Stimolazione correttiva His-Bundle nello scompenso cardiaco (HIS-CRT)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Valentina Kutyifa, University of Rochester
I ricercatori mirano a valutare in modo prospettico l'efficacia e il meccanismo di beneficio della terapia di resincronizzazione cardiaca potenziata con stimolazione His-bundle (His-CRT) rispetto alla terapia di resincronizzazione cardiaca (BIV-CRT) in pazienti con insufficienza cardiaca e blocco di branca destra (RBBB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico, i ricercatori mirano a valutare in modo prospettico l'efficacia e il meccanismo di beneficio della terapia di resincronizzazione cardiaca potenziata con stimolazione His-bundle (His-CRT) rispetto alla terapia di resincronizzazione cardiaca (BIV-CRT) nei pazienti con pattern elettrocardiografico (RBBB) Right Bundle Branch Block (RBBB) valutando il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT a 6 mesi e valutando i cambiamenti nei biomarcatori ECG, NT- livelli di peptide natriuretico pro-cervello (NT-proBNP) e biomarcatori ecocardiografici (volumi del ventricolo sinistro, contrattilità da sforzo e dissincronia), nonché cambiamenti temporali nello stato funzionale e nella qualità della vita nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT a 6, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann Colasurdo
- Numero di telefono: 585-275-1054
- Email: ann.colasurdo@heart.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Brown
- Numero di telefono: 585-273-5283
- Email: mary.brown@heart.rochester.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- University of Arizona
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Investigatore principale:
- Roderick Tung
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Contatto:
- Mathew Freeman
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contatto:
- Kelsey Duggin
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Investigatore principale:
- Eric Braunstein
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-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of South Florida
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Contatto:
- Jacky He
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Investigatore principale:
- Bengt Herweg
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
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Contatto:
- Samreen Ahmed
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Investigatore principale:
- Timothy Larsen
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Shahram Sarrafi
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Investigatore principale:
- Gaurav Upadhyay
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
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Contatto:
- Madison Stat
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Investigatore principale:
- Nishant Verma
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-
New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Reclutamento
- Valley Health System
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Investigatore principale:
- Suneet Mittal
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Contatto:
- Sequoia Young
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Shahryar Kamran
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Investigatore principale:
- Jacob Koruth
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
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Investigatore principale:
- Jim Cheung
-
Contatto:
- Penn Collins
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Reclutamento
- Mission Health
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Investigatore principale:
- Michael Manogue
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Contatto:
- Jordan Dalton
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Mary Gnap
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Investigatore principale:
- Robert Schaller
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Reclutamento
- Geisinger Wyoming Valley
-
Contatto:
- Grace Hughes
-
Investigatore principale:
- Pugazhendhi Vijayaraman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont
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Contatto:
- Amy Henderson
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
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Investigatore principale:
- Kenneth Ellenbogen
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Contatto:
- Anya Baranova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
- Terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo le attuali linee guida
Indicazione basata sulle linee guida di classe IIa o IIb per l'impianto di CRT-D in pazienti con BBD, inclusa una delle seguenti:
- Sintomi di scompenso cardiaco di classe II della New York Heart Association (NYHA), LVEF ≤ 30% e QRS≥ 150 ms (IIb); O
- Classe NYHA III-IV a HF, LVEF ≤ 35% e durata del QRS ≥ 150 ms (IIa); O
- Classe NYHA III-IV a SC, LVEF ≤ 35% e durata QRS 120-149 ms (IIb)
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere i dati di imaging più recenti dall'ecocardiogramma entro 1 anno prima della data di randomizzazione
- Morfologia dell'ECG con blocco di branca sinistra (BBS) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD).
- Incapace o riluttante a seguire il protocollo di studio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi al consenso
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante la durata dello studio
- Sulla lista dei trapianti di cuore o suscettibili di subire un trapianto di cuore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto His-CRT
L'impianto His-CRT include l'impianto di tre elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere di stimolazione His-bundle endocardico che stimola direttamente il sistema di conduzione intrinseco.
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Il processo fisiopatologico viene utilizzato nella stimolazione correttiva His-Bundle, con conseguente attivazione più rapida e più omogenea della stimolazione cardiaca direttamente attraverso il sistema di conduzione intrinseco del cuore accompagnato da un elettrocatetere endocardico atriale destro e da un elettrocatetere endocardico ventricolare destro.
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Comparatore attivo: Impianto BIV-CRT
L'impianto BIV-CRT include l'impianto di tre elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico impiantato in un ramo del seno coronarico.
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È stato dimostrato che la terapia di risincronizzazione cardiaca biventricolare migliora i risultati erogando stimoli elettrici sincronizzati ai ventricoli destro e sinistro utilizzando un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico impiantati in un ramo del seno coronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi con His-CRT rispetto a BIV-CRT, in pazienti con scompenso cardiaco con blocco di branca destra (RBBB)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto di His-CRT rispetto a BIV-CRT sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale) misurata durante uno studio di imaging ecocardiografico sarà analizzato utilizzando un'analisi del modello di covarianza per i cambiamenti nella LVEF da pre-impianto (basale) a post- impianto (6 mesi di follow-up), con gruppo di trattamento randomizzato come fattore di interesse e LVEF al basale come covariata.
Verrà eseguito un t-test utilizzando questo modello per confrontare le medie di gruppo aggiustate e verrà costruito un intervallo di confidenza per la loro differenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti nei biomarcatori dell'ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint secondario misurato su una scala continua della durata della depolarizzazione ventricolare stimolata (QRS) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
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6 mesi
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Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro ecocardiografico (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint secondario misurato dall'ecocardiografia sul volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
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6 mesi
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Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti nel volume telediastolico del ventricolo sinistro ecocardiografico (LVEDV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint secondario misurato dall'ecocardiografia sul volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
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6 mesi
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Valutare il meccanismo di beneficio con His-CRT rispetto a BIV-CRT valutando i cambiamenti in NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint secondario di NT-proBNP nel braccio His-CRT rispetto a BIV-CRT
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accertarsi del meccanismo di beneficio sulla depolarizzazione ventricolare (durata del QRS) nel tempo, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella durata del QRS a 6, 12, 24 mesi nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
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Fino a 24 mesi
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Insufficienza cardiaca (HF) o eventi di morte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutare i tassi di insufficienza cardiaca (HF)/morte nel braccio His-CRT vs. BIV-CRT
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Investigatore principale: Roderick Tung, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY 00007025
- 1R01HL153390-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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