Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

His-Bundle Korrigerande pacing vid hjärtsvikt (HIS-CRT)

4 januari 2024 uppdaterad av: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Utredarna syftar till att prospektivt utvärdera effektiviteten och fördelningsmekanismen av His-bundle pacing-förstärkt hjärtresynkroniseringsterapi (His-CRT) kontra hjärtresynkroniseringsterapi (BIV-CRT) hos patienter med hjärtsvikt och höger grenblock (RBBB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, kliniska prövning med flera centra, syftar utredarna till att prospektivt utvärdera effektiviteten och fördelningsmekanismen av His-bundle pacing-förstärkt hjärtresynkroniseringsterapi (His-CRT) kontra hjärtresynkroniseringsterapi (BIV-CRT) hos patienter med höger buntgrenblock (RBBB) elektrokardiogram (EKG) mönster genom att utvärdera förbättringen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen efter 6 månader och genom att utvärdera förändringar i EKG-biomarkörer, NT- pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) nivåer och ekokardiografi biomarkörer (vänster ventrikulära volymer, stamkontraktilitet och dyssynkroni), såväl som tidsmässiga förändringar i funktionell status och livskvalitet i His-CRT vs. BIV-CRT-armen vid 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • Valley Health System
        • Kontakt:
          • Kim Michel
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Amy Henderson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns)
  • Optimal medicinsk terapi för hjärtsvikt enligt gällande riktlinjer

  • Klass IIa eller IIb riktlinjebaserad indikation för CRT-D-implantat hos RBBB-patienter, inklusive en av följande:

    • New York Heart Association (NYHA) klass II HF-symtom, LVEF ≤ 30 % och QRS≥ 150 ms (IIb); ELLER
    • NYHA klass III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % och QRS-varaktighet ≥ 150 ms (IIa); ELLER
    • NYHA klass III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % och QRS-varaktighet 120-149 ms (IIb)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att få de senaste bilddata från ekokardiogram inom 1 år före randomiseringsdatum
  • Vänster grenblock (LBBB) eller intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD) EKG-morfologi
  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet
  • Mindre än 12 månaders förväntad livslängd vid samtycke
  • Graviditet eller planerad graviditet under studiens varaktighet
  • På hjärttransplantationslistan eller kommer sannolikt att genomgå hjärttransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: His-CRT implantation
His-CRT-implantation inkluderar implantation av tre elektroder, en endokardiell höger förmaksledning, en endokardiell högerkammarelektrode och en endokardiell His-bundle-stimuleringsledning som direkt stimulerar det inre ledningssystemet.
Procedur: His-CRT implantation
Den patofysiologiska processen används i His-Bundle korrigerande stimulering, vilket resulterar i en snabbare och mer homogen aktivering av hjärtstimuleringen direkt via hjärtats inneboende ledningssystem åtföljd av en höger förmaks endokardial ledning och en höger ventrikulär endokardial ledning.
Aktiv komparator: BIV-CRT implantation
BIV-CRT-implantation inkluderar implantation av tre ledningar, en endokardial höger atriumledning, en endokardiell högerkammarledning och en epikardiell vänsterkammarledning implanterad i en gren av sinus coronary.
Procedur: BIV-CRT implantation
Biventrikulär hjärtresynkroniseringsterapi har visat sig förbättra resultaten genom att leverera synkroniserade elektriska stimuli till höger och vänster kammare med hjälp av en endokardiell höger förmaksledning, en endokardiell högerkammarledning och en epikardiell vänsterkammarledning implanterad i en gren av sinus koronar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion vid 6 månader med His-CRT vs. BIV-CRT, hos hjärtsviktspatienter med höger grenblock (RBBB)
Tidsram: 6 månader
Effekten av His-CRT vs. BIV-CRT på vänsterkammars ejektionsfraktion (i procent) mätt under en ekokardiografistudie kommer att analyseras med hjälp av en analys av kovariansmodell för förändringar i LVEF från pre-implantation (baslinje) till post- implantation (6 månaders uppföljning), med randomiserad behandlingsgrupp som faktor av intresse, och baslinje LVEF som en kovariat. Ett t-test kommer att utföras med denna modell för att jämföra de justerade gruppmedelvärdena, och ett konfidensintervall kommer att konstrueras för deras skillnad.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm fördelningsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT genom att utvärdera förändringar i EKG-biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Sekundär endpoint mätt på en kontinuerlig skala av paced ventricular depolarization (QRS) varaktighet i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 månader
Bedöm fördelningsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT genom att utvärdera förändringar i ekokardiografisk vänsterkammar end-systolisk volym (LVESV)
Tidsram: 6 månader
Sekundär endpoint mätt från ekokardiografi på vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 månader
Bedöm fördelningsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT genom att utvärdera förändringar i ekokardiografisk vänsterkammars slutdiastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: 6 månader
Sekundär endpoint mätt från ekokardiografi på vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 månader
Bedöm fördelningsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT genom att utvärdera förändringar i NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
Sekundär endpoint för NT-proBNP i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ fördelningsmekanismen vid ventrikulär depolarisering (QRS-duration) över tiden, efter 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöma förändringar i QRS-varaktighet vid 6, 12, 24 månader i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Upp till 24 månader
Hjärtsvikt (HF) eller dödsfall
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöm hjärtsvikt (HF)/dödsfrekvens i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Huvudutredare: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på His-CRT implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera