Parlons du sommeil chez les étudiants (USLEEP)
Parlons du sommeil chez un étudiant : un traitement innovant basé sur la neuromodulation non invasive pour améliorer la qualité du sommeil et l'efficacité académique : essai contrôlé randomisé" (USLEEP)
La préoccupation concernant la qualité du sommeil des étudiants universitaires, futurs professionnels du monde, doit être cruciale pour la communauté scientifique, ainsi que pour les professeurs et professeurs universitaires. Des technologies d'électrothérapie innovantes telles que la neuromodulation non invasive NESA démontrent des effets sur l'amélioration de la qualité du sommeil, de la concentration et du stress. L'objectif de ce projet est donc de réaliser un essai clinique randomisé en triple aveugle avec des étudiants en sciences de première année. santé de trois universités. La conception est composée d'un groupe d'intervention avec la technologie NESA et d'un autre groupe de contrôle dans chacun des centres. Où la qualité du sommeil, la perception du stress, les niveaux de cortisol dans la salive et les performances scolaires seront analysés.
Ce projet multicentrique espère démontrer que la neuromodulation NESA non invasive peut être un traitement préventif pour le maintien de la qualité du sommeil pendant les périodes stressantes telles que les examens universitaires, ainsi que pour moduler le stress perçu et se traduire par une amélioration des performances des étudiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé avec contrôle passif, en triple aveugle, avec un design parallèle et multicentrique. L'étude aura deux bras; le groupe d'intervention recevra un traitement de neuromodulation avec le dispositif NESA XSIGNAL® et le groupe de contrôle n'effectuera aucune intervention, mais les deux seront évalués pour les mêmes variables aux mêmes moments.
Étude multicentrique dont les entités collaboratrices correspondent à l'Université de Las Palmas de Gran Canaria, l'Université Alfonso X el Sabio, l'Université pontificale de Salamanque et l'Université d'Alcalá de Henares. La population étudiée sera constituée d'étudiants des universités collaboratrices, correspondant aux diplômes de première année en sciences de la santé. Pour la sélection de l'échantillon, un échantillonnage de convenance non probabiliste sera effectué, ce qui permet de sélectionner les cas accessibles qui acceptent d'être inclus.
Les patients qui acceptent de participer seront assignés au hasard à l'un des 2 bras de l'étude (dispositif réel ou contrôle), en utilisant un plan de bloc de taille fixe généré par le gestionnaire de données pour garantir une randomisation équilibrée pour chacun des bras et dans chacun des les universités participantes. Le processus d'affectation sera effectué de manière masquée et sera effectué par le chercheur de soutien dans l'unité indiquée pour cette étude. Chaque sujet de recherche se verra attribuer un code d'identification correspondant aux numéros corrélatifs de 1 à 80, étant de 1 à 20 sujets de l'UPSA, de 21 à 40 étudiants de l'Université Alfonso X el Sabio, de 41 à 60 étudiants de l'Université de Las Palmas et de 61 à 80 de l'Université d'Alcalá.
L'intervention à laquelle les sujets ont été affectés, le spécialiste et le chercheur qui collecte les informations et effectue les suivis seront en aveugle. L'analyse des données sera également effectuée en aveugle.
Le calendrier par défaut est basé sur les objectifs fixés dans cette étude. L'objectif principal est d'améliorer la qualité du sommeil. Les objectifs secondaires sont à corréler avec l'amélioration de la perception du stress et des performances scolaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- María Miana
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35018
- Raquel Irina Medina Ramirez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé
- Être inscrit dans un diplôme en sciences de la santé dans les universités partenaires de l'étude en première année.
- Capacités cognitives optimales et mentalement compétent pour participer à l'étude.
- Dans des conditions cognitives pour remplir les questionnaires de l'étude
- Avoir une maîtrise optimale de la langue espagnole pour remplir les questionnaires.
- Signature du consentement éclairé pour la participation
Critère d'exclusion:
- Présenter quelques-unes des contre-indications à un traitement avec NESA XSIGNAL® : stimulateur cardiaque ou autre appareil chirurgical électrique, hémorragie interne, ne pas appliquer d'électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une grossesse, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie à l'électricité, et enceinte.
- Combinez un autre traitement pharmacologique qui influence les variables à évaluer au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTERVENTION NESA
Groupe 1 : Application de micro-courants Nesa via le générateur NXSIGNAL® deux fois par semaine. Les volontaires de l'étude sont traités avec le dispositif NXSIGNAL® en séances de 60 minutes, deux fois par semaine et pendant 5 semaines (10 séances). |
Les volontaires de l'étude sont traités avec le dispositif NXSIGNAL® en séances de 60 minutes, deux fois par semaine et pendant 5 semaines (10 séances). • La peau doit être propre, exempte de crèmes et de graisses, les électrodes sont connectées à la console de commande et l'électrode de ciblage située au-dessus de la zone intervertébrale entre C7 et T1 (zone cervicale) et suivra le schéma de traitement central avec la combinaison suivante :
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Aucune intervention: CONTRÔLE-PAS D'INTERVENTION
Groupe 2 : Groupe témoin sans application NESA XSIGNAL® Le même protocole d'analyse des variables est suivi, mais sans effectuer aucun type de traitement avec l'appareil NESA XSIGNAL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Grâce à un questionnaire validé de perception de la qualité du sommeil, questionnaire de Pittsburgh. l'indice de Pittsburgh marqué par plus le score total est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Ainsi, un score total inférieur ou égal à cinq indique que, de manière générale, votre qualité de sommeil est optimale, tandis qu'un score total supérieur à cinq suggère que vous avez des troubles du sommeil plus ou moins graves.
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Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Cortisol salivaire
Délai: Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Grâce au cube Soma OFC II.
L'analyse sera effectuée en temps réel grâce à la collecte de la salive, elle n'est pas affectée par les aliments et boissons récents ; Une fois l'écouvillon dans le tampon, votre échantillon est stable pendant des mois.
C'est un instrument validé
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Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress académique
Délai: Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Le questionnaire Academic Stress Questionnaire at University (Time Management Behaviour Questionnaire for University Students, en anglais). Il évalue les situations de stress possibles dans l'environnement universitaire et se compose d'un total de 21 items. Les réponses des participants indiquent le niveau de stress perçu dans chaque situation à l'aide d'une échelle de réponse de type Likert avec 5 options allant de « pas de stress » (1) à « beaucoup de stress » (5). . L'échelle évalue quatre dimensions complémentaires :
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Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Faire face au stress scolaire
Délai: Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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L'échelle académique d'adaptation au stress, connue sous le nom de A-CEA (Escala de afrontamiento del estrés académico, en espagnol) (González Cabanach et al., 2010), est une sous-échelle du questionnaire CEAU.
Il évalue l'établissement de périodes de temps adéquates pour étudier (quotidiennes, hebdomadaires, mensuelles), l'utilisation efficace du temps, la fixation d'objectifs réalistes et les caractéristiques du cadre dans lequel le sujet étudie et exerce habituellement ses activités académiques.
Il se compose de 8 éléments (par exemple, "Je m'assure que je suis au courant du matériel et des projets"), avec une plage de réponses comprise entre 8 et 56 et une cohérence interne de 0,79.
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Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Questionnaire des variables sociodémographiques
Délai: Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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Un troisième questionnaire pour recueillir les informations nécessaires sur les variables sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, le lieu de résidence et le type de logement.
Ce questionnaire vise également à recueillir certaines données concernant leur parcours scolaire, telles que la note moyenne d'accès à l'université et le diplôme obtenu.
Le questionnaire ad hoc se compose d'un total de 11 items et toutes les questions sont rédigées de manière claire et concise afin que la réponse soit exempte d'ambiguïté.
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Lors de la première consultation et jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines
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PERFORMANCE ACADÉMIQUE
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 semaines
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La note moyenne finale du premier semestre académique sera analysée en comparant par groupes.
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Jusqu'à la fin des études, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raque l I Medina Ramírez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Escobar-Cordoba F, Eslava-Schmalbach J. [Colombian validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index]. Rev Neurol. 2005 Feb 1-15;40(3):150-5. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USLEEP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données seront collectées informatiquement dans un document Excel crypté (programme Microsoft Office Excel 2019 MSO 64 bits).
Tout est collecté conformément aux dispositions de la loi organique 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques et en vertu des dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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