심부전의 His-Bundle Corrective Pacing (HIS-CRT)
2026년 2월 4일 업데이트: Valentina Kutyifa, University of Rochester
연구자들은 심부전 및 우각차단(RBBB) 환자에서 His-bundle pacing 강화 심장 재동기화 요법(His-CRT) 대 심장 재동기화 요법(BIV-CRT)의 효능 및 이점 메커니즘을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험에서 조사관은 환자의 His-bundle pacing 강화 심장 재동기화 요법(His-CRT) 대 심장 재동기화 요법(BIV-CRT)의 효능 및 이점 메커니즘을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. RBBB(Right Bundle Branch Block) 심전도(ECG) 패턴을 사용하여 6개월에 His-CRT 대 BIV-CRT 팔에서 좌심실 박출률(LVEF)의 개선을 평가하고 ECG 바이오마커의 변화를 평가하여 NT- 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수치, 심초음파 바이오마커(좌심실 용적, 변형 수축성 및 비동기화), His-CRT 대 BIV-CRT 팔의 기능 상태 및 삶의 질의 시간적 변화 6, 12, 24개월에.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann Colasurdo
- 전화번호: 585-275-1054
- 이메일: ann.colasurdo@heart.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Brown
- 전화번호: 585-273-5283
- 이메일: mary.brown@heart.rochester.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- University of Arizona
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수석 연구원:
- Roderick Tung
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연락하다:
- Mathew Freeman
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Kelsey Duggin
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수석 연구원:
- Eric Braunstein
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
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연락하다:
- Jacky He
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수석 연구원:
- Bengt Herweg
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Samreen Ahmed
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수석 연구원:
- Timothy Larsen
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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연락하다:
- Shahram Sarrafi
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수석 연구원:
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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연락하다:
- Madison Stat
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수석 연구원:
- Nishant Verma
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모병
- Valley Health System
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수석 연구원:
- Suneet Mittal
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연락하다:
- Sequoia Young
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Shahryar Kamran
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수석 연구원:
- Jacob Koruth
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical College
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수석 연구원:
- Jim Cheung
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연락하다:
- Penn Collins
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- Mission Health
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수석 연구원:
- Michael Manogue
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연락하다:
- Jordan Dalton
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Mary Gnap
-
수석 연구원:
- Robert Schaller
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- 모병
- Geisinger Wyoming Valley
-
연락하다:
- Grace Hughes
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수석 연구원:
- Pugazhendhi Vijayaraman
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont
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연락하다:
- Amy Henderson
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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수석 연구원:
- Kenneth Ellenbogen
-
연락하다:
- Anya Baranova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(연령 상한 없음)
- 현재 지침에 따른 심부전에 대한 최적의 의료 요법
다음 중 하나를 포함하여 RBBB 환자의 CRT-D 임플란트에 대한 클래스 IIa 또는 IIb 가이드라인 기반 적응증:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II HF 증상, LVEF ≤ 30% 및 QRS≥ 150ms(IIb); 또는
- NYHA 클래스 III-IV a HF, LVEF ≤ 35% 및 QRS 지속 시간 ≥ 150ms(IIa); 또는
- NYHA 클래스 III-IV a HF, LVEF ≤ 35% 및 QRS 지속 시간 120-149ms(IIb)
제외 기준:
- 무작위화 날짜 이전 1년 이내에 심초음파에서 가장 최근 영상 데이터를 얻을 수 없음
- LBBB(Left Bundle Branch Block) 또는 IVCD(Intraventricular Conduction Delay) ECG 형태
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 동의 시 기대 수명이 12개월 미만
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
- 심장 이식 목록에 있거나 심장 이식을 받을 가능성이 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: His-CRT 이식
His-CRT 이식은 3개의 리드, 심내막 우심방 리드, 심장내 우심실 리드 및 내재 전도 시스템을 직접 페이싱하는 심장내 His-다발 페이싱 리드의 이식을 포함합니다.
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His-Bundle 교정 조율에 병태생리학적 과정이 활용되어 우심방 심내막 유도 및 우심실 심내막 유도와 함께 심장의 고유 전도 시스템을 통해 직접 심박 조율을 더 빠르고 균일하게 활성화합니다.
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활성 비교기: BIV-CRT 이식
BIV-CRT 이식은 3개의 리드, 심내막 우심방 리드, 심장내 우심실 리드 및 심외막 좌심실 리드의 이식을 관상정맥동 분지에 이식하는 것을 포함한다.
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심실 심장 재동기화 치료는 관상동 분지에 이식된 심내막 우심방 리드, 심내막 우심실 리드 및 심외막 좌심실 리드를 사용하여 좌우 심실에 동기화된 전기 자극을 전달함으로써 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우각차단(RBBB) 심부전 환자에서 His-CRT 대 BIV-CRT 6개월 후 좌심실 박출률의 변화
기간: 6개월
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심초음파 영상 연구 중에 측정된 좌심실 박출률(백분율)에 대한 His-CRT 대 BIV-CRT의 효과는 이식 전(기준선)에서 이식 후(기준선)까지 LVEF의 변화에 대한 공분산 모델 분석을 사용하여 분석됩니다. 무작위 치료 그룹을 관심 요인으로, 기준선 LVEF를 공변량으로 사용하여 이식(6개월 추적).
조정된 그룹 평균을 비교하기 위해 이 모델을 사용하여 t-테스트를 수행하고 그 차이에 대한 신뢰 구간을 구성합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 바이오마커의 변화를 평가하여 His-CRT 대 BIV-CRT의 이점 메커니즘 평가
기간: 6 개월
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His-CRT 대 BIV-CRT 팔에서 심실 박동 탈분극(QRS) 지속 시간의 연속 척도에서 측정된 이차 종점
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6 개월
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심초음파 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화를 평가하여 His-CRT 대 BIV-CRT의 이점 메커니즘을 평가합니다.
기간: 6 개월
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His-CRT 대 BIV-CRT 팔의 좌심실 수축기말 용적(LVESV)에 대한 심초음파에서 측정한 이차 종점
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6 개월
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심초음파 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 변화를 평가하여 His-CRT 대 BIV-CRT의 이점 메커니즘을 평가합니다.
기간: 6 개월
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His-CRT 대 BIV-CRT 팔의 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)에 대한 심초음파에서 측정한 이차 종점
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6 개월
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NT-proBNP의 변화를 평가하여 His-CRT 대 BIV-CRT의 이점 메커니즘 평가
기간: 6 개월
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His-CRT 대 BIV-CRT 아암에서 NT-proBNP의 2차 종점
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따라 6개월, 12개월 및 24개월에 심실 탈분극(QRS 지속 시간)에 대한 이점 메커니즘을 확인합니다.
기간: 최대 24개월
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His-CRT 대 BIV-CRT 아암에서 6, 12, 24개월의 QRS 기간 변화 평가
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최대 24개월
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심부전(HF) 또는 사망 사건
기간: 최대 24개월
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His-CRT 대 BIV-CRT 팔에서 심부전(HF)/사망률 평가
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- 수석 연구원: Roderick Tung, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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