Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корректирующая стимуляция пучка Гиса при сердечной недостаточности (HIS-CRT)

4 февраля 2026 г. обновлено: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Исследователи стремятся проспективно оценить эффективность и механизм положительного эффекта усиленной сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиостимуляцией пучка Гиса (His-CRT) по сравнению с сердечной ресинхронизирующей терапией (BIV-CRT) у пациентов с сердечной недостаточностью и блокадой правой ножки пучка Гиса (БПНПГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, рандомизированном, многоцентровом клиническом исследовании исследователи стремятся проспективно оценить эффективность и механизм положительного эффекта усиленной сердечной ресинхронизирующей терапии (His-CRT) со кардиостимуляцией пучка Гиса (His-CRT) по сравнению с сердечной ресинхронизирующей терапией (BIV-CRT) у пациентов. с блокадой правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) Электрокардиограмма (ЭКГ) путем оценки улучшения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в группе His-CRT по сравнению с BIV-CRT через 6 месяцев и путем оценки изменений биомаркеров ЭКГ, NT- уровни промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и биомаркеры эхокардиографии (объемы левого желудочка, сократимость напряжения и диссинхрония), а также временные изменения функционального состояния и качества жизни в группе His-CRT по сравнению с BIV-CRT. в 6, 12 и 24 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Главный следователь:
          • Roderick Tung
        • Контакт:
          • Mathew Freeman
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Kelsey Duggin
        • Главный следователь:
          • Eric Braunstein
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Jacky He
        • Главный следователь:
          • Bengt Herweg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Samreen Ahmed
        • Главный следователь:
          • Timothy Larsen
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Shahram Sarrafi
        • Главный следователь:
          • Gaurav Upadhyay
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Madison Stat
        • Главный следователь:
          • Nishant Verma
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • Valley Health System
        • Главный следователь:
          • Suneet Mittal
        • Контакт:
          • Sequoia Young
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Shahryar Kamran
        • Главный следователь:
          • Jacob Koruth
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Главный следователь:
          • Jim Cheung
        • Контакт:
          • Penn Collins
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Mission Health
        • Главный следователь:
          • Michael Manogue
        • Контакт:
          • Jordan Dalton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Mary Gnap
        • Главный следователь:
          • Robert Schaller
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley
        • Контакт:
          • Grace Hughes
        • Главный следователь:
          • Pugazhendhi Vijayaraman
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont
        • Контакт:
          • Amy Henderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Контакт:
          • Anya Baranova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
  • Оптимальная медикаментозная терапия сердечной недостаточности согласно современным рекомендациям

  • Основанные на рекомендациях показания класса IIa или IIb для имплантата CRT-D у пациентов с БПНПГ, включая одно из следующего:

    • Симптомы СН класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ФВ ЛЖ ≤ 30% и QRS ≥ 150 мс (IIb); ИЛИ
    • СН класса III-IV по NYHA, ФВ ЛЖ ≤ 35% и продолжительность комплекса QRS ≥ 150 мс (IIa); ИЛИ
    • СН III–IV класса по NYHA, ФВ ЛЖ ≤ 35% и длительность комплекса QRS 120–149 мс (IIb)

Критерий исключения:

  • Невозможно получить самые последние данные визуализации из эхокардиограммы в течение 1 года до даты рандомизации.
  • Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или задержка внутрижелудочкового проведения (ВВП) Морфология ЭКГ
  • Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев при согласии
  • Беременность или планируемая беременность во время исследования
  • В списке на трансплантацию сердца или, вероятно, подвергнется трансплантации сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантация His-CRT
Имплантация His-CRT включает имплантацию трех отведений, эндокардиального отведения для правого предсердия, эндокардиального отведения для правого желудочка и эндокардиального отведения для стимуляции пучка Гиса, непосредственно стимулирующего внутреннюю проводящую систему.
Процедура: Имплантация His-CRT
Патофизиологический процесс используется в корректирующей стимуляции пучка Гиса, что приводит к более быстрой и более однородной активации стимуляции сердца непосредственно через внутреннюю проводящую систему сердца, сопровождаемую эндокардиальным отведением правого предсердия и эндокардом правого желудочка.
Активный компаратор: Имплантация BIV-CRT
Имплантация BIV-CRT включает имплантацию трех электродов: эндокардиального электрода правого предсердия, эндокардиального электрода правого желудочка и эпикардиального электрода левого желудочка, имплантированного в ветвь коронарного синуса.
Процедура: Имплантация BIV-CRT
Было показано, что бивентрикулярная сердечная ресинхронизирующая терапия улучшает результаты за счет доставки синхронизированных электрических стимулов к правому и левому желудочкам с использованием эндокардиального электрода для правого предсердия, эндокардиального электрода для правого желудочка и эпикардиального электрода для левого желудочка, имплантированных в ветвь коронарного синуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев с His-CRT по сравнению с BIV-CRT у пациентов с сердечной недостаточностью с блокадой правой ножки пучка Гиса (БПНПГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние His-CRT по сравнению с BIV-CRT на фракцию выброса левого желудочка (в процентах), измеренную во время исследования с эхокардиографической визуализацией, будет проанализировано с использованием анализа ковариационной модели для изменений ФВ ЛЖ от до имплантации (базовый уровень) до постимплантации. имплантация (последующее наблюдение через 6 месяцев), с рандомизированной группой лечения в качестве интересующего фактора и исходной ФВ ЛЖ в качестве ковариации. С использованием этой модели будет выполнен t-тест для сравнения скорректированных групповых средних, и для их разницы будет построен доверительный интервал.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените механизм преимуществ His-CRT по сравнению с BIV-CRT, оценив изменения биомаркеров ЭКГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная конечная точка, измеряемая по непрерывной шкале длительности деполяризации стимулированного желудочка (QRS) в группе His-CRT по сравнению с группой BIV-CRT.
6 месяцев
Оценить механизм преимуществ His-CRT по сравнению с BIV-CRT путем оценки изменений эхокардиографического конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная конечная точка, измеренная с помощью эхокардиографии конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) в группе His-CRT по сравнению с BIV-CRT.
6 месяцев
Оценить механизм преимуществ His-CRT по сравнению с BIV-CRT путем оценки изменений эхокардиографического конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная конечная точка, измеренная с помощью эхокардиографии конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) в группе His-CRT по сравнению с BIV-CRT.
6 месяцев
Оцените механизм преимуществ His-CRT по сравнению с BIV-CRT, оценив изменения в NT-proBNP.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная конечная точка NT-proBNP в группе His-CRT по сравнению с группой BIV-CRT
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите механизм улучшения деполяризации желудочков (длительность QRS) с течением времени, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценка изменений продолжительности QRS через 6, 12, 24 месяца в группе His-CRT по сравнению с группой BIV-CRT
До 24 месяцев
Сердечная недостаточность (СН) или летальные исходы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценить сердечную недостаточность (СН)/смертность в группе His-CRT по сравнению с группой BIV-CRT
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Главный следователь: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться