Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

His-Bundle korrigerende pacing ved hjertesvikt (HIS-CRT)

4. februar 2026 oppdatert av: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Etterforskerne tar sikte på å prospektivt evaluere effektiviteten og mekanismen for nytte av His-bundle pacing-forsterket hjerteresynkroniseringsterapi (His-CRT) versus hjerteresynkroniseringsterapi (BIV-CRT) hos pasienter med hjertesvikt og høyre grenblokk (RBBB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, multi-senter kliniske studien, tar etterforskerne sikte på å prospektivt evaluere effektiviteten og nyttemekanismen av His-bundle pacing enhanced cardiac resynchronization therapy (His-CRT) vs cardiac resynchronization therapy (BIV-CRT) hos pasienter med Right Bundle Branch Block (RBBB) elektrokardiogram (EKG) mønster ved å vurdere forbedringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen ved 6 måneder, og ved å evaluere endringer i EKG-biomarkører, NT- pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) nivåer og ekkokardiografi biomarkører (venstre ventrikkelvolumer, belastningskontraktilitet og dyssynkroni), samt tidsmessige endringer i funksjonsstatus og livskvalitet i His-CRT vs. BIV-CRT-armen ved 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Roderick Tung
        • Ta kontakt med:
          • Mathew Freeman
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kelsey Duggin
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Braunstein
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Jacky He
        • Hovedetterforsker:
          • Bengt Herweg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Samreen Ahmed
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Larsen
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Shahram Sarrafi
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Upadhyay
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Madison Stat
        • Hovedetterforsker:
          • Nishant Verma
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • Valley Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Suneet Mittal
        • Ta kontakt med:
          • Sequoia Young
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shahryar Kamran
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Koruth
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Cheung
        • Ta kontakt med:
          • Penn Collins
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Mission Health
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Manogue
        • Ta kontakt med:
          • Jordan Dalton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Mary Gnap
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schaller
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley
        • Ta kontakt med:
          • Grace Hughes
        • Hovedetterforsker:
          • Pugazhendhi Vijayaraman
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Ta kontakt med:
          • Amy Henderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Ta kontakt med:
          • Anya Baranova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
  • Optimal medisinsk behandling for hjertesvikt etter gjeldende retningslinjer

  • Klasse IIa eller IIb retningslinjebasert indikasjon for CRT-D-implantat hos RBBB-pasienter, inkludert en av følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse II HF-symptomer, LVEF ≤ 30 % og QRS≥ 150 ms (IIb); ELLER
    • NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % og QRS-varighet ≥ 150 ms (IIa); ELLER
    • NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % og QRS-varighet 120–149 ms (IIb)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke hente de nyeste bildedataene fra ekkokardiogram innen 1 år før randomiseringsdatoen
  • Venstre grenblokk (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) EKG-morfologi
  • Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen
  • Mindre enn 12 måneder forventet levealder ved samtykke
  • Graviditet eller planlagt graviditet under varigheten av studien
  • På liste over hjertetransplantasjoner eller vil sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: His-CRT implantasjon
His-CRT-implantasjon inkluderer implantasjon av tre ledninger, en endokardiell høyre atrial ledning, en endokardiell høyre ventrikulær ledning og en endokardiell His-bundle pacingledninger som direkte pacer det indre ledningssystemet.
Fremgangsmåte: His-CRT implantasjon
Den patofysiologiske prosessen brukes i His-Bundle korrigerende pacing, noe som resulterer i en raskere og mer homogen aktivering av hjertepacingen direkte via hjertets indre ledningssystem ledsaget av en høyre atrial endokardledning og en høyre ventrikkel endokardledning.
Aktiv komparator: BIV-CRT implantasjon
BIV-CRT-implantasjon inkluderer implantasjon av tre ledninger, en endokardial høyre atriell ledning, en endokardiell høyre ventrikkelledning og en epikardiell venstre ventrikkelledning implantert i en gren av sinus koronar.
Fremgangsmåte: BIV-CRT implantasjon
Biventrikulær hjerteresynkroniseringsterapi har vist seg å forbedre resultatene ved å levere synkroniserte elektriske stimuli til høyre og venstre ventrikkel ved å bruke en endokardial høyre atrieledning, en endokardiell høyre ventrikkelledning og en epikardiell venstre ventrikkelledning implantert i en gren av sinus koronar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon etter 6 måneder med His-CRT vs. BIV-CRT, hos pasienter med hjertesvikt med høyre grenblokk (RBBB)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av His-CRT vs. BIV-CRT på venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (i prosent) målt under en ekkokardiografi-avbildningsstudie vil bli analysert ved å bruke en analyse av kovariansmodell for endringer i LVEF fra pre-implantasjon (baseline) til post- implantasjon (6 måneders oppfølging), med randomisert behandlingsgruppe som faktor av interesse, og baseline LVEF som en kovariat. En t-test vil bli utført ved å bruke denne modellen for å sammenligne de justerte gruppemiddelverdiene, og et konfidensintervall vil bli konstruert for deres forskjell.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved å evaluere endringer i EKG-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt på en kontinuerlig skala av paced ventrikulær depolarisering (QRS) varighet i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved å evaluere endringer i ekkokardiografisk venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt fra ekkokardiografi på venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved å evaluere endringer i ekkokardiografisk venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt fra ekkokardiografi på venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved å evaluere endringer i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt for NT-proBNP i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut fordelsmekanismen ved ventrikulær depolarisering (QRS-varighet) over tid, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdere endringer i QRS-varighet ved 6, 12, 24 måneder i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Inntil 24 måneder
Hjertesvikt (HF) eller dødsfall
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder hjertesvikt (HF)/dødsrater i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere