このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青少年の自転車の安全性を向上させるための研究

2026年2月19日 更新者:Cara J. Hamann

思春期の自転車の安全性を改善するためのクラスター無作為化試験

このクラスター無作為化比較試験では、対面での親のトレーニング コンポーネントの有無にかかわらず、コミュニティ ベースの自転車安全教育プログラムを評価します。 調査員は、調査員が予備調査を実施した放課後および夏のプログラムの後に、180 人の思春期初期の自転車乗り (9 歳から 12 歳) と親/保護者を地元の近隣センターから募集します。 3つの研究グループへの無作為化は、施設レベルで行われます。

すべての研究グループのサイトの思春期の自転車には、研究チームが開発した革新的な自転車搭載型 GPS/ビデオ システムである Pedal Portal が装備され、自転車に乗っている間のリスクと行動を客観的に観察します。 システム データは、自転車での露出 (時間、走行距離、ルート)、安全に関連するイベント (衝突の近く、衝突) の種類と割合、および安全に関連する行動 (たとえば、交通規則に従う、交通をスキャンするなど) を測定するためにコード化されます。交差点)。 これは、行動の変化における若者の自転車の安全介入の有効性を評価するために、GPS とビデオ技術を使用する最初のランダム化試験です。 対照グループは、自転車の安全教育プログラムを受けません。 最初の介入グループ (バイク クラブ) の参加者は、12 時間の自転車安全教育プログラムを受けます。 2 番目の介入グループ (バイク クラブ プラス) の参加者は、12 時間の自転車安全教育プログラムの強化版を受け取ります。このプログラムには、自転車の安全性に関するベスト プラクティス、自転車に関連する子供の発達、自転車での練習戦略に関する保護者向けトレーニング セッションが含まれます。思春期の自転車のパフォーマンスに関するフィードバック。 研究者の主な仮説は、自転車の安全介入を受けた青年は、安全行動 (例えば、ヘルメットの使用、危険認識) を増加させ、エラー (例えば、交通に逆らって乗る、方向転換/よろめき) を減少させ、知識、認識、および能力を向上させるというものです。対照群と比較した自己効力感;また、親が親のトレーニングを受けている青少年は、親がトレーニングを受けていない青少年よりも学習成果がさらに大きく向上します。 成功すれば、この研究からのアプローチは、思春期の自転車の安全性を改善するために広く実施される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

同意プロセスに続いて、研究プロトコルは次のようになります。

ステップ1。 最初のミーティング ベースライン調査: 対面での同意/同意の時点で、各ペア (親子) は紙ベースのベースライン調査 (人口統計、サイクリングおよび運転経験など) を完了します。 参加者には、調査中に得られた記録を調査研究自体以外の教育目的で使用することを許可する、ビデオ/オーディオのリリース放棄に署名するオプションも与えられます。 参加者は、公道でのみ旅行を記録するように指示されます (ビデオ/オーディオ/GPS)。 研究アシスタントは、研究および/または調査に関する質問に答えることができます。 これには 20 分かかると予想されます。

計装とデータ収集: 最初の 1 週間のデータ収集期間の開始前に、合意された時間に機器 (カメラ/GPS システムとバックアップ GPS システムの組み合わせ) の指示とセットアップが行われます。 複合カメラ/GPS システムは、メーカーが提供するマウントを使用して、参加者の自転車のハンドルバーに取り付けられます。 バックアップ GPS システムは、ハンドルバー、シートの下、またはバイク フレームの他の場所に取り付けられます。 参加者は、各ライドの開始時と終了時にデバイスをオン/オフする方法について指示されます。 このセットアップと説明には、30 ~ 45 分かかると予想されます。 情報マニュアルは、学習期間中、参考のために参加者に残されます。 研究アシスタントは、研究期間中に電子メール、電話、または対面で参加者に技術支援を提供します。

ステップ 2.介入前/ベースライン ライディング データ収集: 子供の参加者は、ベースラインの 1 週間の観察期間中、通常どおり自転車に乗ります。 ルートや時間の指定はありません。 カメラ/GPS は、各ライドの開始時に自動的にオンになり、ライドの終了時に再びオフになります。 また、参加者は、各旅行のログ、旅行の目的、日付、時刻、および発生したインシデントを含む紙ベースの旅行日誌を保持するよう求められます。

ステップ 3. 機器と旅行日誌の収集: 連続するデータ収集週の間の期間中、研究スタッフは参加者と会い、最初の観察期間から旅行日誌とカメラ/GPS を収集します。 参加者には、2 回目の観察期間で使用する空白の旅日記が渡されます。

ステップ 4. 介入の実施 -- バイク クラブ [2 つの介入グループにのみ適用]

ステップ 5.介入後/フォローアップの乗馬データ収集: 子供の参加者は、2 番目の 1 週間の観察期間中に自転車に乗ります。 ルートや時間の指定はありません。 カメラ/GPS は、各ライドの開始時に自動的にオンになり、ライドの終了時に再びオフになります。 参加者は、各旅行のログ、旅行の目的、日付、時刻、快適さの評価、および発生したインシデントを含む紙ベースの旅行日記を付けることも求められます。

ステップ 6. 勉強会の終了 フォローアップ調査: フォローアップ調査は、介入後の 1 週間の自然主義的データ収集期間の後の最後の対面ミーティング中に 2 組 (親子) に実施されます。

調査チームは、参加者からカメラ/GPS 機器と旅行日記も受け取ります。 この会議で、研究への参加が完了します。

ステップ 7. 収集されたすべてのデータは、デバイス (複合カメラ/GPS システム、バックアップ GPS システム、デジタル調査回答) からダウンロードされ、研究担当者のみがアクセスできる、パスワードで保護された大学のハード ドライブに保存されます。 紙の調査回答は、同じドライブに保存されているデータベースに手動で入力されます。 カメラから取得したビデオは、道路の状態、ライダーの安全行動、他の道路利用者とのやり取りを調べるために使用されます。 ビデオは、参加者または研究担当者によって特定された安全関連のイベント (クラッシュ、ニアクラッシュなど) を分析するためにも使用されます。 ビデオ録画は、研究の必須部分です。 ただし、参加者は、同意プロセス中に提供されたリリース フォームに署名することにより、研究以外の教育目的でのビデオの使用を許可することを選択する必要があります。 ビデオは、残りのプロジェクト データとともに最低 3 年間保持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 9歳から12歳。
  • アイオワ州ジョンソン郡在住。
  • 自転車の安全性に関する NCJC 放課後または夏季プログラム セッションのいずれかに参加する意思がある。
  • 青少年は自転車を利用でき、少なくとも週に 2 回は自力で自転車に乗ります。
  • 思春期の流暢な英語力。
  • 少なくとも 1 人の保護者の英語、フランス語、またはスペイン語に堪能であること。
  • -研究にすでに登録されている兄弟はいません(家族ごとに1人の青年のみが登録されます)。
  • これまで WE Ride または Bike Club プログラムに参加していない。
  • 参加している少なくとも 1 人の成人による青少年の法定後見 (したがって、州の被後見人を除く)。

除外基準:

  • 選択基準の 1 つ以上に同意しない、または満たしていない
  • 発作障害や運動障害を含むがこれらに限定されない、自転車や身体活動の安全上のリスクとなる状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイククラブ
参加者は12時間の自転車安全教育プログラムを受けます。
Let's Go NC!に基づく9歳~12歳の子供たちへの自転車安全教育プログラムの運営。 レッツゴーNC!インストラクターがプログラム全体で参加者の進捗状況を追跡するための観察スキル チェックリスト、自転車でのスキルの練習、危険の予測と回避、交通法の重要性と結果が含まれます。 さらに、参加者は「キャプストーン ライド」に参加して、さまざまな交通機関やレクリエーションのインフラストラクチャや環境でスキルを練習します。 このプログラムは、アイオワ シティのさまざまな場所で実施されます。
実験的:バイククラブプラス
参加者は、自転車安全のベストプラクティス、自転車に関連した子供の発達、家庭での練習方法、青少年の自転車パフォーマンスに関するフィードバックに関する保護者向けトレーニングセッションを含む、12時間の自転車安全教育プログラムの強化版を受けることになります。
自転車クラブと同じですが、親のトレーニング コンポーネントが追加されています。 これらのペアの親は、自転車の安全性に関するベスト プラクティス、自宅で子供と一緒に練習するためのヒント、およびプログラムでの子供のパフォーマンスに関するフィードバック (改善が必要な領域を含む) に関するトレーニング セッションを受け取ります。
介入なし:対照群
対照群は自転車安全教育プログラムを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
走行 100 マイル/分あたりの安全関連イベントの割合
時間枠:6 か月間で 2 週間のデータ収集
目的1
6 か月間で 2 週間のデータ収集
走行 100 マイル/分あたりの安全行動率
時間枠:6 か月間で 2 週間のデータ収集
目的1
6 か月間で 2 週間のデータ収集
特定のイベント動作のインスタンスの総数に対する肯定的な行動と否定的な行動の割合
時間枠:6 か月間で 2 週間のデータ収集
目的1
6 か月間で 2 週間のデータ収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識テストの点数の違い
時間枠:6ヶ月以内
目的 2 - ベースライン調査からフォローアップ調査まで (リッカート尺度、スコアが高いほど良い結果を意味します)
6ヶ月以内
自己効力感の平均評価の差
時間枠:6ヶ月以内
目的 2 - ベースライン調査からフォローアップ調査まで (リッカート尺度、スコアが高いほど良い結果を意味します)
6ヶ月以内
知覚の平均評価の差
時間枠:6ヶ月以内
目的 2 - ベースライン調査からフォローアップ調査まで (リッカート尺度、スコアが高いほど良い結果を意味します)
6ヶ月以内
Cues to Action の識別と想起の違い
時間枠:6ヶ月以内
目的 2 - ベースライン調査からフォローアップ調査まで (リコール: はいまたはいいえ、識別: 複数選択)
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cara Hamann, PHD、University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月27日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202105148
  • R01HD102402 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は、最終的な研究データ セットからの主な調査結果が出版のために受理された後に利用可能になります。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、データ共有契約の締結を含め、大学/参加機関および NIH のポリシーに従って配布されます。 に関するお問い合わせは、cara-hamann@uiowa.edu までお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する