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Stimulation corrective de His-Bundle dans l'insuffisance cardiaque (HIS-CRT)

4 janvier 2024 mis à jour par: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Les chercheurs visent à évaluer de manière prospective l'efficacité et le mécanisme de bénéfice de la thérapie de resynchronisation cardiaque améliorée par stimulation du faisceau de His (His-CRT) par rapport à la thérapie de resynchronisation cardiaque (BIV-CRT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de bloc de branche droit (RBBB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique, les chercheurs visent à évaluer de manière prospective l'efficacité et le mécanisme de bénéfice de la thérapie de resynchronisation cardiaque améliorée par stimulation du faisceau de His (His-CRT) par rapport à la thérapie de resynchronisation cardiaque (BIV-CRT) chez les patients avec schéma d'électrocardiogramme (ECG) du bloc de branche droit (RBBB) en évaluant l'amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans le bras His-CRT par rapport au bras BIV-CRT à 6 mois, et en évaluant les changements dans les biomarqueurs ECG, NT- les taux de peptide natriurétique pro-cerveau (NT-proBNP) et les biomarqueurs d'échocardiographie (volumes ventriculaires gauches, contractilité de contrainte et dyssynchronie), ainsi que les changements temporels de l'état fonctionnel et de la qualité de vie dans le bras His-CRT vs BIV-CRT à 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Shahram Sarrafi
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Valley Health System
        • Contact:
          • Kim Michel
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont
        • Contact:
          • Amy Henderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
  • Traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque selon les directives actuelles

  • Indication basée sur les directives de classe IIa ou IIb pour l'implant CRT-D chez les patients atteints de RBBB, y compris l'un des éléments suivants :

    • Symptômes d'IC ​​de classe II de la New York Heart Association (NYHA), FEVG ≤ 30 % et QRS ≥ 150 ms (IIb) ; OU
    • Classe NYHA III-IV a HF, FEVG ≤ 35 % et durée du QRS ≥ 150 ms (IIa) ; OU
    • NYHA classe III-IV a HF, FEVG ≤ 35 % et durée QRS 120-149 ms (IIb)

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir les données d'imagerie les plus récentes de l'échocardiogramme dans l'année précédant la date de randomisation
  • Bloc de branche gauche (LBBB) ou retard de conduction intraventriculaire (IVCD) Morphologie ECG
  • Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude
  • Moins de 12 mois d'espérance de vie au moment du consentement
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude
  • Sur la liste des greffes cardiaques ou susceptible de subir une greffe cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implantation His-CRT
L'implantation de His-CRT comprend l'implantation de trois dérivations, une dérivation auriculaire droite endocardique, une dérivation ventriculaire droite endocardique et des dérivations de stimulation du faisceau endocardique His stimulant directement le système de conduction intrinsèque.
Procédure: Implantation His-CRT
Le processus physiopathologique est utilisé dans la stimulation corrective His-Bundle, ce qui entraîne une activation plus rapide et plus homogène de la stimulation cardiaque directement via le système de conduction intrinsèque du cœur accompagné d'une sonde endocardique auriculaire droite et d'une sonde endocardique ventriculaire droite.
Comparateur actif: Implantation BIV-CRT
L'implantation de BIV-CRT comprend l'implantation de trois dérivations, une dérivation auriculaire droite endocardique, une dérivation ventriculaire droite endocardique et une dérivation ventriculaire gauche épicardique implantées dans une branche du sinus coronaire.
Procédure: Implantation BIV-CRT
Il a été démontré que la thérapie de resynchronisation cardiaque biventriculaire améliore les résultats en délivrant des stimuli électriques synchronisés aux ventricules droit et gauche à l'aide d'une sonde auriculaire droite endocardique, d'une sonde ventriculaire droite endocardique et d'une sonde ventriculaire gauche épicardique implantées dans une branche du sinus coronaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois avec His-CRT par rapport à BIV-CRT, chez les patients insuffisants cardiaques avec bloc de branche droit (RBBB)
Délai: 6 mois
L'effet de His-CRT par rapport à BIV-CRT sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (en pourcentage) mesurée au cours d'une étude d'imagerie par échocardiographie sera analysé à l'aide d'une analyse de modèle de covariance pour les changements de FEVG de la pré-implantation (ligne de base) à la post- implantation (suivi de 6 mois), avec un groupe de traitement randomisé comme facteur d'intérêt et une FEVG de base comme covariable. Un test t sera effectué à l'aide de ce modèle pour comparer les moyennes de groupe ajustées, et un intervalle de confiance sera construit pour leur différence.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le mécanisme de bénéfice avec His-CRT par rapport à BIV-CRT en évaluant les changements dans les biomarqueurs ECG
Délai: 6 mois
Critère secondaire mesuré sur une échelle continue de la durée de la dépolarisation ventriculaire stimulée (QRS) dans le bras His-CRT vs BIV-CRT
6 mois
Évaluer le mécanisme de bénéfice avec His-CRT par rapport à BIV-CRT en évaluant les modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche échocardiographique (LVESV)
Délai: 6 mois
Critère secondaire mesuré à partir de l'échocardiographie sur le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) dans le bras His-CRT vs BIV-CRT
6 mois
Évaluer le mécanisme de bénéfice avec His-CRT par rapport à BIV-CRT en évaluant les modifications du volume télédiastolique ventriculaire gauche échocardiographique (LVEDV)
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation secondaire mesuré à partir de l'échocardiographie sur le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) dans le bras His-CRT vs BIV-CRT
6 mois
Évaluer le mécanisme de bénéfice avec His-CRT par rapport à BIV-CRT en évaluant les changements dans NT-proBNP
Délai: 6 mois
Critère secondaire du NT-proBNP dans le bras His-CRT vs BIV-CRT
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le mécanisme de bénéfice sur la dépolarisation ventriculaire (durée QRS) au fil du temps, à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation des modifications de la durée du QRS à 6, 12 et 24 mois dans le bras His-CRT vs BIV-CRT
Jusqu'à 24 mois
Insuffisance cardiaque (IC) ou décès
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer les taux d'insuffisance cardiaque (IC)/de décès dans le bras His-CRT par rapport au bras BIV-CRT
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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