Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja korekcyjna pęczka Hisa w niewydolności serca (HIS-CRT)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Celem badaczy jest prospektywna ocena skuteczności i mechanizmu korzyści terapii resynchronizującej wzmocnionej stymulacją pęczka Hisa (His-CRT) w porównaniu z terapią resynchronizującą serca (BIV-CRT) u pacjentów z niewydolnością serca i blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym badacze mają na celu prospektywną ocenę skuteczności i mechanizmu korzyści terapii resynchronizującej wzmocnionej stymulacją pęczka Hisa (His-CRT) w porównaniu z terapią resynchronizującą serca (BIV-CRT) u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) elektrokardiogramem (EKG) poprzez ocenę poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w grupie His-CRT w porównaniu z grupą BIV-CRT po 6 miesiącach oraz poprzez ocenę zmian biomarkerów EKG, NT- poziomy pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i biomarkery echokardiograficzne (objętości lewej komory, kurczliwość i dyssynchronia), a także czasowe zmiany stanu funkcjonalnego i jakości życia w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Valley Health System
        • Kontakt:
          • Kim Michel
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Amy Henderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku)
  • Optymalna terapia medyczna niewydolności serca według aktualnych wytycznych

  • Wskazania klasy IIa lub IIb oparte na wytycznych do wszczepienia implantu CRT-D u pacjentów z RBBB, w tym jedno z poniższych:

    • objawy HF klasy II według New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤ 30% i QRS ≥ 150 ms (IIb); LUB
    • klasa NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35% i czas trwania zespołów QRS ≥ 150 ms (IIa); LUB
    • klasa NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35% i czas trwania QRS 120-149 ms (IIb)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać najnowszych danych obrazowych z echokardiogramu w ciągu 1 roku przed datą randomizacji
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) Morfologia EKG
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • Mniej niż 12 miesięcy oczekiwanej długości życia przy zgodzie
  • Ciąża lub planowana ciąża podczas trwania badania
  • Znajduje się na liście do przeszczepu serca lub prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implantacja His-CRT
Wszczepienie His-CRT obejmuje wszczepienie trzech elektrod, elektrody wsierdziowej do prawego przedsionka, elektrody wsierdziowej do prawej komory oraz wsierdziowych elektrod do stymulacji pęczka Hisa bezpośrednio stymulujących wewnętrzny układ przewodzący.
Procedura: Implantacja His-CRT
Proces patofizjologiczny jest wykorzystywany w korekcyjnej stymulacji pęczka Hisa, co skutkuje szybszą i bardziej jednorodną aktywacją stymulacji serca bezpośrednio przez wewnętrzny układ przewodzący serca, któremu towarzyszy elektroda wsierdzia prawego przedsionka i elektroda wsierdzia prawej komory.
Aktywny komparator: Implantacja BIV-CRT
Implantacja BIV-CRT obejmuje implantację trzech elektrod, elektrody wsierdziowej prawego przedsionka, elektrody wsierdziowej prawej komory i elektrody nasierdziowej lewej komory wszczepionej w gałąź zatoki wieńcowej.
Procedura: Implantacja BIV-CRT
Wykazano, że dwukomorowa terapia resynchronizująca serca poprawia wyniki poprzez dostarczanie zsynchronizowanych bodźców elektrycznych do prawej i lewej komory z wykorzystaniem elektrody wsierdziowej prawego przedsionka, elektrody wsierdziowej prawej komory i elektrody nasierdziowej lewej komory wszczepionych w odgałęzieniu zatoki wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 6 miesiącach z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT u pacjentów z niewydolnością serca i blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wpływ His-CRT w porównaniu z BIV-CRT na frakcję wyrzutową lewej komory (w procentach) mierzony podczas obrazowego badania echokardiograficznego zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu analizy kowariancji dla zmian LVEF od okresu przedimplantacyjnego (wyjściowego) do post- implantacja (6-miesięczna obserwacja), z randomizowaną grupą leczoną jako czynnikiem będącym przedmiotem zainteresowania i początkową LVEF jako zmienną towarzyszącą. Przy użyciu tego modelu zostanie przeprowadzony test t w celu porównania skorygowanych średnich grupowych, a dla ich różnicy zostanie skonstruowany przedział ufności.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany biomarkerów EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony na ciągłej skali czasu trwania depolaryzacji komorowej (QRS) w grupie His-CRT vs. BIV-CRT
6 miesięcy
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany echokardiograficznej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony na podstawie echokardiografii na podstawie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
6 miesięcy
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany w echokardiograficznej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony na podstawie echokardiografii na podstawie objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
6 miesięcy
Oceń mechanizm korzyści z His-CRT w porównaniu z BIV-CRT, oceniając zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy NT-proBNP w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Należy ustalić mechanizm korzystnego wpływu na depolaryzację komór (czas trwania zespołu QRS) w czasie, po 6, 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena zmian czasu trwania zespołów QRS po 6, 12, 24 miesiącach w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
Do 24 miesięcy
Niewydolność serca (HF) lub zgon
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenić wskaźniki niewydolności serca (HF)/zgonów w ramieniu His-CRT vs. BIV-CRT
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implantacja His-CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj