His-Bundle corrigerende stimulatie bij hartfalen (HIS-CRT)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Valentina Kutyifa, University of Rochester
De onderzoekers streven ernaar om prospectief de werkzaamheid en het mechanisme van voordeel te evalueren van His-bundel pacing verbeterde cardiale resynchronisatietherapie (His-CRT) versus cardiale resynchronisatietherapie (BIV-CRT) bij patiënten met hartfalen en rechterbundeltakblok (RBBB).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie, streven de onderzoekers ernaar om prospectief de werkzaamheid en het mechanisme van voordeel te evalueren van His-bundel pacing verbeterde cardiale resynchronisatietherapie (His-CRT) vs. cardiale resynchronisatietherapie (BIV-CRT) bij patiënten met rechterbundeltakblok (RBBB) elektrocardiogram (ECG) patroon door beoordeling van de verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm na 6 maanden, en door veranderingen in ECG-biomarkers, NT- pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) niveaus, en echocardiografie biomarkers (linkerventrikelvolumes, spanningscontractiliteit en dyssynchronie), evenals temporele veranderingen in functionele status en kwaliteit van leven in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm op 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ann Colasurdo
- Telefoonnummer: 585-275-1054
- E-mail: ann.colasurdo@heart.rochester.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Brown
- Telefoonnummer: 585-273-5283
- E-mail: mary.brown@heart.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- University of Arizona
-
Hoofdonderzoeker:
- Roderick Tung
-
Contact:
- Mathew Freeman
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Kelsey Duggin
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Braunstein
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Jacky He
-
Hoofdonderzoeker:
- Bengt Herweg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Samreen Ahmed
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Larsen
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Shahram Sarrafi
-
Hoofdonderzoeker:
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Madison Stat
-
Hoofdonderzoeker:
- Nishant Verma
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Werving
- Valley Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Suneet Mittal
-
Contact:
- Sequoia Young
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Shahryar Kamran
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob Koruth
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
Hoofdonderzoeker:
- Jim Cheung
-
Contact:
- Penn Collins
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Werving
- Mission Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Manogue
-
Contact:
- Jordan Dalton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Mary Gnap
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Schaller
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Werving
- Geisinger Wyoming Valley
-
Contact:
- Grace Hughes
-
Hoofdonderzoeker:
- Pugazhendhi Vijayaraman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont
-
Contact:
- Amy Henderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Ellenbogen
-
Contact:
- Anya Baranova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens)
- Optimale medische therapie bij hartfalen volgens huidige richtlijnen
Op richtlijnen gebaseerde klasse IIa- of IIb-indicatie voor CRT-D-implantaten bij RBBB-patiënten, waaronder een van de volgende:
- New York Heart Association (NYHA) klasse II HF symptomen, LVEF ≤ 30% en QRS≥ 150 ms (IIb); OF
- NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35% en QRS-duur ≥ 150 ms (IIa); OF
- NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35% en QRS duur 120-149 ms (IIb)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de meest recente beeldgegevens van het echocardiogram te verkrijgen binnen 1 jaar voorafgaand aan de datum van randomisatie
- Linkerbundeltakblok (LBBB) of intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD) ECG-morfologie
- Onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen
- Minder dan 12 maanden levensverwachting bij toestemming
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek
- Staat op de lijst van harttransplantaties of zal waarschijnlijk een harttransplantatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: His-CRT-implantatie
His-CRT-implantatie omvat de implantatie van drie geleidingsdraden, een endocardiale rechteratriale geleidingsdraad, een endocardiale rechterventriculaire geleidingsdraad en een endocardiale His-bundelstimulatiegeleidingsdraden die rechtstreeks het intrinsieke geleidingssysteem stimuleren.
|
Het pathofysiologische proces wordt gebruikt bij His-Bundle corrigerende stimulatie, wat resulteert in een snellere en meer homogene activatie van de hartstimulatie, rechtstreeks via het intrinsieke geleidingssysteem van het hart, vergezeld van een rechter atriale endocardiale lead en een rechter ventriculaire endocardiale lead.
|
|
Actieve vergelijker: BIV-CRT-implantatie
BIV-CRT-implantatie omvat de implantatie van drie geleidingsdraden, een endocardiale rechteratriale geleidingsdraad, een endocardiale rechterventrikelgeleidingsdraad en een epicardiale linkerventrikelgeleidingsdraad geïmplanteerd in een tak van de coronaire sinus.
|
Het is aangetoond dat biventriculaire cardiale resynchronisatietherapie de resultaten verbetert door gesynchroniseerde elektrische stimuli aan de rechter- en linkerventrikels af te geven met behulp van een endocardiale rechteratriale geleidingsdraad, een endocardiale rechterventrikelgeleidingsdraad en een epicardiale linkerventrikelgeleidingsdraad geïmplanteerd in een tak van de coronaire sinus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie na 6 maanden met His-CRT vs. BIV-CRT, bij patiënten met hartfalen met rechterbundeltakblok (RBBB)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van His-CRT vs. BIV-CRT op de linkerventrikelejectiefractie (als percentage) gemeten tijdens een echocardiografiebeeldvormingsonderzoek zal worden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel voor veranderingen in LVEF van pre-implantatie (baseline) tot post-implantatie. implantatie (6 maanden follow-up), met gerandomiseerde behandelingsgroep als de factor van interesse, en baseline LVEF als covariabele.
Met dit model zal een t-toets worden uitgevoerd om de aangepaste groepsgemiddelden te vergelijken, en er zal een betrouwbaarheidsinterval worden geconstrueerd voor hun verschil.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het mechanisme van voordeel met His-CRT versus BIV-CRT door veranderingen in ECG-biomarkers te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair eindpunt gemeten op een continue schaal van gestimuleerde ventriculaire depolarisatie (QRS) duur in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm
|
6 maanden
|
|
Beoordeel het mechanisme van voordeel met His-CRT vs. BIV-CRT door veranderingen in echocardiografisch linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV) te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair eindpunt gemeten op basis van echocardiografie op het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm
|
6 maanden
|
|
Beoordeel het voordeelmechanisme met His-CRT vs. BIV-CRT door veranderingen in echocardiografisch linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair eindpunt gemeten via echocardiografie op het linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm
|
6 maanden
|
|
Beoordeel het voordeelmechanisme met His-CRT vs. BIV-CRT door veranderingen in NT-proBNP te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundair eindpunt van NT-proBNP in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het mechanisme van voordeel op ventriculaire depolarisatie (QRS-duur) in de loop van de tijd, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in QRS-duur na 6, 12, 24 maanden in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm
|
Tot 24 maanden
|
|
Hartfalen (HF) of overlijdensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Beoordeel hartfalen (HF)/sterftecijfers in de His-CRT vs. BIV-CRT-arm
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Roderick Tung, MD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .