Stymulacja korekcyjna pęczka Hisa w niewydolności serca (HIS-CRT)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Celem badaczy jest prospektywna ocena skuteczności i mechanizmu korzyści terapii resynchronizującej wzmocnionej stymulacją pęczka Hisa (His-CRT) w porównaniu z terapią resynchronizującą serca (BIV-CRT) u pacjentów z niewydolnością serca i blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym badacze mają na celu prospektywną ocenę skuteczności i mechanizmu korzyści terapii resynchronizującej wzmocnionej stymulacją pęczka Hisa (His-CRT) w porównaniu z terapią resynchronizującą serca (BIV-CRT) u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) elektrokardiogramem (EKG) poprzez ocenę poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w grupie His-CRT w porównaniu z grupą BIV-CRT po 6 miesiącach oraz poprzez ocenę zmian biomarkerów EKG, NT- poziomy pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i biomarkery echokardiograficzne (objętości lewej komory, kurczliwość i dyssynchronia), a także czasowe zmiany stanu funkcjonalnego i jakości życia w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Colasurdo
- Numer telefonu: 585-275-1054
- E-mail: ann.colasurdo@heart.rochester.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Brown
- Numer telefonu: 585-273-5283
- E-mail: mary.brown@heart.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Główny śledczy:
- Roderick Tung
-
Kontakt:
- Mathew Freeman
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Kelsey Duggin
-
Główny śledczy:
- Eric Braunstein
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Jacky He
-
Główny śledczy:
- Bengt Herweg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Samreen Ahmed
-
Główny śledczy:
- Timothy Larsen
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Shahram Sarrafi
-
Główny śledczy:
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Madison Stat
-
Główny śledczy:
- Nishant Verma
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Rekrutacyjny
- Valley Health System
-
Główny śledczy:
- Suneet Mittal
-
Kontakt:
- Sequoia Young
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Shahryar Kamran
-
Główny śledczy:
- Jacob Koruth
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
Główny śledczy:
- Jim Cheung
-
Kontakt:
- Penn Collins
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Rekrutacyjny
- Mission Health
-
Główny śledczy:
- Michael Manogue
-
Kontakt:
- Jordan Dalton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mary Gnap
-
Główny śledczy:
- Robert Schaller
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Rekrutacyjny
- Geisinger Wyoming Valley
-
Kontakt:
- Grace Hughes
-
Główny śledczy:
- Pugazhendhi Vijayaraman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Amy Henderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Główny śledczy:
- Kenneth Ellenbogen
-
Kontakt:
- Anya Baranova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku)
- Optymalna terapia medyczna niewydolności serca według aktualnych wytycznych
Wskazania klasy IIa lub IIb oparte na wytycznych do wszczepienia implantu CRT-D u pacjentów z RBBB, w tym jedno z poniższych:
- objawy HF klasy II według New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤ 30% i QRS ≥ 150 ms (IIb); LUB
- klasa NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35% i czas trwania zespołów QRS ≥ 150 ms (IIa); LUB
- klasa NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35% i czas trwania QRS 120-149 ms (IIb)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać najnowszych danych obrazowych z echokardiogramu w ciągu 1 roku przed datą randomizacji
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) Morfologia EKG
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Mniej niż 12 miesięcy oczekiwanej długości życia przy zgodzie
- Ciąża lub planowana ciąża podczas trwania badania
- Znajduje się na liście do przeszczepu serca lub prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implantacja His-CRT
Wszczepienie His-CRT obejmuje wszczepienie trzech elektrod, elektrody wsierdziowej do prawego przedsionka, elektrody wsierdziowej do prawej komory oraz wsierdziowych elektrod do stymulacji pęczka Hisa bezpośrednio stymulujących wewnętrzny układ przewodzący.
|
Proces patofizjologiczny jest wykorzystywany w korekcyjnej stymulacji pęczka Hisa, co skutkuje szybszą i bardziej jednorodną aktywacją stymulacji serca bezpośrednio przez wewnętrzny układ przewodzący serca, któremu towarzyszy elektroda wsierdzia prawego przedsionka i elektroda wsierdzia prawej komory.
|
|
Aktywny komparator: Implantacja BIV-CRT
Implantacja BIV-CRT obejmuje implantację trzech elektrod, elektrody wsierdziowej prawego przedsionka, elektrody wsierdziowej prawej komory i elektrody nasierdziowej lewej komory wszczepionej w gałąź zatoki wieńcowej.
|
Wykazano, że dwukomorowa terapia resynchronizująca serca poprawia wyniki poprzez dostarczanie zsynchronizowanych bodźców elektrycznych do prawej i lewej komory z wykorzystaniem elektrody wsierdziowej prawego przedsionka, elektrody wsierdziowej prawej komory i elektrody nasierdziowej lewej komory wszczepionych w odgałęzieniu zatoki wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 6 miesiącach z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT u pacjentów z niewydolnością serca i blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wpływ His-CRT w porównaniu z BIV-CRT na frakcję wyrzutową lewej komory (w procentach) mierzony podczas obrazowego badania echokardiograficznego zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu analizy kowariancji dla zmian LVEF od okresu przedimplantacyjnego (wyjściowego) do post- implantacja (6-miesięczna obserwacja), z randomizowaną grupą leczoną jako czynnikiem będącym przedmiotem zainteresowania i początkową LVEF jako zmienną towarzyszącą.
Przy użyciu tego modelu zostanie przeprowadzony test t w celu porównania skorygowanych średnich grupowych, a dla ich różnicy zostanie skonstruowany przedział ufności.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany biomarkerów EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony na ciągłej skali czasu trwania depolaryzacji komorowej (QRS) w grupie His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 miesięcy
|
|
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany echokardiograficznej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony na podstawie echokardiografii na podstawie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 miesięcy
|
|
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany w echokardiograficznej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony na podstawie echokardiografii na podstawie objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 miesięcy
|
|
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy NT-proBNP w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Należy ustalić mechanizm korzystnego wpływu na depolaryzację komór (czas trwania zespołu QRS) w czasie, po 6, 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena zmian czasu trwania zespołów QRS po 6, 12, 24 miesiącach w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
|
Do 24 miesięcy
|
|
Niewydolność serca (HF) lub zgon
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocenić wskaźniki niewydolności serca (HF)/zgonów w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Główny śledczy: Roderick Tung, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .