- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265689
Studie zur Verbesserung der Fahrradsicherheit von Jugendlichen
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Verbesserung der Fahrradsicherheit von Jugendlichen
Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird ein gemeinschaftsbasiertes Fahrradsicherheitserziehungsprogramm mit und ohne eine persönliche Elternschulungskomponente evaluieren. Die Ermittler werden 180 jugendliche Radfahrer (im Alter von 9 bis 12 Jahren) und einen Elternteil/Erziehungsberechtigten aus örtlichen Nachbarschaftszentren nach der Schule und den Sommerprogrammen rekrutieren, wo die Ermittler Vorstudien durchgeführt haben. Die Randomisierung in die drei Studiengruppen erfolgt auf Standortebene.
Fahrräder für Jugendliche an allen Standorten der Studiengruppen werden mit Pedal Portal ausgestattet, einem innovativen, am Fahrrad montierten GPS-/Videosystem, das vom Forschungsteam entwickelt wurde, um die Risikoexposition und das Verhalten beim Radfahren objektiv zu beobachten. Systemdaten werden kodiert, um die Fahrradbelastung (Stunden, zurückgelegte Kilometer, Strecken) und die Arten und Häufigkeiten sicherheitsrelevanter Ereignisse (Beinaheunfälle, Unfälle) und sicherheitsrelevanter Verhaltensweisen (z. B. Befolgen von Verkehrsregeln, Scannen nach Verkehr bei Kreuzungen). Dies wird die erste randomisierte Studie sein, die GPS und Videotechnologie verwendet, um die Wirksamkeit einer Fahrradsicherheitsintervention für Jugendliche bei der Verhaltensänderung zu bewerten. Die Kontrollgruppe erhält kein Programm zur Fahrradsicherheitserziehung. Die Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe (Bike Club) erhalten ein 12-stündiges Schulungsprogramm zur Fahrradsicherheit. Die Teilnehmer der zweiten Interventionsgruppe (Bike Club Plus) erhalten eine erweiterte Version des 12-stündigen Programms zur Fahrradsicherheitserziehung, das eine Elternschulung zu bewährten Verfahren für die Fahrradsicherheit, die kindliche Entwicklung in Bezug auf das Radfahren und Strategien zum Üben umfasst nach Hause und Feedback zur Radfahrleistung ihrer Jugendlichen. Die Haupthypothesen der Forscher sind, dass Jugendliche, die die Fahrradsicherheitsintervention erhalten, ein verbessertes Sicherheitsverhalten (z. B. Helmgebrauch, Gefahrenerkennung), weniger Fehler (z. B. Fahren gegen den Verkehr, Ausweichen/Wackeln) und mehr Wissen, Wahrnehmungen und mehr haben werden Selbstwirksamkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe; und Jugendliche, deren Eltern das Elterntraining erhalten, werden sogar noch größere Verbesserungen in den Studienergebnissen haben als diejenigen, deren Eltern das Training nicht erhalten. Bei Erfolg könnten die Ansätze aus dieser Studie umfassend umgesetzt werden, um die Fahrradsicherheit von Jugendlichen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Zustimmungsverfahren sieht das Studienprotokoll wie folgt aus:
Schritt 1. Erstbesprechung Baseline-Umfrage: Zum Zeitpunkt der persönlichen Zustimmung/Einwilligung wird jede Dyade (Elternteil und Kind) eine papierbasierte Baseline-Umfrage (Demografie, Fahrrad- und Fahrerfahrung usw.) ausfüllen. Den Teilnehmern wird auch die Möglichkeit eingeräumt, eine Video-/Audio-Veröffentlichungsverzichtserklärung zu unterzeichnen, die es erlaubt, die während der Forschung erhaltenen Aufzeichnungen für Bildungszwecke außerhalb der Forschungsstudie selbst zu verwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, Fahrten (Video/Audio/GPS) nur auf öffentlichen Straßen aufzuzeichnen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter steht zur Verfügung, um Fragen zur Studie und/oder Umfrage zu beantworten. Dies dauert voraussichtlich 20 Minuten.
Instrumentierung und Datenerfassung: Die Einweisung und Einrichtung der Ausrüstung (kombiniertes Kamera-/GPS-System und Ersatz-GPS-System) erfolgt zu einem vereinbarten Zeitpunkt vor Beginn der ersten einwöchigen Datenerfassungsperiode. Das kombinierte Kamera-/GPS-System wird mit einer vom Hersteller gelieferten Halterung am Fahrradlenker des Teilnehmers befestigt. Das Ersatz-GPS-System wird am Lenker, unter dem Sattel oder an anderer Stelle am Fahrradrahmen befestigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät zu Beginn und am Ende jeder Fahrt ein- und auszuschalten. Diese Einrichtung und Anleitung dauert voraussichtlich 30-45 Minuten. Informationshandbücher werden dem Teilnehmer während des Studienzeitraums zum Nachschlagen überlassen. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter stehen den Teilnehmern während des Studienzeitraums per E-Mail, Telefon oder persönlich zur Verfügung, um technische Unterstützung zu leisten.
Schritt 2. Erhebung von Fahrdaten vor der Intervention/Basislinie: Die teilnehmenden Kinder fahren ihre Fahrräder wie gewohnt während des einwöchigen Beobachtungszeitraums der Basislinie. Es wird keine Route oder Zeit angegeben. Die Kamera/das GPS schaltet sich zu Beginn jeder Fahrt automatisch ein und am Ende der Fahrt wieder aus. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Reisetagebuch in Papierform zu führen, das ein Protokoll jeder Reise, den Reisezweck, das Datum, die Tageszeit und alle aufgetretenen Vorfälle enthält.
Schritt 3. Sammlung von Ausrüstung und Reisetagebuch: Während des Zeitraums zwischen den aufeinanderfolgenden Datenerfassungswochen treffen sich die Forschungsmitarbeiter mit den Teilnehmern, um das Reisetagebuch und die Kamera/das GPS aus dem ersten Beobachtungszeitraum zu sammeln. Für den zweiten Beobachtungszeitraum erhalten die Teilnehmer ein leeres Reisetagebuch.
Schritt 4. Durchführung der Intervention – Bike Club [Gilt nur für zwei Interventionsgruppen]
Schritt 5. Post-Intervention/Follow-up-Fahrdatenerhebung: Die teilnehmenden Kinder fahren während des zweiten einwöchigen Beobachtungszeitraums Fahrrad. Es wird keine Route oder Zeit angegeben. Die Kamera/das GPS schaltet sich zu Beginn jeder Fahrt automatisch ein und am Ende der Fahrt wieder aus. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Reisetagebuch in Papierform zu führen, das ein Protokoll jeder Reise, den Reisezweck, das Datum, die Tageszeit, die Komfortbewertung und alle aufgetretenen Vorfälle enthält.
Schritt 6. Treffen am Ende der Studie Folgebefragungen: Folgebefragungen werden bei Dyaden (Eltern und Kind) während des letzten persönlichen Treffens nach der einwöchigen naturwissenschaftlichen Datenerhebung nach der Intervention durchgeführt.
Das Forschungsteam wird auch die Kamera/GPS-Ausrüstung und das Reisetagebuch von den Teilnehmern abholen. Bei diesem Treffen ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Schritt 7. Alle gesammelten Daten werden von den Geräten (kombiniertes Kamera-/GPS-System, Backup-GPS-System, digitale Umfrageergebnisse) heruntergeladen und auf einer passwortgeschützten Universitätsfestplatte gespeichert, die nur für Forschungspersonal zugänglich ist. Antworten auf Papierumfragen werden manuell in eine Datenbank eingegeben, die auf demselben Laufwerk gespeichert ist. Das von den Kameras erhaltene Video wird verwendet, um die Straßenbedingungen, das Sicherheitsverhalten der Fahrer und die Interaktionen mit anderen Verkehrsteilnehmern zu untersuchen. Videos werden auch verwendet, um sicherheitsrelevante Ereignisse (Abstürze, Beinahe-Abstürze usw.) zu analysieren, die vom Teilnehmer oder Forschungspersonal identifiziert wurden. Videoaufzeichnung ist ein erforderlicher Teil der Studie. Die Teilnehmer müssen sich jedoch dafür entscheiden, die Verwendung von Videos für nicht forschungsbezogene Bildungszwecke zuzulassen, indem sie das Freigabeformular unterzeichnen, das während des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt wird. Videos werden zusammen mit den übrigen Projektdaten mindestens 3 Jahre aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9 bis 12 Jahre alt.
- Lebt in Johnson County, Iowa.
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer der Sitzungen des NCJC-Nachschul- oder Sommerprogramms zum Thema Fahrradsicherheit.
- Der Jugendliche hat Zugang zu einem Fahrrad und fährt mindestens 2 Mal pro Woche selbstständig.
- Fließendes Englisch für den Jugendlichen.
- Fließende Englisch-, Französisch- oder Spanischkenntnisse für mindestens einen Elternteil/Erziehungsberechtigten.
- Es sind noch keine Geschwister in die Studie eingeschrieben (es wird nur ein Jugendlicher pro Familie eingeschrieben).
- Bisher kein Teilnehmer an WE Ride- oder Bike Club-Programmen.
- gesetzliche Vormundschaft des Jugendlichen durch mindestens einen mitwirkenden Erwachsenen (daher ausgenommen Mündel des Staates).
Ausschlusskriterien:
- Stimmt einem oder mehreren der Einschlusskriterien nicht zu oder erfüllt sie nicht
- Unter einem Zustand leiden, der ein Sicherheitsrisiko auf dem Fahrrad oder bei körperlicher Aktivität darstellen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden oder Mobilitätsprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fahrradclub
Die Teilnehmer erhalten ein 12-stündiges Schulungsprogramm zur Fahrradsicherheit
|
Verwaltung eines Programms zur Fahrradsicherheitserziehung für Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren basierend auf Let's Go NC!.
Auf gehts NC! umfasst Beobachtungs-Checklisten für Instruktoren, um den Fortschritt der Teilnehmer während des gesamten Programms, das Üben von Fähigkeiten auf dem Fahrrad, die Vorhersage und Vermeidung von Gefahren sowie die Bedeutung und Konsequenzen des Verkehrsrechts zu verfolgen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer an einer "Schlusssteinfahrt" teilnehmen, um ihre Fähigkeiten in verschiedenen Transport- und Erholungsinfrastrukturen und -umgebungen zu üben.
Das Programm wird an verschiedenen Standorten in ganz Iowa City durchgeführt.
|
|
Experimental: Bike Club Plus
Die Teilnehmer erhalten eine erweiterte Version des 12-stündigen Fahrradsicherheitserziehungsprogramms, das eine Elternschulung zu bewährten Verfahren zur Sicherheit beim Radfahren, der kindlichen Entwicklung im Zusammenhang mit dem Radfahren, Strategien für das Üben zu Hause und Feedback zur Fahrradleistung ihrer Jugendlichen umfasst.
|
Wie Bike Club, jedoch mit zusätzlicher Elternschulung.
Eltern dieser Dyaden erhalten eine Trainingseinheit zu bewährten Vorgehensweisen für die Fahrradsicherheit, Tipps zum Üben mit ihren Kindern zu Hause und Feedback darüber, wie ihr Kind im Programm abgeschnitten hat (einschließlich verbesserungsbedürftiger Bereiche).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Aufklärungsprogramme zur Fahrradsicherheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate sicherheitsrelevanter Ereignisse pro 100 gefahrene Meilen/Minuten
Zeitfenster: Zwei Wochen Datenerhebung innerhalb von sechs Monaten
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Ziel 1
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Zwei Wochen Datenerhebung innerhalb von sechs Monaten
|
|
Rate des Sicherheitsverhaltens pro gefahrene 100 Meilen/Minuten
Zeitfenster: Zwei Wochen Datenerhebung innerhalb von sechs Monaten
|
Ziel 1
|
Zwei Wochen Datenerhebung innerhalb von sechs Monaten
|
|
Anteil positiver und negativer Verhaltensweisen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Instanzen eines bestimmten Ereignisverhaltens
Zeitfenster: Zwei Wochen Datenerhebung innerhalb von sechs Monaten
|
Ziel 1
|
Zwei Wochen Datenerhebung innerhalb von sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den Ergebnissen der Wissenstests
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten
|
Ziel 2 – Von der Basiserhebung zur Folgeerhebung (Likert-Skala, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
Innerhalb von sechs Monaten
|
|
Unterschied in den mittleren Bewertungen der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten
|
Ziel 2 – Von der Basiserhebung zur Folgeerhebung (Likert-Skala, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
Innerhalb von sechs Monaten
|
|
Unterschied in den mittleren Bewertungen der Wahrnehmungen
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten
|
Ziel 2 – Von der Basiserhebung zur Folgeerhebung (Likert-Skala, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
Innerhalb von sechs Monaten
|
|
Unterschied in der Identifizierung und dem Wiedererinnern von Hinweisen zum Handeln
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten
|
Ziel 2 - Von der Ausgangsbefragung zur Folgebefragung (Recall: Ja oder Nein, Identifikation: Multiple Choice)
|
Innerhalb von sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202105148
- R01HD102402 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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