Vamos falar sobre o sono no estudante universitário (USLEEP)
Vamos falar sobre sono em estudantes universitários: um tratamento inovador baseado em neuromodulação não invasiva para melhorar a qualidade do sono e a eficiência acadêmica: ensaio controlado randomizado" (USLEEP)
A preocupação com a qualidade do sono dos universitários, futuros profissionais do mundo, deve ser crucial para a comunidade científica, assim como para professores e professoras universitárias. Tecnologias inovadoras de eletroterapia, como a neuromodulação não invasiva NESA, estão demonstrando efeitos na melhoria da qualidade do sono, concentração e estresse, portanto, o objetivo deste projeto é realizar um ensaio clínico randomizado triplo-cego com estudantes de ciências do primeiro ano. saúde de três universidades. O desenho é composto por um grupo de intervenção com tecnologia NESA e outro grupo de controle em cada um dos centros. Onde serão analisadas a qualidade do sono, percepção de estresse, níveis de cortisol na saliva e desempenho acadêmico.
Este projeto multicêntrico espera demonstrar que a neuromodulação não invasiva da NESA pode ser um tratamento preventivo para a manutenção da qualidade do sono em períodos estressantes como os exames universitários, além de ser capaz de modular o estresse percebido e se traduzir em uma melhora no desempenho do aluno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado com controle passivo, triplo-cego, com delineamento paralelo e multicêntrico. O estudo terá dois braços; o grupo intervenção terá tratamento de neuromodulação com o aparelho NESA XSIGNAL® e o grupo controle não realizará nenhuma intervenção, mas ambos serão avaliados para as mesmas variáveis nos mesmos momentos.
Estudo multicêntrico cujas entidades colaboradoras correspondem à Universidade de Las Palmas de Gran Canaria, Universidade Alfonso X el Sabio, Pontifícia Universidade de Salamanca e Universidade de Alcalá de Henares. A população do estudo serão os alunos das universidades colaboradoras, correspondentes aos cursos de primeiro ano em ciências da saúde. Para a seleção da amostra, será realizada uma amostragem não probabilística por conveniência, que permite selecionar os casos acessíveis que aceitam ser incluídos.
Os pacientes que concordarem em participar serão designados aleatoriamente para um dos 2 braços do estudo (dispositivo real ou controle), usando um design de bloco de tamanho fixo gerado pelo gerenciador de dados para garantir randomização balanceada para cada um dos braços e em cada um dos as universidades participantes. O processo de consignação será realizado de forma oculta e será realizado pela pesquisadora de apoio na Unidade indicada para este estudo. A cada sujeito de pesquisa será atribuído um código de identificação correspondente a números correlativos de 1 a 80, sendo de 1 a 20 sujeitos da UPSA, de 21 a 40 alunos da Universidade Alfonso X el Sabio, de 41 a 60 alunos da Universidade de Las Palmas e de 61 a 80 da Universidade de Alcalá.
A intervenção à qual os sujeitos foram designados, o especialista e o pesquisador que coletam as informações e realizam os acompanhamentos serão cegados. A análise dos dados também será realizada de forma cega.
O cronograma padrão é baseado nas metas definidas neste estudo. O principal objetivo é melhorar a qualidade do sono. Os objetivos secundários são correlacionar com a melhoria da percepção de estresse e desempenho acadêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- María Miana
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis
- Estar matriculado em uma licenciatura em ciências da saúde nas universidades parceiras no estudo no primeiro ano.
- Ótimas habilidades cognitivas e mentalmente competentes para participar do estudo.
- Em condições cognitivas para preencher os questionários do estudo
- Ter um domínio ideal da língua espanhola para preencher os questionários.
- Assinatura do consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Apresentar algumas das contraindicações para um tratamento com NESA XSIGNAL®: Marca-passo ou outro dispositivo cirúrgico elétrico, sangramento interno, não aplicar eletrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, gravidez, tromboflebite aguda e/ou fobia à eletricidade e grávida.
- Combinar outro tratamento farmacológico que influencie as variáveis a serem avaliadas durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO NESA
Grupo 1: Aplicação de microcorrentes Nesa através do gerador NXSIGNAL® duas vezes por semana. Os voluntários do estudo são tratados com o aparelho NXSIGNAL® em sessões de 60 minutos, duas vezes por semana e durante 5 semanas (10 sessões). |
Os voluntários do estudo são tratados com o aparelho NXSIGNAL® em sessões de 60 minutos, duas vezes por semana e durante 5 semanas (10 sessões). • A pele deve estar limpa, livre de cremes e gorduras, os eletrodos são conectados ao console de controle e o eletrodo de direcionamento localizado sobre a área intervertebral entre C7 e T1 (área cervical) e seguirá o padrão de tratamento central com a seguinte combinação:
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Sem intervenção: CONTROLE SEM INTERVENÇÃO
Grupo 2: Grupo controle sem aplicação do NESA XSIGNAL® Segue-se o mesmo protocolo de análise das variáveis, porém sem realizar nenhum tipo de tratamento com o aparelho NESA XSIGNAL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Através de um questionário validado de percepção da qualidade do sono, questionário de Pittsburgh. o índice de Pittsburgh pontuado por quanto maior a pontuação total, pior a qualidade do sono.
Desta forma, uma pontuação total menor ou igual a cinco indica que, em geral, sua qualidade de sono é ótima, enquanto uma pontuação total maior que cinco sugere que você tem problemas de sono mais ou menos graves.
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Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Cortisol salivar
Prazo: Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Através do cubo Soma OFC II.
A análise será realizada em tempo real através da coleta de saliva, não sendo influenciada por alimentos e bebidas recentes; Assim que o swab estiver no buffer, sua amostra ficará estável por meses.
É um instrumento validado
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Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse Acadêmico
Prazo: Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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O questionário Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behavior Questionnaire for University Students, em inglês). Avalia possíveis situações estressantes no ambiente universitário e é composto por um total de 21 itens. As respostas dos participantes indicam o nível de estresse percebido em cada situação por meio de uma escala de resposta do tipo Likert com 5 opções que variam de "sem estresse" (1) a "muito estresse" (5). . A escala avalia quatro dimensões complementares:
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Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Lidando com o estresse acadêmico
Prazo: Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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A escala de enfrentamento do estresse acadêmico, conhecida como A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, em espanhol) (González Cabanach et al., 2010), é uma subescala do questionário CEAU.
Avalia o estabelecimento de horários adequados para o estudo (diário, semanal, mensal), o uso efetivo do tempo, estabelecendo objetivos realistas e as características do ambiente em que o sujeito costuma estudar e realizar suas atividades acadêmicas.
É composto por 8 itens (por exemplo, "Eu me certifico de que estou atualizado com o material e os projetos"), com uma faixa de resposta entre 8-56 e uma consistência interna de 0,79.
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Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Questionário de variáveis sociodemográficas
Prazo: Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Um terceiro questionário para coletar informações necessárias sobre variáveis sociodemográficas como idade, sexo, local de residência e tipo de domicílio.
Este questionário visa ainda recolher alguns dados relativos à sua vida académica, como a nota média de acesso à universidade e o grau concluído.
O questionário ad hoc é composto por um total de 11 itens e todas as perguntas são feitas de forma clara e concisa para que a resposta seja livre de ambiguidades.
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Na primeira consulta e até a conclusão do estudo, 5 semanas
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PERFORMANCE ACADÊMICA
Prazo: Até a conclusão do estudo, 5 semanas
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A nota média final do primeiro semestre letivo será analisada comparando por grupos.
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Até a conclusão do estudo, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão recolhidos por computador num documento Excel encriptado (programa Microsoft Office Excel 2019 MSO 64-bit).
Tudo é recolhido de acordo com o disposto na Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a Proteção de Dados Pessoais e garantia dos direitos digitais e em virtude do disposto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do o Conselho, de 27 de abril de 2016, sobre a proteção das pessoas físicas no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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