Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

His-Bundle korrekciós ingerlés szívelégtelenség esetén (HIS-CRT)

2024. január 4. frissítette: Valentina Kutyifa, University of Rochester
A kutatók célja, hogy prospektív módon értékeljék a His-bundle ingerléses fokozott szív-reszinkronizációs terápia (His-CRT) és a szív-reszinkronizációs terápia (BIV-CRT) hatékonyságát és hatásmechanizmusát szívelégtelenségben és jobb oldali köteg-elágazás-blokkban (RBBB) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatban a kutatók célja, hogy prospektív módon értékeljék a His-bundle ingerléses fokozott szív-reszinkronizációs terápia (His-CRT) és a szív-reszinkronizációs terápia (BIV-CRT) hatékonyságát és hatásmechanizmusát betegeknél. jobb oldali ágblokk (RBBB) elektrokardiogram (EKG) mintával a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) javulásának értékelésével a His-CRT vs. BIV-CRT karban 6 hónap után, valamint az EKG biomarkerek változásainak értékelésével, NT- a pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjei és az echokardiográfiás biomarkerek (bal kamrai térfogatok, törzs-összehúzódás és diszszinkrónia), valamint a funkcionális állapot és az életminőség időbeli változásai a His-CRT vs. BIV-CRT karban 6, 12 és 24 hónaposan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shahram Sarrafi
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Toborzás
        • Valley Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Michel
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Henderson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár)
  • A jelenlegi irányelvek szerint a szívelégtelenség optimális orvosi terápiája

  • IIa. vagy IIb. osztályú, iránymutatáson alapuló indikáción alapuló CRT-D implantátum RBBB-betegeknél, beleértve a következők egyikét:

    • New York Heart Association (NYHA) II. osztályú szívelégtelenség tünetei, LVEF ≤ 30% és QRS ≥ 150 ms (IIb); VAGY
    • NYHA III-IV osztály a HF, LVEF ≤ 35%, QRS időtartama ≥ 150 ms (IIa); VAGY
    • NYHA III-IV osztály a HF, LVEF ≤ 35%, QRS időtartama 120-149 ms (IIb)

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült megszerezni a legfrissebb képalkotó adatokat az echokardiogramból a randomizálás dátumát megelőző 1 éven belül
  • Bal köteg elágazás blokád (LBBB) vagy intraventrikuláris vezetési késleltetés (IVCD) EKG morfológiája
  • Képtelen vagy nem akarja követni a vizsgálati protokollt
  • Kevesebb, mint 12 hónap várható élettartam beleegyezéssel
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartama alatt
  • Szívátültetési listán vagy valószínűleg szívátültetésen esik át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: His-CRT beültetés
A His-CRT beültetés három elvezetést, egy endokardiális jobb pitvari elvezetést, egy endokardiális jobb kamrai elvezetést és egy endokardiális His-köteg ingerlő vezetéket foglal magában, amelyek közvetlenül ingerlik a belső vezetési rendszert.
Eljárás: His-CRT beültetés
A patofiziológiás folyamatot a His-Bundle korrekciós ingerlésben hasznosítják, ami a szívingerlés gyorsabb és homogénebb aktiválását eredményezi közvetlenül a szív belső vezetési rendszerén keresztül, amelyet jobb pitvari endokardiális elvezetés és jobb kamrai endokardiális elvezetés kísér.
Aktív összehasonlító: BIV-CRT beültetés
A BIV-CRT beültetés három elvezetést, egy endokardiális jobb pitvari elvezetést, egy endokardiális jobb kamrai elvezetést és egy epikardiális bal kamrai elvezetést foglal magában, amelyet a sinus coronaria egyik ágába ültetnek be.
Eljárás: BIV-CRT beültetés
Kimutatták, hogy a kétkamrai szív-reszinkronizációs terápia javítja az eredményeket azáltal, hogy szinkronizált elektromos ingereket juttat a jobb és a bal kamrába egy endokardiális jobb pitvari elvezetés, egy endokardiális jobb kamrai elvezetés és egy epikardiális bal kamrai elvezetés, amelyet a sinus coronaria egyik ágába ültettek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása 6 hónapos korban His-CRT-vel vs. BIV-CRT, szívelégtelenségben szenvedő betegek jobb köteg-elágazás-blokkjában (RBBB)
Időkeret: 6 hónap
A His-CRT és a BIV-CRT hatását a bal kamrai ejekciós frakcióra (százalékban) egy echokardiográfiás képalkotó vizsgálat során a kovariancia-modell elemzése segítségével elemezzük az LVEF-ben a beültetés előtti (alapvonal) és a poszt-implantáció közötti változásokra. beültetés (6 hónapos követés), a randomizált kezelési csoport az érdeklődésre számot tartó tényező, és a kiindulási LVEF mint kovariáns. Ezzel a modellel egy t-próbát hajtunk végre a korrigált csoportátlagok összehasonlítására, és egy konfidenciaintervallumot állítunk össze a különbségükre.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a His-CRT és a BIV-CRT előnyeinek mechanizmusát az EKG biomarkerek változásának értékelésével
Időkeret: 6 hónap
Másodlagos végpont az ingerelt kamrai depolarizáció (QRS) időtartamának folyamatos skáláján mérve a His-CRT vs. BIV-CRT karban
6 hónap
Értékelje a His-CRT és a BIV-CRT előnyeinek mechanizmusát az echokardiográfiás bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) változásainak értékelésével
Időkeret: 6 hónap
Másodlagos végpont, amelyet echokardiográfiával mértek a bal kamrai végszisztolés térfogaton (LVESV) a His-CRT vs. BIV-CRT karban
6 hónap
Értékelje a His-CRT és a BIV-CRT előnyeinek mechanizmusát az echokardiográfiás bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) változásainak értékelésével
Időkeret: 6 hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) echokardiográfiájából mért másodlagos végpont a His-CRT vs. BIV-CRT karban
6 hónap
Értékelje a His-CRT és a BIV-CRT előnyeinek mechanizmusát az NT-proBNP változásainak értékelésével
Időkeret: 6 hónap
Az NT-proBNP másodlagos végpontja a His-CRT vs. BIV-CRT karban
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kamrai depolarizáció (QRS időtartama) hatásának mechanizmusát az idő múlásával, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után.
Időkeret: Akár 24 hónapig
A QRS időtartamának változásainak értékelése 6, 12, 24 hónapos korban a His-CRT vs. BIV-CRT karon
Akár 24 hónapig
Szívelégtelenség (HF) vagy halálesetek
Időkeret: Akár 24 hónapig
Mérje fel a szívelégtelenség (HF)/halálozási arányát a His-CRT vs. BIV-CRT karban
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a His-CRT beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel