- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05265689
Studio per migliorare la sicurezza in bicicletta degli adolescenti
Uno studio randomizzato a grappolo per migliorare la sicurezza in bicicletta degli adolescenti
Questo studio controllato randomizzato a grappolo valuterà un programma di educazione alla sicurezza della bicicletta basato sulla comunità con e senza una componente di formazione dei genitori di persona. Gli investigatori recluteranno 180 ciclisti adolescenti (dai 9 ai 12 anni) e un genitore/tutore dai centri di quartiere locali dopo la scuola e i programmi estivi, dove gli investigatori hanno condotto studi preliminari. La randomizzazione nei tre gruppi di studio avverrà a livello di sito.
Le biciclette degli adolescenti in tutti i siti del gruppo di studio saranno dotate di Pedal Portal, un innovativo sistema GPS/video montato sulla bicicletta sviluppato dal gruppo di ricerca per osservare oggettivamente l'esposizione al rischio di ciclismo e i comportamenti durante la bicicletta. I dati del sistema saranno codificati per misurare l'esposizione alla bicicletta (ore, miglia percorse, percorsi) e i tipi e i tassi di eventi rilevanti per la sicurezza (vicino a incidenti, incidenti) e comportamenti rilevanti per la sicurezza (ad es. incroci). Questo sarà il primo studio randomizzato a utilizzare il GPS e la tecnologia video per valutare l'efficacia di un intervento di sicurezza in bicicletta per i giovani nel cambiare il comportamento. Il gruppo di controllo non riceverà alcun programma di educazione alla sicurezza della bicicletta. I partecipanti al primo gruppo di intervento (Bike Club) riceveranno un programma di educazione alla sicurezza in bicicletta di 12 ore. I partecipanti al secondo gruppo di intervento (Bike Club Plus) riceveranno una versione migliorata del programma di educazione alla sicurezza in bicicletta di 12 ore che includerà una sessione di formazione dei genitori sulle migliori pratiche di sicurezza in bicicletta, lo sviluppo del bambino in relazione all'uso della bicicletta, strategie per la pratica a casa e feedback sulle prestazioni in bicicletta dei loro adolescenti. Le principali ipotesi degli investigatori sono che gli adolescenti che ricevono l'intervento per la sicurezza della bicicletta avranno comportamenti di sicurezza aumentati (ad esempio, uso del casco, riconoscimento del pericolo), errori ridotti (ad esempio, guida contromano, sterzata/oscillazione) e maggiore conoscenza, percezioni e autoefficacia rispetto al gruppo di controllo; e gli adolescenti i cui genitori ricevono la formazione dei genitori avranno miglioramenti ancora maggiori nei risultati di studio rispetto a quelli i cui genitori non ricevono la formazione. In caso di successo, gli approcci di questo studio potrebbero essere ampiamente implementati per migliorare la sicurezza in bicicletta degli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il processo di consenso, il protocollo dello studio sarà il seguente:
Passo 1. Incontro iniziale Sondaggio di riferimento: al momento dell'assenso/consenso di persona, ogni coppia (genitore e figlio) completerà un sondaggio di riferimento su supporto cartaceo (dati demografici, esperienza di guida e di ciclismo, ecc.). Ai partecipanti verrà inoltre data la possibilità di firmare una liberatoria video/audio che consenta l'uso delle registrazioni ottenute durante la ricerca per scopi didattici al di fuori dello studio di ricerca stesso. I partecipanti saranno istruiti a registrare i viaggi (video/audio/GPS) solo su strade pubbliche. Un assistente di ricerca sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda relativa allo studio e/o al sondaggio. Questo dovrebbe richiedere 20 minuti.
Strumentazione e raccolta dati: le istruzioni e la configurazione delle apparecchiature (sistema combinato fotocamera/GPS e sistema GPS di backup) saranno effettuate in un momento concordato prima dell'inizio del primo periodo di raccolta dati di una settimana. Il sistema combinato fotocamera/GPS verrà fissato al manubrio della bicicletta del partecipante utilizzando un supporto fornito dal produttore. Il sistema GPS di backup verrà fissato al manubrio, sotto il sedile o in qualsiasi altro punto del telaio della bicicletta. I partecipanti verranno istruiti su come accendere/spegnere il dispositivo all'inizio e alla fine di ogni corsa. Questa configurazione e istruzione dovrebbero richiedere 30-45 minuti. I manuali informativi saranno lasciati al partecipante durante il periodo di studio come riferimento. Gli assistenti alla ricerca saranno a disposizione dei partecipanti via e-mail, telefono o di persona durante il periodo di studio per fornire assistenza tecnica.
Passaggio 2. Raccolta dei dati di guida pre-intervento/di base: i bambini partecipanti andranno in bicicletta come farebbero normalmente durante il periodo di osservazione di base di 1 settimana. Non verrà specificato alcun percorso o orario. La fotocamera/GPS si accenderà automaticamente all'inizio di ogni corsa e si spegnerà nuovamente alla fine della corsa. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un diario di viaggio cartaceo che includa un registro di ogni viaggio, lo scopo del viaggio, la data, l'ora del giorno e gli eventuali incidenti che si verificano.
Fase 3. Attrezzatura e raccolta del diario di viaggio: durante il periodo di tempo tra le settimane consecutive di raccolta dei dati, il personale di ricerca incontrerà i partecipanti per raccogliere il diario di viaggio e la fotocamera/GPS dal primo periodo di osservazione. Ai partecipanti verrà consegnato un diario di viaggio vuoto da utilizzare nel secondo periodo di osservazione.
Passaggio 4. Erogazione dell'intervento-- Bike Club [Si applica solo a due gruppi di intervento]
Passaggio 5. Raccolta dei dati di guida post-intervento/follow-up: i bambini partecipanti andranno in bicicletta durante il secondo periodo di osservazione di una settimana. Non verrà specificato alcun percorso o orario. La fotocamera/GPS si accenderà automaticamente all'inizio di ogni corsa e si spegnerà nuovamente alla fine della corsa. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un diario di viaggio cartaceo che includa un registro di ogni viaggio, lo scopo del viaggio, la data, l'ora del giorno, il livello di comfort e qualsiasi incidente che si verifichi.
Passaggio 6. Riunione di fine studio Sondaggi di follow-up: i sondaggi di follow-up saranno somministrati alle coppie (genitore e figlio) durante l'ultimo incontro di persona dopo il periodo di raccolta dei dati naturalistici di una settimana post-intervento.
Il team di ricerca ritirerà anche l'attrezzatura fotografica/GPS e il diario di viaggio dai partecipanti. In questo incontro, la partecipazione allo studio sarà completa.
Passaggio 7. Tutti i dati raccolti verranno scaricati dai dispositivi (sistema combinato fotocamera/gps, sistema GPS di backup, risposte al sondaggio digitale) e archiviati su un disco rigido universitario protetto da password accessibile solo al personale di ricerca. Le risposte al sondaggio cartaceo verranno inserite manualmente in un database memorizzato sulla stessa unità. Il video ottenuto dalle telecamere verrà utilizzato per esaminare le condizioni della carreggiata, i comportamenti di sicurezza dei motociclisti e le interazioni con altri utenti della strada. I video verranno utilizzati anche per analizzare gli eventi rilevanti per la sicurezza (incidenti, quasi incidenti, ecc.) identificati dal partecipante o dal personale di ricerca. La registrazione video è una parte richiesta dello studio. Tuttavia, i partecipanti devono acconsentire all'uso del video per scopi didattici diversi dalla ricerca firmando il modulo di liberatoria fornito durante il processo di consenso. I video verranno conservati per un minimo di 3 anni con il resto dei dati del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 9 ai 12 anni.
- Vive a Johnson County, Iowa.
- Disposto a partecipare a una delle sessioni del doposcuola o del programma estivo dell'NCJC sulla sicurezza in bicicletta.
- L'adolescente ha accesso a una bicicletta e va in bicicletta in modo indipendente almeno 2 volte a settimana.
- Ottima conoscenza della lingua inglese per l'adolescente.
- Ottima conoscenza dell'inglese, del francese o dello spagnolo da parte di almeno un genitore/tutore.
- Nessun fratello è già iscritto allo studio (sarà arruolato un solo adolescente per famiglia).
- Non precedentemente un partecipante ai programmi WE Ride o Bike Club.
- Tutela legale dell'adolescente da parte di almeno un adulto partecipante (esclusi quindi i reparti dello Stato).
Criteri di esclusione:
- Non è d'accordo o soddisfa uno o più dei criteri di inclusione
- Avere una condizione che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza su una bicicletta o svolgere attività fisica, incluso ma non limitato a un disturbo convulsivo o problemi di mobilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Circolo ciclistico
I partecipanti riceveranno un programma di educazione alla sicurezza in bicicletta di 12 ore
|
Somministrazione di un programma di educazione alla sicurezza della bicicletta per bambini di età compresa tra 9 e 12 anni basato su Let's Go NC!.
Andiamo NC! include liste di controllo delle abilità di osservazione per gli istruttori per tenere traccia dei progressi dei partecipanti durante il programma, pratica delle abilità in bicicletta, previsione ed evitamento dei pericoli e importanza e conseguenze del codice della strada.
Inoltre, i partecipanti parteciperanno a un "giro in pietra" per mettere in pratica le proprie abilità attraverso diverse infrastrutture e ambienti di trasporto e ricreativi.
Il programma sarà amministrato in vari siti in tutta Iowa City.
|
|
Sperimentale: Bike Club Plus
I partecipanti riceveranno una versione migliorata del programma di educazione alla sicurezza in bicicletta di 12 ore che includerà una sessione di formazione dei genitori sulle migliori pratiche di sicurezza in bicicletta, lo sviluppo del bambino in relazione alla bicicletta, strategie per la pratica a casa e feedback sulle prestazioni in bicicletta dei loro adolescenti.
|
Uguale al Bike Club, con l'aggiunta di una componente di parent training.
I genitori di queste coppie riceveranno una sessione di formazione sulle migliori pratiche di sicurezza in bicicletta, suggerimenti per esercitarsi con i propri figli a casa e feedback su come il loro bambino si è comportato nel programma (comprese le aree che necessitano di miglioramento).
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun programma di educazione alla sicurezza della bicicletta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi rilevanti per la sicurezza per 100 miglia/minuti percorsi
Lasso di tempo: Due settimane di raccolta dei dati in un periodo di sei mesi
|
Obiettivo 1
|
Due settimane di raccolta dei dati in un periodo di sei mesi
|
|
Tasso di comportamenti di sicurezza per 100 miglia/minuti percorsi
Lasso di tempo: Due settimane di raccolta dei dati in un periodo di sei mesi
|
Obiettivo 1
|
Due settimane di raccolta dei dati in un periodo di sei mesi
|
|
Proporzione di comportamenti positivi e negativi rispetto al numero complessivo di istanze di un determinato comportamento evento
Lasso di tempo: Due settimane di raccolta dei dati in un periodo di sei mesi
|
Obiettivo 1
|
Due settimane di raccolta dei dati in un periodo di sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei punteggi dei test di conoscenza
Lasso di tempo: Entro un periodo di sei mesi
|
Obiettivo 2 - Dal sondaggio di base al sondaggio di follow-up (scala Likert, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
|
Entro un periodo di sei mesi
|
|
Differenza nelle valutazioni medie di autoefficacia
Lasso di tempo: Entro un periodo di sei mesi
|
Obiettivo 2 - Dal sondaggio di base al sondaggio di follow-up (scala Likert, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
|
Entro un periodo di sei mesi
|
|
Differenza nelle valutazioni medie delle percezioni
Lasso di tempo: Entro un periodo di sei mesi
|
Obiettivo 2 - Dal sondaggio di base al sondaggio di follow-up (scala Likert, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
|
Entro un periodo di sei mesi
|
|
Differenza nell'identificazione e nel richiamo di spunti per l'azione
Lasso di tempo: Entro un periodo di sei mesi
|
Obiettivo 2 - Dal sondaggio di base al sondaggio di follow-up (Richiamo: Sì o No, Identificazione: Scelta multipla)
|
Entro un periodo di sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202105148
- R01HD102402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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