His-Bundle:n korjaava tahdistus sydämen vajaatoiminnassa (HIS-CRT)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ennakoivasti His-kimpun tahdistuksen tehostetun sydämen uudelleensynkronointihoidon (His-CRT) ja sydämen uudelleensynkronointihoidon (BIV-CRT) tehokkuutta ja hyötymekanismia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan prospektiivisesti His-kimpun tahdistuksen tehostetun sydämen resynkronointihoidon (His-CRT) ja sydämen uudelleensynkronointihoidon (BIV-CRT) tehokkuutta ja hyötymekanismia potilailla. oikean nipun haarakatkos (RBBB) -sähkökardiogrammin (EKG) -kuviolla arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paraneminen His-CRT vs. BIV-CRT -haarassa 6 kuukauden kohdalla ja arvioimalla muutoksia EKG-biomarkkereissa, NT- pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot ja kaikukardiografian biomarkkerit (vasemman kammion tilavuudet, kannan supistumiskyky ja dyssynkronia) sekä ajalliset muutokset toiminnallisessa tilassa ja elämänlaadussa His-CRT vs. BIV-CRT -haarassa 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Colasurdo
- Puhelinnumero: 585-275-1054
- Sähköposti: ann.colasurdo@heart.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Brown
- Puhelinnumero: 585-273-5283
- Sähköposti: mary.brown@heart.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Päätutkija:
- Roderick Tung
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathew Freeman
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Duggin
-
Päätutkija:
- Eric Braunstein
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacky He
-
Päätutkija:
- Bengt Herweg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samreen Ahmed
-
Päätutkija:
- Timothy Larsen
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahram Sarrafi
-
Päätutkija:
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madison Stat
-
Päätutkija:
- Nishant Verma
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Rekrytointi
- Valley Health System
-
Päätutkija:
- Suneet Mittal
-
Ottaa yhteyttä:
- Sequoia Young
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahryar Kamran
-
Päätutkija:
- Jacob Koruth
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
Päätutkija:
- Jim Cheung
-
Ottaa yhteyttä:
- Penn Collins
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Rekrytointi
- Mission Health
-
Päätutkija:
- Michael Manogue
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Dalton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Gnap
-
Päätutkija:
- Robert Schaller
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Rekrytointi
- Geisinger Wyoming Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Hughes
-
Päätutkija:
- Pugazhendhi Vijayaraman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Henderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Päätutkija:
- Kenneth Ellenbogen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anya Baranova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (ei yläikärajaa)
- Optimaalinen lääkehoito sydämen vajaatoiminnalle nykyisten ohjeiden mukaan
Luokan IIa tai IIb ohjeisiin perustuva indikaatio CRT-D-implantaattiin RBBB-potilailla, mukaan lukien jokin seuraavista:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II HF-oireet, LVEF ≤ 30 % ja QRS ≥ 150 ms (IIb); TAI
- NYHA-luokka III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % ja QRS-kesto ≥ 150 ms (IIa); TAI
- NYHA-luokka III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % ja QRS-kesto 120-149 ms (IIb)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisimpiä kuvantamistietoja sydämen kaikukuvauksesta ei voida saada yhden vuoden aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD) EKG:n morfologia
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä suostumuksella
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Sydämensiirtolistalla tai todennäköisesti sydämensiirtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: His-CRT-istutus
His-CRT-implantaatio sisältää kolmen johdon, endokardiaalisen oikean eteisjohdon, endokardiaalisen oikean kammion johdon ja endokardiaalisen His-kimpun tahdistusjohdot, jotka tahdistavat suoraan sisäistä johtumisjärjestelmää.
|
Patofysiologista prosessia hyödynnetään His-Bundle-korjaavassa tahdistuksessa, mikä johtaa sydämen tahdistuksen nopeampaan ja tasaisempaan aktivointiin suoraan sydämen sisäisen johtumisjärjestelmän kautta, johon liittyy oikean eteisen endokardiaalinen johto ja oikean kammion endokardiaalinen kytkentä.
|
|
Active Comparator: BIV-CRT-istutus
BIV-CRT-implantaatio sisältää kolmen johtimen, endokardiaalisen oikean eteisjohdon, endokardiaalisen oikean kammion johdon ja epikardiaalisen vasemman kammion johdon implantoinnin sepelvaltimoontelon haaraan.
|
Kaksikammioisen sydämen uudelleensynkronointihoidon on osoitettu parantavan tuloksia antamalla synkronoituja sähköisiä ärsykkeitä oikeaan ja vasempaan kammioon käyttämällä endokardiaalista oikean eteisjohtoa, endokardiaalista oikean kammion johtoa ja epikardiaalista vasemman kammion johtoa, joka on istutettu sepelvaltimoontelon haaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos 6 kuukauden kohdalla His-CRT vs. BIV-CRT, sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
His-CRT vs. BIV-CRT vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon (prosentteina), joka mitataan kaikukardiografiakuvaustutkimuksen aikana, analysoidaan kovarianssimallin avulla LVEF:n muutoksille ennen implantaatiota (perustaso) sen jälkeiseen aikaan. implantaatio (6 kuukauden seuranta), satunnaistettu hoitoryhmä kiinnostavana tekijänä ja lähtötason LVEF kovariaattina.
Tällä mallilla suoritetaan t-testi, jossa verrataan säädettyjä ryhmän keskiarvoja, ja niiden erolle muodostetaan luottamusväli.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi His-CRT vs. BIV-CRT hyötymekanismi arvioimalla muutoksia EKG-biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste mitattuna tahdistetun kammion depolarisaation (QRS) keston jatkuvalla asteikolla His-CRT vs. BIV-CRT -haarassa
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi His-CRT:n ja BIV-CRT:n hyötymekanismi arvioimalla muutoksia sydämen kaikututkimuksessa vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste mitattuna kaikukardiografialla vasemman kammion loppusystolisella tilavuudella (LVESV) His-CRT vs. BIV-CRT -haarassa
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi His-CRT:n ja BIV-CRT:n hyötymekanismi arvioimalla muutoksia sydämen kaikututkimuksessa vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste mitattuna kaikukardiografialla vasemman kammion loppudiastolisella tilavuudella (LVEDV) His-CRT vs. BIV-CRT -haarassa
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi His-CRT vs. BIV-CRT hyötymekanismi arvioimalla muutoksia NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NT-proBNP:n toissijainen päätepiste His-CRT vs. BIV-CRT -haarassa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä kammioiden depolarisaation (QRS-kesto) hyötymekanismi ajan mittaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
QRS-keston muutosten arviointi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla His-CRT vs. BIV-CRT -haarassa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta (HF) tai kuolemantapaukset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioi sydämen vajaatoiminta (HF)/kuolleisuus His-CRT vs. BIV-CRT-haarassa
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Päätutkija: Roderick Tung, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .