21 do 40 studentów Uniwersytetu im. Alfonsa X el Sabio, od 41 do 60 studentów Uniwersytetu im. Las Palmas i od 61 do 80 z Uniwersytetu w Alcalá.
Interwencja, do której zostali przydzieleni badani, specjalista i badacz, który zbiera informacje i przeprowadza obserwacje, zostanie zaślepiony. Analiza danych zostanie również przeprowadzona w sposób zaślepiony.
Domyślny harmonogram jest oparty na celach określonych w tym badaniu. Głównym celem jest poprawa jakości snu. Cele drugorzędne mają korelować z poprawą postrzegania stresu i wynikami w nauce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- María Miana
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ludzie
- Być zapisanym na studia w dziedzinie nauk o zdrowiu na uczelniach partnerskich w badaniu na pierwszym roku.
- Optymalne zdolności poznawcze i kompetentne umysłowo do udziału w badaniu.
- W warunkach poznawczych do wypełnienia ankiet badawczych
- Mieć optymalną znajomość języka hiszpańskiego, aby wypełnić kwestionariusze.
- Podpisanie świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawić niektóre przeciwwskazania do zabiegu NESA XSIGNAL®: rozrusznik serca lub inny elektryczny przyrząd chirurgiczny, krwotok wewnętrzny, nie stosować elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostrymi procesami gorączkowymi, ciążą, ostrym zakrzepowym zapaleniem żył i/lub fobią do elektryczności i ciąży.
- Połącz inne leczenie farmakologiczne, które wpływa na zmienne, które mają być oceniane podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INTERWENCJA NESA
Grupa 1: Aplikacja mikroprądów Nesa przez generator NXSIGNAL® dwa razy w tygodniu. Ochotnicy biorący udział w badaniu są leczeni urządzeniem NXSIGNAL® w sesjach trwających 60 minut, dwa razy w tygodniu i przez 5 tygodni (10 sesji). |
Ochotnicy biorący udział w badaniu są leczeni urządzeniem NXSIGNAL® w sesjach trwających 60 minut, dwa razy w tygodniu i przez 5 tygodni (10 sesji). • Skóra musi być czysta, wolna od kremów i tłuszczu, elektrody są podłączone do konsoli kontrolnej, a elektroda celująca znajduje się nad obszarem międzykręgowym między C7 a T1 (obszar szyjki macicy) i będzie postępować zgodnie z centralnym schematem leczenia z następującą kombinacją:
|
|
Brak interwencji: KONTROLA-BEZ INTERWENCJI
Grupa 2: Grupa kontrolna bez aplikacji NESA XSIGNAL® Stosuje się ten sam protokół analizy zmiennych, ale bez wykonywania jakiegokolwiek rodzaju leczenia za pomocą urządzenia NESA XSIGNAL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
Za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza percepcji jakości snu, kwestionariusz Pittsburgh. Indeks Pittsburgha oceniany tym, że im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość snu.
W ten sposób całkowity wynik mniejszy lub równy pięciu wskazuje, że ogólnie jakość Twojego snu jest optymalna, podczas gdy łączny wynik większy niż pięć sugeruje, że masz mniej lub bardziej poważne problemy ze snem.
|
Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
Przez kostkę Soma OFC II.
Analiza zostanie przeprowadzona w czasie rzeczywistym poprzez pobranie śliny, nie ma na nią wpływu ostatnie jedzenie i picie; Gdy wymazówka znajdzie się w buforze, Twoja próbka jest stabilna przez wiele miesięcy.
Jest to sprawdzony instrument
|
Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres akademicki
Ramy czasowe: Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
Kwestionariusz Akademicki Kwestionariusz Stresu na Uniwersytecie (Kwestionariusz Zachowania Zarządzania Czasem dla Studentów Uniwersyteckich, w języku angielskim). Ocenia możliwe sytuacje stresowe w środowisku uniwersyteckim i składa się łącznie z 21 pozycji. Odpowiedzi uczestników wskazują poziom postrzeganego stresu w każdej sytuacji za pomocą skali odpowiedzi typu Likerta z 5 opcjami od „brak stresu” (1) do „dużego stresu” (5). . Skala ocenia cztery uzupełniające się wymiary:
|
Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
|
Radzenie sobie ze stresem akademickim
Ramy czasowe: Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
Akademicka skala radzenia sobie ze stresem, znana jako A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, w języku hiszpańskim) (González Cabanach i in., 2010), jest podskalą kwestionariusza CEAU.
Ocenia ustalenie odpowiednich okresów czasu na naukę (codziennie, co tydzień, co miesiąc), efektywne wykorzystanie czasu, wyznaczenie realistycznych celów oraz charakterystykę środowiska, w którym przedmiot zwykle studiuje i prowadzi działalność akademicką.
Składa się z 8 pozycji (np. „Upewniam się, że nadrabiam zaległości w zakresie materiału i projektów”), z zakresem odpowiedzi między 8-56 i wewnętrzną spójnością 0,79.
|
Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
|
Kwestionariusz zmiennych socjodemograficznych
Ramy czasowe: Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
Trzeci kwestionariusz mający na celu zebranie niezbędnych informacji na temat zmiennych socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć, miejsce zamieszkania i typ domu.
Kwestionariusz ten ma również na celu zebranie pewnych danych dotyczących ich życia akademickiego, takich jak średnia ocen za przyjęcie na uniwersytet i ukończony stopień naukowy.
Kwestionariusz ad-hoc składa się łącznie z 11 pozycji, a wszystkie pytania sformułowane są w sposób jasny i zwięzły, tak aby odpowiedź była wolna od dwuznaczności.
|
Przy pierwszej konsultacji i do końca badania 5 tygodni
|
|
WYNIKI W NAUCE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 5 tygodni
|
Końcowa średnia ocen z pierwszego semestru akademickiego będzie analizowana w podziale na grupy.
|
Do ukończenia studiów, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USLEEP
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zebrane przez komputer w zaszyfrowanym dokumencie Excel (program Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bit).
Wszystko zbierane jest zgodnie z przepisami Ustawy Organicznej 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych oraz na mocy przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 Rady z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem tych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .