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Reden wir über den Schlaf eines College-Studenten (USLEEP)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Daniel David Álamo Arce, University of Las Palmas de Gran Canaria

Reden wir über den Schlaf bei Studenten: eine innovative Behandlung basierend auf nicht-invasiver Neuromodulation zur Verbesserung der Schlafqualität und akademischen Effizienz: Randomisierte kontrollierte Studie" (USLEEP)

Die Sorge um die Schlafqualität von Universitätsstudenten, zukünftigen Berufstätigen der Welt, muss sowohl für die wissenschaftliche Gemeinschaft als auch für Universitätsprofessoren und Professoren von entscheidender Bedeutung sein. Innovative Elektrotherapietechnologien wie die nicht-invasive Neuromodulation NESA zeigen Wirkungen auf die Verbesserung von Schlafqualität, Konzentration und Stress, daher ist das Ziel dieses Projekts die Durchführung einer dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie mit Studenten der Naturwissenschaften im ersten Jahr. Gesundheit von drei Universitäten. Das Design besteht aus einer Interventionsgruppe mit NESA-Technologie und einer weiteren Kontrollgruppe in jedem der Zentren. Dabei werden Schlafqualität, Stressempfinden, Cortisolspiegel im Speichel und schulische Leistungen analysiert.

Dieses multizentrische Projekt hofft zu zeigen, dass die nicht-invasive NESA-Neuromodulation eine vorbeugende Behandlung zur Aufrechterhaltung der Schlafqualität in stressigen Zeiten wie Universitätsprüfungen sein kann, sowie in der Lage ist, wahrgenommenen Stress zu modulieren und sich in einer Verbesserung der Schülerleistung niederzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit passiver Kontrolle, dreifach verblindet, mit parallelem und multizentrischem Design. Die Studie wird zwei Arme haben; die Interventionsgruppe erhält eine Neuromodulationsbehandlung mit dem NESA XSIGNAL®-Gerät und die Kontrollgruppe führt keine Intervention durch, aber beide werden zur gleichen Zeit auf dieselben Variablen ausgewertet.

Multizentrische Studie, deren kooperierende Einheiten der Universität von Las Palmas de Gran Canaria, der Universität Alfonso X el Sabio, der Päpstlichen Universität von Salamanca und der Universität von Alcalá de Henares entsprechen. Die Studienpopulation wird aus Studenten der kooperierenden Universitäten bestehen, die den Gesundheitswissenschaften im ersten Jahr entsprechen. Für die Auswahl der Stichprobe wird ein nicht-probabilistisches Convenience-Sampling durchgeführt, das es ermöglicht, diejenigen zugänglichen Fälle auszuwählen, die einer Aufnahme zustimmen.

Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie (echtes Gerät oder Kontrolle) zugewiesen, wobei ein vom Datenmanager generiertes Blockdesign mit fester Größe verwendet wird, um eine ausgewogene Randomisierung für jeden der Arme und in jedem zu gewährleisten die beteiligten Hochschulen. Der Zuordnungsprozess wird verdeckt durchgeführt und wird von dem Support Researcher in der für diese Studie angegebenen Einheit durchgeführt. Jedem Forschungsthema wird ein Identifikationscode zugewiesen, der den entsprechenden Zahlen von 1 bis 80 entspricht, wobei es sich um 1 bis 20 Fächer der UPSA, um 21 bis 40 Studenten der Universität Alfonso X el Sabio, um 41 bis 60 Studenten der Universität von handelt Las Palmas und von 61 bis 80 von der Universität von Alcalá.

Die Intervention, der die Probanden zugeordnet wurden, der Facharzt und der Forscher, der die Informationen sammelt und die Nachuntersuchungen durchführt, werden verblindet. Die Datenanalyse wird ebenfalls verblindet durchgeführt.

Der Standardzeitplan basiert auf den in dieser Studie festgelegten Zielen. Das Hauptziel ist die Verbesserung der Schlafqualität. Die sekundären Ziele sollen mit der Verbesserung der Stresswahrnehmung und der schulischen Leistung korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • María Miana
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35018
        • Raquel Irina Medina Ramirez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Im ersten Studienjahr in einem gesundheitswissenschaftlichen Studiengang an den Partneruniversitäten im Studium eingeschrieben sein.
  • Optimale kognitive Fähigkeiten und geistige Kompetenz zur Teilnahme an der Studie.
  • Unter kognitiven Bedingungen zum Ausfüllen der Studienfragebögen
  • Optimale Beherrschung der spanischen Sprache, um die Fragebögen auszufüllen.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nennen Sie einige Kontraindikationen für eine Behandlung mit NESA XSIGNAL®: Herzschrittmacher oder andere elektrische chirurgische Geräte, innere Blutungen, keine Elektroden auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akute fieberhafte Prozesse, Schwangerschaft, akute Thrombophlebitis und/oder Phobie Strom und schwanger.
  • Kombinieren Sie eine andere pharmakologische Behandlung, die die während der Studie zu bewertenden Variablen beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NESA-INTERVENTION

Gruppe 1: Anwendung von Nesa-Mikroströmen durch den NXSIGNAL®-Generator zweimal pro Woche.

Die Probanden der Studie werden mit dem NXSIGNAL®-Gerät in Sitzungen von 60 Minuten, zweimal pro Woche und für 5 Wochen (10 Sitzungen) behandelt.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation NESA (XSIGNAL-Gerät)

Die Probanden der Studie werden mit dem NXSIGNAL®-Gerät in Sitzungen von 60 Minuten, zweimal pro Woche und für 5 Wochen (10 Sitzungen) behandelt.

• Die Haut muss sauber, frei von Cremes und Fett sein, die Elektroden sind mit der Steuerkonsole verbunden und die Zielelektrode befindet sich über dem Zwischenwirbelbereich zwischen C7 und T1 (zervikaler Bereich) und folgt dem zentralen Behandlungsmuster mit der folgenden Kombination:

  • 2 Sitzungen: Programm 1 (30 min), Programm 7 (15 min) und Programm 8 (15 min).
  • 4 Sitzungen: Programm 2 (15min), Programm 7 (30min) und Programm 8 (15min)
  • 4 Sitzungen: Programm 7 (60min)
Kein Eingriff: KONTROLLE – KEIN EINGRIFF
Gruppe 2: Kontrollgruppe ohne NESA XSIGNAL®-Anwendung Es wird dasselbe Protokoll für die Analyse von Variablen befolgt, aber ohne irgendeine Art von Behandlung mit dem NESA XSIGNAL-Gerät durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
Durch einen validierten Fragebogen zur Wahrnehmung der Schlafqualität, Pittsburgh-Fragebogen. Der Pittsburgh-Index punktete, indem je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter die Schlafqualität war. Auf diese Weise zeigt eine Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich fünf an, dass Ihre Schlafqualität im Allgemeinen optimal ist, während eine Gesamtpunktzahl größer als fünf darauf hindeutet, dass Sie mehr oder weniger schwerwiegende Schlafprobleme haben.
Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
Durch den Soma OFC II Würfel. Die Analyse wird in Echtzeit durch die Speichelsammlung durchgeführt, sie wird nicht durch kürzliche Speisen und Getränke beeinflusst; Sobald sich der Tupfer im Puffer befindet, ist Ihre Probe monatelang stabil. Es ist ein validiertes Instrument
Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademischer Stress
Zeitfenster: Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen

Der Fragebogen Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, in englischer Sprache). Er bewertet mögliche Stresssituationen im universitären Umfeld und besteht aus insgesamt 21 Items. Die Antworten der Teilnehmer geben das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses in jeder Situation anhand einer Likert-Antwortskala mit 5 Optionen an, die von „kein Stress“ (1) bis „viel Stress“ (5) reichen. .

Die Skala bewertet vier sich ergänzende Dimensionen:

  • Festlegung von Zielen und Prioritäten. Sein Antwortbereich liegt zwischen 10-50 und seine interne Konsistenz beträgt 0,90.
  • Zeitmanagement-Tools. Ein Antwortbereich zwischen 11-55 und eine interne Konsistenz von 0,88.
  • Präferenzen für Desorganisation. Ein Antwortbereich zwischen 8-40 und eine interne Konsistenz von 0,70.
  • Wahrnehmung der Kontrolle über die Zeit. Ein Antwortbereich zwischen 5-25 und eine interne Konsistenz von 0,68
Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
Umgang mit akademischem Stress
Zeitfenster: Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
Die Akademische Stressbewältigungsskala, bekannt als A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, auf Spanisch) (González Cabanach et al., 2010), ist eine Unterskala des CEAU-Fragebogens. Es bewertet die Festlegung angemessener Zeiträume für das Studium (täglich, wöchentlich, monatlich), die effektive Nutzung der Zeit, die Festlegung realistischer Ziele und die Merkmale des Umfelds, in dem der Studienteilnehmer normalerweise studiert und seine akademischen Aktivitäten ausübt. Es besteht aus 8 Items (z. B. „Ich sorge dafür, dass ich mich mit dem Material und den Projekten auf dem Laufenden halte“), mit einem Antwortbereich zwischen 8 und 56 und einer internen Konsistenz von 0,79.
Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
Fragebogen zu soziodemografischen Variablen
Zeitfenster: Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
Ein dritter Fragebogen zur Erhebung notwendiger Informationen zu soziodemografischen Variablen wie Alter, Geschlecht, Wohnort und Wohnungstyp. Dieser Fragebogen zielt auch darauf ab, einige Daten über ihr akademisches Leben zu erheben, wie z. B. die Durchschnittsnote für den Hochschulzugang und das abgeschlossene Studium. Der Ad-hoc-Fragebogen besteht aus insgesamt 11 Punkten und alle Fragen sind klar und prägnant formuliert, sodass die Antwort frei von Zweideutigkeiten ist.
Bei der Erstberatung und bis zum Studienabschluss 5 Wochen
AKADEMISCHELEISTUNG
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Wochen
Die Abschlussdurchschnittsnote des ersten Studiensemesters wird im Gruppenvergleich ausgewertet.
Bis Studienabschluss 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Mitarbeiter

University of Alcala
Alfonso X El Sabio University
University Pontifical of Salamanca

Ermittler

  • Studienleiter: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USLEEP
  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden per Computer in einem verschlüsselten Excel-Dokument (Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-Bit-Programm) gesammelt.

Alles wird gemäß den Bestimmungen des Organgesetzes 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und von erhoben des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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