Marcapasos correctivo del haz de His en la insuficiencia cardíaca (HIS-CRT)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Valentina Kutyifa, University of Rochester
El objetivo de los investigadores es evaluar prospectivamente la eficacia y el mecanismo de beneficio de la terapia de resincronización cardíaca mejorada con estimulación del haz de His (His-CRT) frente a la terapia de resincronización cardíaca (BIV-CRT) en pacientes con insuficiencia cardíaca y bloqueo de rama derecha del haz de His (BRD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, los investigadores pretenden evaluar prospectivamente la eficacia y el mecanismo de beneficio de la terapia de resincronización cardíaca mejorada con estimulación del haz de His (His-CRT) frente a la terapia de resincronización cardíaca (BIV-CRT) en pacientes con patrón de electrocardiograma (ECG) de bloqueo de rama derecha (BRD) evaluando la mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en el brazo de His-CRT frente a BIV-CRT a los 6 meses, y evaluando los cambios en los biomarcadores de ECG, NT- niveles de propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP) y biomarcadores ecocardiográficos (volúmenes ventriculares izquierdos, contractilidad de la tensión y asincronía), así como cambios temporales en el estado funcional y la calidad de vida en el brazo His-CRT frente al brazo BIV-CRT a los 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Colasurdo
- Número de teléfono: 585-275-1054
- Correo electrónico: ann.colasurdo@heart.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Brown
- Número de teléfono: 585-273-5283
- Correo electrónico: mary.brown@heart.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Investigador principal:
- Roderick Tung
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Contacto:
- Mathew Freeman
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Kelsey Duggin
-
Investigador principal:
- Eric Braunstein
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Jacky He
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Investigador principal:
- Bengt Herweg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Samreen Ahmed
-
Investigador principal:
- Timothy Larsen
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Shahram Sarrafi
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Investigador principal:
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
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Contacto:
- Madison Stat
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Investigador principal:
- Nishant Verma
-
-
New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Reclutamiento
- Valley Health System
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Investigador principal:
- Suneet Mittal
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Contacto:
- Sequoia Young
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Shahryar Kamran
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Investigador principal:
- Jacob Koruth
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
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Investigador principal:
- Jim Cheung
-
Contacto:
- Penn Collins
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Mission Health
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Investigador principal:
- Michael Manogue
-
Contacto:
- Jordan Dalton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Mary Gnap
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Investigador principal:
- Robert Schaller
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Reclutamiento
- Geisinger Wyoming Valley
-
Contacto:
- Grace Hughes
-
Investigador principal:
- Pugazhendhi Vijayaraman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont
-
Contacto:
- Amy Henderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Investigador principal:
- Kenneth Ellenbogen
-
Contacto:
- Anya Baranova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (sin límite de edad superior)
- Tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca según las directrices actuales
Indicación basada en las directrices de clase IIa o IIb para el implante de TRC-D en pacientes con RBBB, incluida una de las siguientes:
- Síntomas de IC clase II de la New York Heart Association (NYHA), FEVI ≤ 30% y QRS ≥ 150 ms (IIb); O
- IC clase III-IV a de la NYHA, FEVI ≤ 35 % y duración del QRS ≥ 150 ms (IIa); O
- NYHA clase III-IV a IC, FEVI ≤ 35% y duración QRS 120-149 ms (IIb)
Criterio de exclusión:
- No se pueden obtener los datos de imágenes más recientes del ecocardiograma en el año anterior a la fecha de aleatorización
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) o retraso de la conducción intraventricular (IVCD) Morfología del ECG
- No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio
- Menos de 12 meses de esperanza de vida en el momento del consentimiento
- Embarazo o embarazo planeado durante la duración del estudio
- En la lista de trasplante de corazón o con probabilidad de someterse a un trasplante de corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantación de His-CRT
La implantación de His-CRT incluye la implantación de tres cables, un cable auricular derecho endocárdico, un cable ventricular derecho endocárdico y cables de estimulación del haz de His endocárdicos que estimulan directamente el sistema de conducción intrínseco.
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El proceso fisiopatológico se utiliza en la estimulación correctiva del haz de His, lo que da como resultado una activación más rápida y homogénea de la estimulación cardiaca directamente a través del sistema de conducción intrínseco del corazón acompañado de un cable endocárdico auricular derecho y un cable endocárdico ventricular derecho.
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Comparador activo: Implantación BIV-TRC
La implantación de BIV-CRT incluye la implantación de tres cables, un cable auricular derecho endocárdico, un cable ventricular derecho endocárdico y un cable ventricular izquierdo epicárdico implantado en una rama del seno coronario.
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Se ha demostrado que la terapia de resincronización cardíaca biventricular mejora los resultados al administrar estímulos eléctricos sincronizados a los ventrículos derecho e izquierdo utilizando un cable auricular derecho endocárdico, un cable ventricular derecho endocárdico y un cable ventricular izquierdo epicárdico implantados en una rama del seno coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses con His-CRT vs. BIV-CRT, en pacientes con insuficiencia cardiaca y bloqueo de rama derecha (BRD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de His-CRT frente a BIV-CRT en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (como porcentaje) medido durante un estudio de imágenes por ecocardiografía se analizará utilizando un modelo de análisis de covarianza para los cambios en la FEVI desde antes de la implantación (línea de base) hasta después de la implantación. implantación (6 meses de seguimiento), con un grupo de tratamiento aleatorizado como factor de interés y FEVI inicial como covariable.
Se realizará una prueba t utilizando este modelo para comparar las medias grupales ajustadas y se construirá un intervalo de confianza para su diferencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el mecanismo de beneficio con His-CRT frente a BIV-CRT evaluando los cambios en los biomarcadores de ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterio de valoración secundario medido en una escala continua de duración de la despolarización ventricular estimulada (QRS) en el brazo His-CRT frente al brazo BIV-CRT
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6 meses
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Evaluar el mecanismo de beneficio con His-CRT frente a BIV-CRT evaluando los cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo ecocardiográfico (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterio de valoración secundario medido a partir de la ecocardiografía en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en el brazo His-CRT frente al brazo BIV-CRT
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6 meses
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Evaluar el mecanismo de beneficio con His-CRT frente a BIV-CRT evaluando los cambios en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo ecocardiográfico (LVEDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterio de valoración secundario medido a partir de ecocardiografía sobre el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en el brazo His-CRT frente al brazo BIV-CRT
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6 meses
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Evaluar el mecanismo de beneficio con His-CRT frente a BIV-CRT evaluando los cambios en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterio de valoración secundario de NT-proBNP en el brazo His-CRT frente a BIV-CRT
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el mecanismo de beneficio sobre la despolarización ventricular (duración QRS) a lo largo del tiempo, a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluación de los cambios en la duración del QRS a los 6, 12 y 24 meses en el brazo de His-CRT frente a BIV-CRT
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Hasta 24 meses
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Insuficiencia cardíaca (IC) o eventos de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar las tasas de insuficiencia cardíaca (HF)/muerte en el brazo His-CRT frente al brazo BIV-CRT
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Roderick Tung, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .