대학생의 수면에 대해 이야기합시다 (USLEEP)
대학생의 수면에 대해 이야기해 봅시다: 수면의 질과 학업 효율성을 향상시키기 위한 비침습적 신경 조절에 기반한 혁신적인 치료법: 무작위 통제 시험"(USLEEP)
세계의 미래 전문가인 대학생들의 수면의 질에 대한 관심은 대학 교수와 교수들뿐만 아니라 과학계에도 매우 중요할 것입니다. 비침습적 신경조절 NESA와 같은 혁신적인 전기치료 기술이 수면의 질, 집중력, 스트레스 개선 효과를 입증하고 있어 과학과 1학년 학생들을 대상으로 삼중맹 무작위 임상시험을 진행하는 것이 이번 프로젝트의 목적이다. 세 대학의 건강. 디자인은 NESA 기술을 사용한 중재 그룹과 각 센터의 또 다른 제어 그룹으로 구성됩니다. 수면의 질, 스트레스에 대한 인식, 타액의 코르티솔 수치 및 학업 성과를 분석합니다.
이 다기관 프로젝트는 비침습적 NESA 신경조절이 대학 시험과 같은 스트레스가 많은 기간 동안 수면의 질을 유지하기 위한 예방적 치료가 될 수 있을 뿐만 아니라 인지된 스트레스를 조절하고 학생의 성과 향상으로 이어질 수 있음을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
수동 제어, 삼중 맹검, 병렬 및 다기관 설계를 사용한 무작위 임상 시험. 이 연구에는 두 개의 팔이 있습니다. 개입 그룹은 NESA XSIGNAL® 장치로 신경 조절 치료를 받고 통제 그룹은 개입을 수행하지 않지만 둘 다 동시에 동일한 변수에 대해 평가됩니다.
라스 팔마스 데 그란 카나리아 대학, 알폰소 X 엘 사비오 대학, 살라망카 교황청 대학, 알칼라 데 에나레스 대학에 해당하는 협력 단체의 다기관 연구. 연구 인구는 1년차 보건 과학 학위에 해당하는 협력 대학의 학생이 될 것입니다. 샘플 선택을 위해 비확률적 편의 샘플링이 수행되어 포함되는 데 동의하는 접근 가능한 사례를 선택할 수 있습니다.
참여에 동의한 환자는 데이터 관리자가 생성한 고정 크기 블록 설계를 사용하여 연구의 2개 부문(실제 장치 또는 제어) 중 하나에 무작위로 할당되어 각 부문과 각 부문에 대해 균형 잡힌 무작위 배정을 보장합니다. 참가 대학. 배정 절차는 비공개로 진행되며, 본 연구를 위해 지정된 부서의 지원 연구원이 수행하게 됩니다. 각 연구 주제에는 UPSA의 1-20개 주제, Alfonso X el Sabio University의 21-40명의 학생, University of University의 41-60명의 학생 중 1에서 80까지의 상관 번호에 해당하는 식별 코드가 할당됩니다. Las Palmas와 61세부터 80세까지 Alcalá 대학교에서 근무했습니다.
피험자가 할당된 개입, 정보를 수집하고 후속 조치를 수행하는 전문가 및 연구원은 눈이 멀게 됩니다. 데이터 분석도 블라인드 방식으로 수행됩니다.
기본 일정은 이 연구에서 설정한 목표를 기반으로 합니다. 주요 목표는 수면의 질을 향상시키는 것입니다. 두 번째 목표는 스트레스 및 학업 성과에 대한 인식 개선과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- María Miana
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 사람
- 첫 해에 연구에서 파트너 대학의 보건 과학 학위에 등록해야 합니다.
- 연구에 참여하기 위한 최적의 인지 능력 및 정신적 능력.
- 연구 설문지를 완성하기 위한 인지적 조건에서
- 설문지를 작성하려면 스페인어를 최적으로 구사해야 합니다.
- 참가 동의서 서명
제외 기준:
- NESA XSIGNAL® 치료에 대한 일부 금기 사항 제시: 심박 조율기 또는 기타 전기 수술 장치, 내부 출혈, 열악한 상태, 궤양 또는 상처, 급성 열성 과정, 임신, 급성 혈전성 정맥염 및/또는 공포증이 있는 피부에 전극을 적용하지 마십시오. 전기와 임신.
- 연구 중에 평가할 변수에 영향을 미치는 다른 약리학적 치료를 결합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NESA 개입
그룹 1: 일주일에 두 번 NXSIGNAL® 발생기를 통해 Nesa 미세 전류를 적용합니다. 연구 지원자는 NXSIGNAL® 장치로 60분 세션, 주 2회 및 5주 동안(10 세션) 치료를 받았습니다. |
연구 지원자는 NXSIGNAL® 장치로 60분 세션, 주 2회 및 5주 동안(10 세션) 치료를 받았습니다. • 피부는 깨끗하고 크림과 기름기가 없어야 합니다. 전극은 제어 콘솔과 C7과 T1(자궁 부위) 사이의 추간 부위에 위치한 표적 전극에 연결되며 다음과 같은 조합으로 중앙 치료 패턴을 따릅니다.
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간섭 없음: 통제 금지 개입
그룹 2: NESA XSIGNAL® 애플리케이션이 없는 대조군 변수 분석에 대해 동일한 프로토콜을 따르지만 NESA XSIGNAL 장치로 어떤 유형의 치료도 수행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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검증된 수면의 질 인식 설문지를 통해, 피츠버그 설문지. 총점이 높을수록 수면의 질이 나쁜 피츠버그 지수입니다.
이러한 방식으로, 총 점수가 5점 이하이면 일반적으로 수면의 질이 최적임을 나타내며, 총 점수가 5점 이상이면 다소 심각한 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
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첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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타액 코르티솔
기간: 첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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Soma OFC II 큐브를 통해.
분석은 타액 수집을 통해 실시간으로 수행되며 최근 음식과 음료에 영향을 받지 않습니다. 면봉이 완충액에 들어가면 샘플은 몇 달 동안 안정적입니다.
검증된 장비입니다
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첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학업 스트레스
기간: 첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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설문지 Academic Stress Questionnaire at University (대학생을 위한 시간 관리 행동 설문지, 영문). 대학 환경에서 가능한 스트레스 상황을 평가하며 총 21개의 항목으로 구성됩니다. 참가자의 응답은 "스트레스 없음"(1)에서 "스트레스를 많이 받음"(5)까지 5개의 옵션이 있는 Likert 유형의 응답 척도를 사용하여 각 상황에서 인지된 스트레스 수준을 나타냅니다. . 이 척도는 다음 네 가지 보완 차원을 평가합니다.
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첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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학업 스트레스에 대처하기
기간: 첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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A-CEA(Escala de afrontamiento del estrés académico, in spanish)(González Cabanach et al., 2010)로 알려진 학업 스트레스 대처 척도는 CEAU 설문지의 하위 척도입니다.
학습을 위한 적절한 시간(매일, 매주, 매월)의 설정, 시간의 효과적인 사용, 현실적인 목표 설정, 피험자가 평소에 공부하고 학업 활동을 하는 환경의 특성을 평가합니다.
8개 항목(예: "나는 자료와 프로젝트에 집중하고 있는지 확인합니다")로 구성되며 응답 범위는 8-56이고 내부 일관성은 .79입니다.
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첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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사회인구학적 변수에 대한 설문지
기간: 첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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연령, 성별, 거주지 및 집 유형과 같은 사회인구학적 변수에 대한 필요한 정보를 수집하기 위한 세 번째 설문지.
이 설문지는 또한 대학 진학을 위한 평균 등급 및 수료 학위와 같은 학업 생활에 관한 일부 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
임시 설문지는 총 11문항으로 구성되어 있으며, 모든 질문은 명확하고 간결하게 작성하여 답변이 모호하지 않도록 하였다.
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첫 상담 및 학습 완료까지 5주
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학업 성과
기간: 학습 완료까지, 5주
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첫 학기의 최종 평균 성적을 그룹별로 비교 분석합니다.
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학습 완료까지, 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USLEEP
- 001 (NavyGHB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 데이터는 컴퓨터에서 암호화된 Excel 문서(Microsoft Office Excel 2019 MSO 64비트 프로그램)로 수집됩니다.
모든 것은 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일의 기본법 3/2018의 조항과 유럽 의회의 규정(EU) 2016/679 조항에 따라 수집됩니다. 2016년 4월 27일 위원회는 개인 데이터 처리 및 이러한 데이터의 자유로운 유통과 관련하여 자연인 보호에 관해 논의했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한