- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265689
Studie for å forbedre ungdommens sykkelsikkerhet
En randomisert klyngeforsøk for å forbedre ungdommens sykkelsikkerhet
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere et samfunnsbasert sykkelsikkerhetsopplæringsprogram med og uten en personlig foreldreopplæringskomponent. Etterforskerne vil rekruttere 180 tidlige ungdomssyklister (i alderen 9 til 12) og en forelder/foresatt fra lokale nabolagssentre etter skoletid og sommerprogrammer, hvor etterforskerne har utført forundersøkelser. Randomisering i de tre studiegruppene vil skje på stedsnivå.
Ungdomssykler på alle studiegruppeområder vil være utstyrt med Pedal Portal, et innovativt sykkelmontert GPS/video-system utviklet av forskerteamet for å objektivt observere syklende risikoeksponering og atferd mens du sykler. Systemdata vil bli kodet for å måle sykkeleksponering (timer, tilbakelagte mil, ruter) og typene og hastighetene for sikkerhetsrelevante hendelser (nesten krasj, krasj) og sikkerhetsrelevant atferd (f.eks. å følge trafikkregler, skanning etter trafikk kl. kryss). Dette vil være den første randomiserte studien som bruker GPS- og videoteknologi for å evaluere effektiviteten til en ungdomssykkelsikkerhetsintervensjon for å endre atferd. Kontrollgruppen vil ikke motta programmering av sykkelsikkerhetsundervisning. Deltakere i den første intervensjonsgruppen (Bike Club) vil motta et 12-timers opplæringsprogram for sykkelsikkerhet. Deltakere i den andre intervensjonsgruppen (Bike Club Plus) vil motta en forbedret versjon av det 12-timers sykkelsikkerhetsopplæringsprogrammet som vil inkludere en foreldreopplæring om beste praksis for sykkelsikkerhet, barns utvikling når det gjelder sykling, strategier for praksis kl. hjem, og tilbakemelding på ungdommens sykkelprestasjon. Etterforskernes hovedhypoteser er at ungdom som mottar sykkelsikkerhetsintervensjonen vil ha økt sikkerhetsatferd (f.eks. hjelmbruk, faregjenkjenning), reduserte feil (f.eks. kjøring mot trafikken, svinging/vingling) og økt kunnskap, oppfatninger og selveffektivitet sammenlignet med kontrollgruppen; og ungdom med foreldre som mottar foreldreopplæringen vil ha enda større forbedringer i studieresultater enn de hvis foreldre ikke får opplæringen. Hvis det lykkes, kan tilnærminger fra denne studien implementeres bredt for å forbedre ungdommens sykkelsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykkeprosessen vil studieprotokollen gå som følger:
Trinn 1. Innledende møte Grunnlinjeundersøkelse: På tidspunktet for personlig samtykke/samtykke vil hver dyad (foreldre og barn) fullføre en papirbasert grunnlinjeundersøkelse (demografi, sykkel- og kjøreopplevelse osv.). Deltakerne vil også få muligheten til å signere en video-/lydfrigivelsesfraskrivelse som tillater bruk av opptak som er oppnådd under forskningen, til bruk for utdanningsformål utenfor selve forskningsstudien. Deltakerne vil bli bedt om å ta opp turer (video/lyd/GPS) kun på offentlig vei. En forskningsassistent vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål om studien og/eller undersøkelsen. Dette forventes å ta 20 minutter.
Instrumentering og datainnsamling: Instruksjoner og oppsett av utstyr (kombinert kamera/GPS-system og backup GPS-system) vil skje til avtalt tid før oppstart av første ukes datainnsamlingsperiode. Det kombinerte kamera/GPS-systemet festes til deltakerens sykkelstyre ved hjelp av et feste levert av produsenten. Backup GPS-systemet vil festes til styret, under setet eller andre steder på sykkelrammen. Deltakerne vil bli instruert om hvordan du slår enheten på/av ved begynnelsen og slutten av hver tur. Dette oppsettet og instruksjonen forventes å ta 30-45 minutter. Informasjonsmanualer vil bli liggende hos deltakeren i løpet av studieperioden for referanse. Forskningsassistentene vil være tilgjengelige for deltakerne via e-post, telefon eller personlig i løpet av studieperioden for å gi teknisk assistanse.
Trinn 2. Innsamling av data før intervensjon/grunnlinjekjøring: Barnedeltakere vil sykle som de normalt ville gjort i løpet av den første 1-ukes observasjonsperioden. Ingen rute eller tid vil bli spesifisert. Kameraet/GPS-en slås på automatisk ved starten av hver tur og av igjen ved slutten av turen. Deltakerne vil også bli bedt om å føre en papirbasert turdagbok som inkluderer en logg over hver tur, turens formål, dato, klokkeslett og eventuelle hendelser som oppstår.
Trinn 3. Utstyr og turdagbokinnsamling: I tidsrommet mellom de påfølgende datainnsamlingsukene vil forskningspersonell møte deltakere for å samle inn turdagbok og kamera/GPS fra første observasjonsperiode. Deltakerne vil få en tom turdagbok til bruk i den andre observasjonsperioden.
Trinn 4. Intervensjonslevering-- Bike Club [Gjelder kun to intervensjonsgrupper]
Trinn 5. Innsamling av data etter intervensjon/oppfølging: Barnedeltakere vil sykle i løpet av den andre observasjonsperioden på én uke. Ingen rute eller tid vil bli spesifisert. Kameraet/GPS-en slås på automatisk ved starten av hver tur og av igjen ved slutten av turen. Deltakerne vil også bli bedt om å føre en papirbasert turdagbok som inkluderer en logg over hver tur, turens formål, dato, klokkeslett, komfortvurdering og eventuelle hendelser som oppstår.
Trinn 6. Slutt på studiemøte Oppfølgingsundersøkelser: Oppfølgingsundersøkelser vil bli administrert til dyader (foreldre og barn) i løpet av det siste personlig møtet etter den en ukes naturalistiske datainnsamlingsperioden etter intervensjon.
Forskerteamet vil også hente kamera/GPS-utstyr og turdagbok fra deltakerne. På dette møtet vil deltakelsen i studien være fullført.
Trinn 7. Alle data som samles inn vil bli lastet ned fra enhetene (kombinert kamera/gps-system, backup GPS-system, digitale spørreundersøkelser) og lagret på en passordbeskyttet universitetsharddisk som kun er tilgjengelig for forskningspersonell. Papirundersøkelsessvar vil bli lagt inn manuelt i en database som er lagret på samme stasjon. Video hentet fra kameraene vil bli brukt til å undersøke veiforhold, førersikkerhetsatferd og interaksjoner med andre trafikanter. Videoer vil også bli brukt til å analysere sikkerhetsrelevante hendelser (krasj, nestenulykker osv.) som er identifisert av deltakeren eller forskningspersonell. Videoopptak er en obligatorisk del av studien. Deltakere må imidlertid velge å tillate bruk av video til ikke-forskningsundervisningsformål ved å signere utgivelsesskjemaet som ble gitt under samtykkeprosessen. Videoer vil bli oppbevart i minimum 3 år med resten av prosjektdataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9 til 12 år.
- Bor i Johnson County, Iowa.
- Villig til å delta i en av NCJC etter skoletid eller sommerprogramøkter om sykkelsikkerhet.
- Ungdom har tilgang til sykkel og sykler selvstendig minst 2 ganger i uken.
- Flytende engelsk for ungdom.
- Flytende engelsk, fransk eller spansk for minst én forelder/foresatt.
- Ingen søsken er allerede registrert i studien (kun én ungdom per familie vil bli påmeldt).
- Ikke tidligere deltaker i WE Ride eller Bike Club-programmer.
- Juridisk vergemål for ungdom av minst én deltakende voksen (dermed ekskludert avdelinger i staten).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godtar eller oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene
- Å ha en tilstand som ville være en sikkerhetsrisiko på en sykkel eller utføre fysisk aktivitet, inkludert, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelser eller mobilitetsproblem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykkelklubb
Deltakerne vil motta et 12-timers opplæringsprogram for sykkelsikkerhet
|
Administrasjon av et opplæringsprogram for sykkelsikkerhet for barn i alderen 9-12 basert på Let's Go NC!.
La oss gå NC! inkluderer sjekklister for observasjonsferdigheter for instruktører for å spore deltakernes fremgang gjennom hele programmet, trening på sykkelferdigheter, fareforventning og unngåelse, og trafikklovens betydning og konsekvenser.
I tillegg vil deltakerne dra på en "capstone-tur" for å øve ferdighetene sine på tvers av varierende transport- og rekreasjonsinfrastruktur og omgivelser.
Programmet vil bli administrert på forskjellige steder over hele Iowa City.
|
|
Eksperimentell: Bike Club Plus
Deltakerne vil motta en forbedret versjon av det 12-timers sykkelsikkerhetsopplæringsprogrammet som vil inkludere en foreldreopplæringsøkt om beste praksiser for sykkelsikkerhet, barns utvikling når det gjelder sykling, strategier for trening hjemme og tilbakemeldinger om ungdommens sykkelprestasjon.
|
Samme som Bike Club, med tillegg av en foreldretreningskomponent.
Foreldre fra disse dyadene vil motta en treningsøkt om beste praksis for sykkelsikkerhet, tips for å øve med barna hjemme og tilbakemelding om hvordan barnet deres presterte i programmet (inkludert områder som trenger forbedring).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta programmering av sykkelsikkerhetsundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sikkerhetsrelevante hendelser per 100 miles/minutt kjørt
Tidsramme: To uker med datainnsamling innen en seks måneders periode
|
Mål 1
|
To uker med datainnsamling innen en seks måneders periode
|
|
Frekvens for sikkerhetsatferd per 100 miles/minutt kjørt
Tidsramme: To uker med datainnsamling innen en seks måneders periode
|
Mål 1
|
To uker med datainnsamling innen en seks måneders periode
|
|
Andel positiv og negativ atferd i forhold til det totale antallet tilfeller av en gitt hendelsesatferd
Tidsramme: To uker med datainnsamling innen en seks måneders periode
|
Mål 1
|
To uker med datainnsamling innen en seks måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kunnskapstester
Tidsramme: Innen en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra grunnundersøkelse til oppfølgingsundersøkelse (Likert-skala, høyere score betyr bedre resultat)
|
Innen en seks måneders periode
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig vurdering av selveffektivitet
Tidsramme: Innen en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra grunnundersøkelse til oppfølgingsundersøkelse (Likert-skala, høyere score betyr bedre resultat)
|
Innen en seks måneders periode
|
|
Forskjell i gjennomsnittlige vurderinger av oppfatninger
Tidsramme: Innen en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra grunnundersøkelse til oppfølgingsundersøkelse (Likert-skala, høyere score betyr bedre resultat)
|
Innen en seks måneders periode
|
|
Forskjell i identifikasjon og tilbakekalling av Cues to Action
Tidsramme: Innen en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra grunnundersøkelse til oppfølgingsundersøkelse (Tilbakekalling: Ja eller Nei, Identifikasjon: Flervalg)
|
Innen en seks måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202105148
- R01HD102402 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .