心不全における His-Bundle 補正ペーシング (HIS-CRT)
2026年2月4日 更新者：Valentina Kutyifa、University of Rochester
研究者らは、心不全および右脚ブロック (RBBB) 患者における、His 束ペーシング強化心臓再同期療法 (His-CRT) と心臓再同期療法 (BIV-CRT) の有効性と利点のメカニズムを前向きに評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為化多施設臨床試験では、研究者は、患者における His 束ペーシング強化心臓再同期療法 (His-CRT) と心臓再同期療法 (BIV-CRT) の有効性と利点のメカニズムを前向きに評価することを目指しています。右脚ブロック (RBBB) 心電図 (ECG) パターンを用いて、6 か月での His-CRT アームと BIV-CRT アームの左室駆出率 (LVEF) の改善を評価し、ECG バイオマーカーの変化を評価することにより、NT-プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベル、および心エコーバイオマーカー (左心室容積、緊張収縮性、および同期不全)、ならびに His-CRT 対 BIV-CRT アームにおける機能状態および生活の質の時間的変化6、12、および 24 か月で。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ann Colasurdo
- 電話番号：585-275-1054
- メール：ann.colasurdo@heart.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Brown
- 電話番号：585-273-5283
- メール：mary.brown@heart.rochester.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- University of Arizona
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主任研究者：
- Roderick Tung
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コンタクト：
- Mathew Freeman
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Kelsey Duggin
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主任研究者：
- Eric Braunstein
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト：
- Jacky He
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主任研究者：
- Bengt Herweg
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Samreen Ahmed
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主任研究者：
- Timothy Larsen
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Shahram Sarrafi
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主任研究者：
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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コンタクト：
- Madison Stat
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主任研究者：
- Nishant Verma
-
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 募集
- Valley Health System
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主任研究者：
- Suneet Mittal
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コンタクト：
- Sequoia Young
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Shahryar Kamran
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主任研究者：
- Jacob Koruth
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College
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主任研究者：
- Jim Cheung
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コンタクト：
- Penn Collins
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Mission Health
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主任研究者：
- Michael Manogue
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コンタクト：
- Jordan Dalton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Mary Gnap
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主任研究者：
- Robert Schaller
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- 募集
- Geisinger Wyoming Valley
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コンタクト：
- Grace Hughes
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主任研究者：
- Pugazhendhi Vijayaraman
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont
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コンタクト：
- Amy Henderson
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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主任研究者：
- Kenneth Ellenbogen
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コンタクト：
- Anya Baranova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）
- 現在のガイドラインによる心不全の最適な内科療法
クラス IIa または IIb ガイドラインに基づく RBBB 患者における CRT-D インプラントの適応症で、以下のいずれかを含む：
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II HF 症状、LVEF ≤ 30%、QRS≥ 150 ms (IIb);また
- NYHA クラス III-IV a HF、LVEF ≤ 35%、および QRS 持続時間 ≥ 150 ms (IIa);また
- NYHA クラス III-IV a HF、LVEF ≤ 35%、および QRS 持続時間 120-149 ms (IIb)
除外基準:
- -無作為化の日付から1年以内に心エコー図から最新の画像データを取得できない
- 左脚ブロック (LBBB) または心室内伝導遅延 (IVCD) ECG の形態
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない
- -同意時の平均余命が12か月未満
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠
- 心臓移植リストに載っている、または心臓移植を受ける可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：His-CRT 移植
His-CRT 埋め込みには、内因性伝導系を直接ペーシングする心内膜右心房リード、心内膜右心室リード、および心内膜 His 束ペーシング リードの 3 つのリードの埋め込みが含まれます。
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病態生理学的プロセスは、ヒス束補正ペーシングで利用され、右心房心内膜リードと右心室心内膜リードを伴う心臓の内因性伝導系を介して、心臓ペーシングのより高速で均一な活性化を直接もたらします。
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アクティブコンパレータ：BIV-CRT 移植
ＢＩＶ－ＣＲＴ移植は、冠状静脈洞の分枝に移植される３つのリード、心内膜右心房リード、心内膜右心室リード、および心外膜左心室リードの移植を含む。
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両心室心臓再同期療法は、心内膜右心房リード、心内膜右心室リード、および冠状静脈洞の分枝に埋め込まれた心外膜左心室リードを利用して、同期した電気刺激を右心室と左心室に送達することによって転帰を改善することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右脚ブロック (RBBB) の心不全患者における、His-CRT と BIV-CRT による 6 か月後の左室駆出率の変化
時間枠：6ヶ月
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心エコー画像検査中に測定された左心室駆出率 (パーセンテージとして) に対する His-CRT と BIV-CRT の効果は、移植前 (ベースライン) から移植後までの LVEF の変化に関する共分散モデルの分析を使用して分析されます。無作為化治療群を対象因子とし、ベースライン LVEF を共変量として、移植 (6 か月の追跡調査) を行った。
このモデルを使用して t 検定が実行され、調整されたグループ平均が比較され、それらの差の信頼区間が作成されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECG バイオマーカーの変化を評価することにより、His-CRT と BIV-CRT の利点のメカニズムを評価します
時間枠：6ヵ月
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His-CRT アームと BIV-CRT アームのペーシング心室脱分極 (QRS) 持続時間の連続スケールで測定された副次評価項目
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6ヵ月
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心エコー左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化を評価することにより、His-CRT と BIV-CRT の利点のメカニズムを評価します。
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、His-CRT アームと BIV-CRT アームの左心室収縮終期容積 (LVESV) の心エコー検査から測定されました。
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6ヵ月
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心エコー左室拡張末期容積 (LVEDV) の変化を評価することにより、His-CRT と BIV-CRT の利点のメカニズムを評価します。
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、His-CRT アームと BIV-CRT アームの左心室拡張終期容積 (LVEDV) に関する心エコー検査から測定されました。
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6ヵ月
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NT-proBNP の変化を評価することにより、His-CRT と BIV-CRT の利点のメカニズムを評価します
時間枠：6ヵ月
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His-CRT 群と BIV-CRT 群における NT-proBNP の副次評価項目
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月、12 か月、24 か月の経時的な心室脱分極 (QRS 持続時間) の利点のメカニズムを確認します。
時間枠：24ヶ月まで
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His-CRT アームと BIV-CRT アームの 6、12、24 か月での QRS 持続時間の変化の評価
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24ヶ月まで
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心不全 (HF) または死亡イベント
時間枠：24ヶ月まで
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His-CRT アームと BIV-CRT アームの心不全 (HF)/死亡率を評価する
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valentina Kutyifa, MD, PhD、University of Rochester
- 主任研究者：Roderick Tung, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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