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His-Bundle Corrective Pacing bei Herzinsuffizienz (HIS-CRT)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit und den Mechanismus des Nutzens einer durch His-Bündelstimulation verstärkten kardialen Resynchronisationstherapie (His-CRT) im Vergleich zu einer kardialen Resynchronisationstherapie (BIV-CRT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Rechtsschenkelblock (RBBB) prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit und den Mechanismus des Nutzens einer durch His-Bündelstimulation verstärkten kardialen Resynchronisationstherapie (His-CRT) gegenüber einer kardialen Resynchronisationstherapie (BIV-CRT) bei Patienten prospektiv zu bewerten mit Rechtsschenkelblock (RBBB)-Elektrokardiogramm (EKG)-Muster durch Beurteilung der Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm nach 6 Monaten und durch Bewertung der Veränderungen der EKG-Biomarker NT- pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)-Spiegel und Echokardiographie-Biomarker (linksventrikuläre Volumina, Belastungskontraktilität und Dyssynchronie) sowie zeitliche Veränderungen des funktionellen Status und der Lebensqualität im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm nach 6, 12 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Valley Health System
        • Kontakt:
          • Kim Michel
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Amy Henderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Optimale medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz nach aktuellen Leitlinien

  • Leitlinienbasierte Indikation der Klasse IIa oder IIb für ein CRT-D-Implantat bei RSB-Patienten, einschließlich einer der folgenden:

    • HF-Symptome der Klasse II der New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤ 30 % und QRS ≥ 150 ms (IIb); ODER
    • NYHA Klasse III-IV a Herzinsuffizienz, LVEF ≤ 35 % und QRS-Dauer ≥ 150 ms (IIa); ODER
    • NYHA Klasse III-IV a Herzinsuffizienz, LVEF ≤ 35 % und QRS-Dauer 120-149 ms (IIb)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, die neuesten Bildgebungsdaten aus dem Echokardiogramm innerhalb von 1 Jahr vor dem Datum der Randomisierung zu erhalten
  • Linksschenkelblock (LBBB) oder intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD) EKG-Morphologie
  • Kann oder will das Studienprotokoll nicht befolgen
  • Weniger als 12 Monate Lebenserwartung bei Zustimmung
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Auf der Liste der Herztransplantationen stehen oder sich wahrscheinlich einer Herztransplantation unterziehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: His-CRT-Implantation
Die His-CRT-Implantation umfasst die Implantation von drei Elektroden, einer endokardialen rechten atrialen Elektrode, einer endokardialen rechten ventrikulären Elektrode und einer endokardialen His-Bündel-Stimulationselektrode, die direkt das intrinsische Reizleitungssystem stimuliert.
Verfahren: His-CRT-Implantation
Der pathophysiologische Prozess wird bei der His-Bundle-Korrekturstimulation genutzt, was zu einer schnelleren und homogeneren Aktivierung der Herzstimulation direkt über das intrinsische Reizleitungssystem des Herzens führt, begleitet von einer rechtsatrialen endokardialen Elektrode und einer rechtsventrikulären endokardialen Elektrode.
Aktiver Komparator: BIV-CRT-Implantation
Die BIV-CRT-Implantation umfasst die Implantation von drei Elektroden, einer endokardialen Elektrode für den rechten Vorhof, einer endokardialen Elektrode für den rechten Ventrikel und einer epikardialen Elektrode für den linken Ventrikel, die in einen Ast des Koronarsinus implantiert wird.
Verfahren: BIV-CRT-Implantation
Es hat sich gezeigt, dass die biventrikuläre kardiale Resynchronisationstherapie die Ergebnisse verbessert, indem synchronisierte elektrische Stimuli an den rechten und linken Ventrikel abgegeben werden, wobei eine endokardiale rechtsatriale Elektrode, eine endokardiale rechtsventrikuläre Elektrode und eine epikardiale linksventrikuläre Elektrode, die in einen Ast des Koronarsinus implantiert sind, verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 6 Monaten mit His-CRT vs. BIV-CRT bei Herzinsuffizienzpatienten mit Rechtsschenkelblock (RBBB)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirkung von His-CRT vs. BIV-CRT auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (in Prozent), gemessen während einer Echokardiographie-Bildgebungsstudie, wird unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzmodells für Änderungen der LVEF von Präimplantation (Basislinie) bis Post- Implantation (6 Monate Follow-up), mit randomisierter Behandlungsgruppe als interessierendem Faktor und Baseline-LVEF als Kovariate. Unter Verwendung dieses Modells wird ein t-Test durchgeführt, um die angepassten Gruppenmittelwerte zu vergleichen, und ein Konfidenzintervall wird für ihre Differenz konstruiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Mechanismus des Nutzens mit His-CRT vs. BIV-CRT, indem Sie Änderungen bei EKG-Biomarkern bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundärer Endpunkt, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala der Dauer der stimulierten ventrikulären Depolarisation (QRS) im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm
6 Monate
Bewertung des Nutzenmechanismus von His-CRT vs. BIV-CRT durch Bewertung der Veränderungen des echokardiographischen linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundärer Endpunkt gemessen anhand der Echokardiographie am linksventrikulären endsystolischen Volumen (LVESV) im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm
6 Monate
Bewertung des Nutzenmechanismus von His-CRT vs. BIV-CRT durch Bewertung der Veränderungen des echokardiographischen linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundärer Endpunkt, gemessen anhand der Echokardiographie des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm
6 Monate
Beurteilen Sie den Mechanismus des Nutzens von His-CRT vs. BIV-CRT, indem Sie Veränderungen bei NT-proBNP bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundärer Endpunkt von NT-proBNP im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie den Mechanismus des Nutzens bei ventrikulärer Depolarisation (QRS-Dauer) im Laufe der Zeit nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Veränderungen der QRS-Dauer nach 6, 12, 24 Monaten im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm
Bis zu 24 Monate
Herzinsuffizienz (HF) oder Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie Herzinsuffizienz (HF)/Todesraten im His-CRT- vs. BIV-CRT-Arm
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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