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Estimulação Corretiva de His-Bundle na Insuficiência Cardíaca (HIS-CRT)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Os investigadores pretendem avaliar prospectivamente a eficácia e o mecanismo de benefício da terapia de ressincronização cardíaca aprimorada com estimulação do feixe de His (His-CRT) versus terapia de ressincronização cardíaca (BIV-CRT) em pacientes com insuficiência cardíaca e bloqueio de ramo direito (RBD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico, os pesquisadores pretendem avaliar prospectivamente a eficácia e o mecanismo de benefício da terapia de ressincronização cardíaca aprimorada com estimulação do feixe de His (His-CRT) versus terapia de ressincronização cardíaca (BIV-CRT) em pacientes com Padrão de Eletrocardiograma (ECG) de Bloqueio de Ramo Direito (RBD) avaliando a melhora na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) no braço His-CRT vs. BIV-CRT em 6 meses e avaliando alterações nos biomarcadores de ECG, NT- níveis de pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) e biomarcadores ecocardiográficos (volumes ventriculares esquerdos, contratilidade de tensão e dissincronia), bem como alterações temporais no estado funcional e qualidade de vida no braço His-CRT vs. BIV-CRT aos 6, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Shahram Sarrafi
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Recrutamento
        • Valley Health System
        • Contato:
          • Kim Michel
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont
        • Contato:
          • Amy Henderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite de idade superior)
  • Terapia médica ideal para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes atuais

  • Indicação baseada em diretrizes Classe IIa ou IIb para implante de CRT-D em pacientes com BRD, incluindo um dos seguintes:

    • sintomas de IC classe II da New York Heart Association (NYHA), FEVE ≤ 30% e QRS ≥ 150 ms (IIb); OU
    • NYHA classe III-IV a IC, FEVE ≤ 35% e duração do QRS ≥ 150 ms (IIa); OU
    • NYHA classe III-IV a IC, FEVE ≤ 35% e duração do QRS 120-149 ms (IIb)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter os dados de imagem mais recentes do ecocardiograma dentro de 1 ano antes da data de randomização
  • Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) ou atraso na condução intraventricular (IVCD) Morfologia de ECG
  • Incapaz ou indisposto a seguir o protocolo do estudo
  • Menos de 12 meses de expectativa de vida no consentimento
  • Gravidez ou gravidez planejada durante a duração do estudo
  • Na lista de transplante de coração ou com probabilidade de passar por transplante de coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante His-CRT
A implantação de His-CRT inclui a implantação de três eletrodos, um eletrodo endocárdico atrial direito, um eletrodo endocárdico ventricular direito e um eletrodo endocárdico de estimulação do feixe de His estimulando diretamente o sistema de condução intrínseco.
Procedimento: Implante His-CRT
O processo fisiopatológico é utilizado na estimulação corretiva His-Bundle, resultando em uma ativação mais rápida e homogênea da estimulação cardíaca diretamente via sistema de condução intrínseco do coração acompanhado por uma derivação endocárdica atrial direita e uma derivação endocárdica ventricular direita.
Comparador Ativo: Implante de BIV-CRT
A implantação de BIV-CRT inclui a implantação de três eletrodos, um eletrodo endocárdico atrial direito, um eletrodo endocárdico ventricular direito e um eletrodo epicárdico ventricular esquerdo implantados em um ramo do seio coronário.
Procedimento: Implante de BIV-CRT
Foi demonstrado que a terapia de ressincronização cardíaca biventricular melhora os resultados ao fornecer estímulos elétricos sincronizados aos ventrículos direito e esquerdo utilizando um eletrodo endocárdico atrial direito, um eletrodo endocárdico ventricular direito e um eletrodo epicárdico ventricular esquerdo implantado em um ramo do seio coronário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em 6 meses com His-CRT vs. BIV-CRT, em pacientes com insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo direito (RBD)
Prazo: 6 meses
O efeito de His-CRT vs. BIV-CRT na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (como uma porcentagem) medida durante um estudo de imagem ecocardiográfica será analisado usando uma análise do modelo de covariância para alterações na FEVE de pré-implantação (linha de base) para pós- implantação (seguimento de 6 meses), com grupo de tratamento randomizado como fator de interesse e FEVE basal como covariável. Um teste t será realizado usando este modelo para comparar as médias dos grupos ajustados, e um intervalo de confiança será construído para a diferença entre eles.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o mecanismo de benefício com His-CRT vs. BIV-CRT avaliando alterações nos biomarcadores de ECG
Prazo: 6 meses
Ponto final secundário medido em uma escala contínua de duração da despolarização ventricular (QRS) estimulada no braço His-CRT vs. BIV-CRT
6 meses
Avalie o mecanismo de benefício com His-CRT vs. BIV-CRT avaliando alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo ecocardiográfico (LVESV)
Prazo: 6 meses
Ponto final secundário medido a partir de ecocardiografia no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) no braço His-CRT vs. BIV-CRT
6 meses
Avalie o mecanismo de benefício com His-CRT vs. BIV-CRT avaliando as alterações ecocardiográficas no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 6 meses
Ponto final secundário medido a partir de ecocardiografia no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) no braço His-CRT vs. BIV-CRT
6 meses
Avalie o mecanismo de benefício com His-CRT vs. BIV-CRT avaliando alterações no NT-proBNP
Prazo: 6 meses
Desfecho secundário de NT-proBNP no braço His-CRT vs. BIV-CRT
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o mecanismo de benefício na despolarização ventricular (duração do QRS) ao longo do tempo, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Prazo: Até 24 meses
Avaliação das mudanças na duração do QRS em 6, 12, 24 meses no braço His-CRT vs. BIV-CRT
Até 24 meses
Insuficiência cardíaca (IC) ou eventos de morte
Prazo: Até 24 meses
Avaliar as taxas de insuficiência cardíaca (IC)/morte no braço His-CRT vs. BIV-CRT
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Investigador principal: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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